甘肅省食品藥品監督管理局審評認證中心

其次，進一步加強對檢查員的管理，保證中心業務工作廉潔高效運行。 依靠檢查員開展審評認證工作是中心的工作特點，檢查員的工作規範性和工作水平直接影響到省局的形象。 在繼續執行中心“現場檢查情況反饋表”的基礎上，認真執行省局監管工作意見反饋卡制度。

甘肅省食品藥品監督管理局審評認證中心是甘肅省食品藥品監督管理局直屬事業單位。主要職責是在省局的領導下,負責全省藥品生產經營企業的藥品 GMP、GSP認證現場檢查；新藥和已有國家標準藥品註冊的現場核查；新開辦藥品生產經營企業、醫療器械生產經營企業、醫療機構製劑許可現場檢查的組織安排；醫療器械生產企業質量體系考核；藥學及相關專業人員的繼續教育和法律法規規定的上崗培訓等工作。
一、基本情況
甘肅省食品藥品監督管理局審評認證中心於2002年成立。2003年6月，甘肅省編委正式批准成立甘肅省藥品監督管理局技術中心(後更名為審評認證中心), 核定事業性質,縣級建制,屬自收自支事業單位。同年,省人事廳批准設立為省級繼續教育基地。中心執行事業單位會計制度,並遵守省局的有關財務規定。
根據省編委檔案精神及中心所承擔的主要職責,我省局審評認證中心機構設定為辦公室、技術協調部及技術審評部。在總結幾年中心工作的基礎上,結合現有人員結構的實際情況,健全並明確了各部室主要職能：
辦公室負責擬定中心的工作制度、計畫、總結、報告及目標管理責任制等各類文書材料，並負責監督落實和考核；負責中心的人事、勞資管理；負責中心文書檔案和技術檔案的管理；負責中心內部財務和資產管理；負責中心公章、印鑑和介紹信的管理；負責組織中心的會議,記錄,起草有關會議決議或報告；負責中心的安全、衛生等公益性工作；完成領導臨時交辦的其他工作。
技術協調部職責負責對省內藥品相關單位的認證、論證、技術改造等項目的技術諮詢和服務；負責醫藥產業相關法規的諮詢及技術服務；負責對現場檢查各項技術評價指標的指導和對現場檢查結果有疑義的處理及協調；負責各級各類專業技術人員的繼續教育等培訓；完成領導交辦的其他任務。
技術評審部職責負責對藥品註冊現場核查、醫療機構製劑的技術審評；負責藥用包裝材料許可和註冊的現場核查；負責藥品生產、經營企業和醫療機構製劑及放射性藥品、特殊藥品許可證管理準入及有關變更事項的現場檢查；負責藥品GMP、GSP認證工作現場檢查的組織安排及現場檢查的技術評價；負責藥品招標代理機構資格認定、變更事項的現場檢查；負責藥品和醫療器械廣告審批的技術審查及藥品包裝說明書和標籤樣稿的技術審查；完成領導交辦的其他工作。
二、工作中的一些做法
通過幾年來的工作實踐，我們不斷更新觀念、創新思維，規範工作程式，推進審評認證制度建設，落實首問責任制和限時辦結制度，不斷積累和收穫工作經驗。我們體會：
(一) 準確定位是做好工作的前提條件。中心是在甘肅省省局的領導下，依據藥品監管法規，面向全省藥品研究、生產、流通、使用單位，開展技術審查、培訓等方面的活動。 其重要的職能是組織管理。既體現在承擔著現場檢查、技術審評等方面，又體現在管理的廣度和深度上。不是簡單的當專家，出現場，在思想上、行動上與省局保持高度一致，積極爭取領導的重視與支持。同時注意與省局各處室和各市局協調配合，擺正位置，發揮好職能。工作中做到既不越位，也不錯位，更不缺位。凡屬自身職責範圍內或上級交辦的工作任務，做到盡職盡責，決不缺位；需要配合的，在自身職責範圍內積極配合，做到不越，不錯位。
(二) 加強幹部隊伍素質建設，是做好各項工作的重要保證首先，加強內部職工服務為本的意識，落實首問責任制和限時辦結制度。
在實施省局提出“一二三工程”的過程中，認真落實首問責任制和限時辦結制度，首問人對前來辦事的人員熱情接待，耐心解答，做到隨來隨辦，不拖延，不推諉，同時提高辦事效率；對現場審查事項嚴格標準，簡化程式，提高效率；凡能提前辦結的，企業急需的，均採取加快的方式完成。通過以上工作的實施，營造良好的辦事環境，提高了工作效率，提升了機構形象。
