註冊號 國食藥監械(進)字2009第2402713號
生產廠商名稱(中文)
產品性能結構及組成 主要組成成份:人源酶AST/GOT,ALT/GPT,ALP,CK,γ-GT,AMY,來源於人類紅血球LD。是以牛血清白蛋白(BSA)為主基材的凍結乾燥製劑。產品有效期:8℃以下保存,製造後10個月。醫學全線上附屬檔案:註冊產品標準,產品說明書。
產品適用範圍 本品是穀草轉氨酶、谷丙轉氨酶、鹼性磷酸酶、肌酸激酶、乳酸脫氫酶、谷氨醯轉肽酶、澱粉酶測定時的校準品,請與本公司的各測定試劑共同使用。
註冊代理 日立高新技術(上海)國際貿易有限公司
售後服務機構
批准日期 2009.12.01
有效期截止日 2013.11.30
備註
變更日期
生產廠商名稱(英文) WakoPureChemicalIndustries,Ltd.
生產廠地址(中文) 1-2,Doshomachi3-chome,Chuo-ku,Osaka540-8605Japan
生產場所 2613-2,Oaza,Ogohara,Komono-cho,Mie-gun,Mie510-1222Japan.
生產國(中文) 日本
產品名稱(中文) 酶校準品
產品名稱(英文) EnzymeCalibrator
規格型號 4×3mL
產品標準 YZB/JAP1837-2009
附屬檔案
相關詞條
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糖類抗原15-3校準品
15-3 de CA
產品簡介 -
細胞角蛋白19片段校準品
產品有效期:保存於2-8℃,有效期12個月。 附屬檔案:註冊產品標準,產品說明書。 適用範圍該產品用於測定人血清中CYFRA21-1的含量。
組成 適用範圍 規格型號 -
標準品
標準品,即標準物品,是中藥標準對照品研究中心代理的作為一種衡量標準;用做藥物方面,則為含量測定中的標準含量。標準品包括化學計量標準品、冶金標準品和藥檢標準品。
定義 狀況 分類 管理 區分 -
B型肝炎病毒e抗原校準品
產品適用範圍 產品標準
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C型肝炎病毒核糖核酸測定試劑技術審查指導原則
提供主要原材料如引物、探針、酶、標準品或企業參考品等的選擇與來源、製備過程...陽性質控品和陰性質控品。校準品和質控品均應參與樣本核酸的平行提取,以對整個...製備,應使用權威方法確認陰性人血漿的生物安全性及無干擾性,3.校準品:基質...
範圍 基本要求 名詞解釋 -
肌酸激酶測定試劑盒產品註冊技術審查指導原則
品和/或質控品,應說明其主要組成成分及其生物學來源,校準品應註明其定值...試驗過程中的注意事項。(4)校準:校準品的使用方法、注意事項、校準曲線的繪製。應註明推薦的儀器校準周期。(5)質量控制:質控品的使用方法、對質控...
套用說明 使用範圍 基本要求 名詞解釋 編寫說明 -
肌酸激酶測定試劑
—2008體外診斷醫療器械 生物樣品中量的測量 校準品和控制物質物中酶... 生物樣品中量的測量 校準品和控制物質賦值的計量學溯源性3. GB/T...校準品配套的質控品進行準確性實驗,試驗方法自行確定。8.1效期穩定性:試劑...
一、適用範圍 二、技術審查要點 編制說明 -
博暉創新
”已完成研發和臨床試驗,正在進行產品註冊認證。國內首創酶聯免疫維生素D...
公司簡介 公司歷史 大事年表 企業優勢 所獲榮譽 -
HIV核酸檢測
情況下可通過一系列檢測被發現,而最早能被檢測到的是病毒核酸。現有的酶聯免疫...糖基化酶抗污染方法。1.2 擴增目的基因片段1.2.1 樣品的採集和處理...應需使用逆轉錄引物、dNTPs、逆轉錄酶、RNA酶抑制劑、DTT、緩衝液...
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