立法背景
為了正確處理醫療事故，保護患者和醫療機構及其醫務人員的合法權益，維護醫療秩序，保障醫療安全，促進醫學科學的發展，國務院制定了《醫療事故處理條例》。於2002年2月20日國務院第55次常務會議通過，2002年9月1日起公布施行。《條例》具體規定了醫療事故責任追究的相關條款。
在2010年7月1日《侵權責任法》實施以前，該《條例》既適用於醫療損害民事賠償領域，也適用於醫療行政主管部門對於醫療機構及其醫務人員的行政處罰。
《侵權責任法》實施以後，《醫療事故處理條例》主要適用於醫療衛生行政主管部門對於醫療機構及其醫務人員發生醫療事故的行政處罰。
主要內容
《醫療事故處理條例》對於醫療機構及其醫務人員在醫療行為中發生醫療事故的責任追究，作出如下規定：
第三十五條 衛生行政部門應當依照本條例和有關法律、行政法規、部門規章的規定，對發生醫療事故的醫療機構和醫務人員作出行政處理。
第五十五條 醫療機構發生醫療事故的，由衛生行政部門根據醫療事故等級和情節，給予警告；情節嚴重的，責令限期停業整頓直至由原發證部門吊銷執業許可證，對負有責任的醫務人員依照刑法關於醫療事故罪的規定，依法追究刑事責任；尚不夠刑事處罰的，依法給予行政處分或者紀律處分。
對發生醫療事故的有關醫務人員，除依照前款處罰外，衛生行政部門並可以責令暫停6個月以上1年以下執業活動；情節嚴重的，吊銷其執業證書。
第五十六條醫療機構違反本條例的規定，有下列情形之一的，由衛生行政部門責令改正；情節嚴重的，對負有責任的主管人員和其他直接責任人員依法給予行政處分或者紀律處分：
（一）未如實告知患者病情、醫療措施和醫療風險的；
（二）沒有正當理由，拒絕為患者提供複印或者複製病歷資料服務的；
（三）未按照國務院衛生行政部門規定的要求書寫和妥善保管病歷資料的；
（四）未在規定時間內補記搶救工作病歷內容的；
（五）未按照本條例的規定封存、保管和啟封病歷資料和實物的；
（六）未設定醫療服務質量監控部門或者配備專（兼）職人員的；
（七）未制定有關醫療事故防範和處理預案的；
（八）未在規定時間內向衛生行政部門報告重大醫療過失行為的；
（九）未按照本條例的規定向衛生行政部門報告醫療事故的；
（十）未按照規定進行屍檢和保存、處理屍體的。
制度意義
條例針對新形勢下科學、公正處理醫療事故的要求，明確了衛生行政部門在醫療事故處理工作中的職責，將行政處理與司法程式嚴格區分開來，有利於及時、妥善處理醫療事故，保護醫患雙方的合法權益。同時，加強了對醫療機構的社會監督，使醫療機構增強責任感，切實採取有效措施加強內部規範化管理，努力提高醫療質量，有效防範醫療事故的發生。在處理醫療事故時，充分體現公開、公平、公正的原則，相信條例的公布實施對於推進我國法治化進程將會起到積極的促進作用。
注意問題
在《侵權責任法》實施前，國務院2002年頒布實施的《醫療事故處理條例》既適用於醫療衛生行業內部的行政處罰，又適用於醫療損害民事訴訟領域的民事賠償，導致了醫療損害訴訟中二元化現象的存在，給《條例》的實施帶來一定的負面影響。
《侵權責任法》實施以後，醫療損害訴訟有明確的法律依據，因此醫療損害民事訴訟中，不應當再適用該《條例》。特別是醫療損害鑑定不能再適用該條例規定的內容。
該《條例》適用於醫療衛生行業內部作為行業管理規範，應當繼續發揮其重要管理作用。
