醫療器械包裝袋

醫療器械包裝袋

用於醫療器械類產品的包裝,可對其進行滅菌,可進行無菌操作(如潔淨開啟),能提供可接受的微生物阻隔性能,滅菌前後能對產品進行保護並且滅菌後能在一定期限內(標註的有效期 )維持系統內部無菌環境的包裝系統。

適合滅菌方式

ETO環氧乙烷、高溫濕熱蒸汽,γ鈷-60射線輻照、等離子、甲醛等。

結構組成

袋子或者吸塑盒

袋子

紙塑袋 和 紙紙袋為主(紙塑袋多為美國紙,法國紙,英國紙;紙紙袋為國產紙)

吸塑盒

吸塑材料PET、或者PP、或者PETG等組成的吸塑盒 外 熱封醫用塗膠紙,目前多為

杜邦特衛強吸塑蓋材Tyvek塗膠紙)

對象

醫療器械廠家 和 醫院為主。

封口形式

熱壓封口機封 和 雙面膠自反扣粘合封

質量標準

國際為ISO11607;歐盟為EN868;中國為GB/T19633

包裝原理

裝入器械,封口,滅菌,袋子阻菌透過滅菌因子的原理可以保存1-5年,達到醫用滅菌包裝袋的阻隔作用

功能作用

將擬最終滅菌的器械裝入包裝袋內,經密封后,可通過物理或化學的方法,將袋體內器械上的微生物殺滅,並能在規定的效期內,保持袋內的器械處於無菌狀態。具體可包括以下功用

— 可適應相應的滅菌過程;

— 保護器械,使器械保持在一個可接受的使用條件下;

— 具有細菌阻隔性能,使用前可保持器械的無菌性和完整性;

— 可以無菌開啟,以使用器械;

— 正確地識別與使用產品。

質量技術要求

1、包括材料必須有效阻隔微生物/細菌 ASTM F-1608

2、必須適應承諾的滅菌方式ISO11134\ISO11135\ISO11137

3、維持產品的無菌狀態。包裝不能夠有被空氣污染,纖維破損,灰塵等外來物,微生物侵入的機會(ASTM D- 2019) 。因此,包裝需確保:

--包括材料無破損;

--封合完整,剝離強度(ASTM F88)適宜,無滲透(ASTM :1998),無爆破(ASTM F-1150 / ASTM F-2054)、剝離潔淨(EN868-5)。

4、包括材料或包裝後續應宜於被加工;

材料製造的時須最大程度的減少顆粒的脫落,例如纖維,薄片, 油墨脫落, 灰塵。(ASTM D-2019

5、包裝開啟後, 應有明顯的痕跡顯示曾被打開過;

包裝啟封口開啟後,不應有任意再封合性。(預防包裝打開被污染然後再重新合上)

6、應標識開啟位置和方向;

應易於開封,且開封位置應方便使用者打開啟(EN980)

7、必須可以認別產品(印刷嘜頭應符合醫器械法律法規要求,包括材料有一面透明的材料,可以看到內部的產品)EN980

醫療器械滅菌包裝-化學指示劑及印刷墨水

1、滅菌變色化學指示劑,該產品類似於印刷墨水,加工原理同印刷墨,通常將其印刷於包裝袋內或外部。其原理為在特定的滅菌條件下,指示劑印墨由初始顏色變成預先設定的顏色。功能在於直觀地表明滅菌產品是否經過並符合規定的滅菌條件。滅菌變色化學指示劑分為水性和油性,區別在於水性不含重金屬。

2、印刷墨水,通常分為水性和油性,基於醫療產品的質量要求,醫療包裝通常使用水性環包型墨水,該墨水應通過ISO10993生物兼容性檢驗,重金屬含量符合IEC 62321:2008,US EPA 3052:1996要求

符合性聲明

醫用醫療器械滅菌消毒紙塑包裝袋

ISO13485醫療器械質量體系“符合性認證”

ISO11607-1材料、無菌屏障系統和包裝系統的“符合性證明”;

ISO11607-2 成形、密封和裝配過程的“有效性確認證明”;

EN868-2~10待滅菌醫療器械包裝材料和系統“相關部分的驗證證明”;

ISO10993醫療器械的生物評定的“安全性證明”;

94/62/EC包裝和包裝廢料指令“符合性證明”;

ISO11140醫療產品滅菌 化學指示物的“符合性證明”;

FDA 510K 註冊證明;

ISO Class 8,GMP 10萬級淨化車間“符合性證明”。

製造工藝原理

透析紙

→木漿水解→鋪網、輥壓、烘乾精製紙張→收卷→分切→包裝。(自粘與非自粘紙的主要區別為在造紙成型過程中,在紙的表面侵泡化工原料)

複合膜(複合機)

→配選料粒→吹膜或流延成膜料→二層或多成預選膜複合而成。

吹膜共劑或流延共劑膜(吹膜機或流延機)

→二種以上的相粘溶料粒→多層吹膜或多層流延共劑成型膜料→收卷→分切→包裝。

淋膜(淋膜機)

→在紙張或其基材上,將塑膠粒子通過淋膜設備高溫溶解,然後通過可調節厚度的模頭微孔中淋在基材上,然後冷卻成型。

塗層料(塗布機)

→在紙張或其它基材上,通過網紋輥,將預先溶解的熱溶膠通過壓力輥壓的方式轉移到基材上,然後烘乾凝固。

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