其次，進一步加強對檢查員的管理，保證中心業務工作廉潔高效運行。
依靠檢查員開展審評認證工作是中心的工作特點，檢查員的工作規範性和工作水平直接影響到省局的形象。重點從加強檢查員的工作 作風和能力提升兩個方面的建設入手，做好以下工作:
1 、制定了《甘肅省藥品認證檢查員管理辦法(試行)》。在廣泛徵求了檢查員意見的基礎上，經多次修改，由省局局務會審議通過。《辦法》對認證檢查員從篩選、報批、抽調、檢查紀律、退出等方面做出了具體的規定，使對藥品認證檢查員的管理更加規範化、制度化。
2 、進一步健全完善專家庫管理系統。在已經建立的不同類別、不同層次的醫藥專家庫基礎上,結合新增審評事項以及審評工作的新要求，不斷豐富擴大專家庫系統。按照國家局的要求，配合省局市場處對全省GSP 檢查員重新進行了篩選登記，同時根據GSP 檢查員的專業水平、業務能力、檢查經驗等條件在GSP 檢查員庫的基礎上篩選建立了GSP 檢查組長庫；結合醫療機構製劑註冊審評工作和醫療器械二類產品註冊審評工作建立了相應的專家庫。
3 、加強檢查員的繼續教育工作，採用不同形式，提高檢查員的政治素養和業務水平。一是通過召開GSP、GMP檢查員座談會，總結現場檢查中出現的普遍問題，組織檢查員進行討論，統一了檢查標準，規範了現場檢查行為；有針對性地進行了檢查員職業道德講座和廉潔自律教育，印發了《藥品認證檢查員廉政教育讀本》，要求檢查員在當前形勢下，樹立正確的監管理念，要把保護公眾利益，保證公眾用藥安全作為核心任務，嚴格依法依紀認證，築牢思想道德防線，自覺抵制腐敗和商業賄賂。二是在每次現場檢查前，檢查員領取檢查任務時反覆強調現場檢查紀律和檢查行為的規範，同時對日常工作中收集到檢查中出現的共性問題反饋給檢查員，以達到統一標準，共同提高的目的；二是採取集中培訓、自學和現場實踐相結合的方式，提高檢查員的素質。對國家局出台的新的法規規章，及時編印成冊，發給相關的檢查員，以備學習和查閱；在舉辦培訓班時開放課堂，通知相關單位的檢查員參加培訓，讓更多的本系統工作人員接受繼續教育；四是現場檢查安排時，檢查組搭配上繼續推行以老帶新、層級提高的方法，使檢查員的水平不斷提高，並使GSP 、醫療器械檢查員中不斷產生出新的檢查組長；五是積極實踐省局提升人員素質，工程的主題思路，形成檢查組時，在組成結構搭配合理的原則基礎上，側重於對各市局對口監管人員的抽取，通過現場檢查的實戰錘鍊，促進監管人員素質的不斷提升。
4 、進一步強化現場檢查紀律。在繼續執行中心“現場檢查情況反饋表”的基礎上，認真執行省局監管工作意見反饋卡制度。要求檢查組在首次會議必須向企業交付“現場審評情況反饋表”及“甘肅省食品藥品監管工作意見反饋卡”, 宣讀檢查紀律，明確向企業說明“反饋表/卡”由企業直接反饋中心和監察室，同時加強對“反饋表/卡”返回情況的追蹤管理，每月匯總“反饋卡”發放情況，反饋省局監查室。對舉報有違紀行為的檢查員，配合省局紀監部門調查核實，起到了警示作用。
( 三) 建立健全各項規章制度，是各項工作規範化、科學化管理和落實的有效保障。
中心在內部管理上，實行目標管理責任制。根據每年的工作重點和實際，一般將工作分為廉政建設、技術審評、技術協調和內部管理等幾個方面，並對這幾方面的工作進行量化細分，逐項逐條分解，責任到人，制定了百分制的考核辦法，每半年考核一次。從執行情況看，營造了事事有人管、處處有人抓、相互配合、相互支持的工作氛圍，確保了中心業務及日常工作平穩有序地開展。
同時，在已有的制度基礎上，完善和修訂了與內部管理相關的工作制度和工作程式，保證了各項工作有章可循，照章辦事，促進了各項工作地順利開展。