藥品名稱
運德素注射液通用名：重組人干擾素α1b商品名：運德素英文名：RecombinantHumanInterferonα1bInjection漢語拼音：ChongZuRenGanRaoSuα1bZhuSheYe主要組成成份：重組人干擾素α1b
性狀
本品為無色透明液體，無肉眼可見不溶物。
藥理毒理
本品具有廣譜的抗病毒、抗腫瘤及免疫調節功能。干擾素與細胞表面受體結合，誘導細胞產生多種抗病毒蛋白，從而抑制病毒在細胞內的複製；可通過調節免疫功能增強巨噬細胞、淋巴細胞對靶細胞的特異細胞毒作用，有效地遏制病毒侵襲和感染的發生；增強自然殺傷細胞活性，抑制腫瘤細胞生長，清除早期惡變細胞等。急性毒性試驗：小白鼠尾靜脈注射人用量3倍（按體重計算）的本品，無急性毒性反應。長期毒性試驗：狗注射人用劑量5.6倍和28倍；大白鼠注射人用劑量的5.6倍、28倍和140倍（均按體重計算），分別連續注射3個月和6個月，動物全部存活，未見毒性反應。血液和骨髓塗片，臟器病理切片未見有毒理意義的病理變化。
藥代動力學
健康志願者單次皮下注射本品60μg,注射後3.99小時血藥濃度達最高峰，吸收半衰期為1.86小時，清除相半衰期4.53小時。本品吸收後分布於各臟器，於注射局部含量最高，其次為腎、脾、肺、肝、心臟、腦及脂肪組織，然後在體內降解。尿、糞、膽汁中排泄較少。
適應症
本品適用於治療病毒性疾病和某些惡性腫瘤。已批准用於治療慢性B型肝炎、C型肝炎和毛細胞白血病。已有臨床試驗結果或文獻報告用於治療病毒性疾病如帶狀皰疹、尖銳濕疣、流行性出血熱和小兒呼吸道合胞病毒肺炎等有效，可用於治療惡性腫瘤如慢性粒細胞白血病、黑色素瘤、淋巴瘤等。
用法用量
本品直接肌肉或皮下注射。劑量和療程如下：慢性B型肝炎：本品30～50μg/次，皮下或肌內注射，每天1次，連用4周后改為隔日1次，療程4～6個月，可根據病情延長療程至1年。慢性C型肝炎：本品30～50μg/次，皮下或肌內注射，每天1次，連用4周后改為隔日1次，治療4～6個月，無效者停用。有效者可繼續治療至12個月。根據病情需要，可延長至18個月。療程結束後隨訪6～12個月。急性C型肝炎應早期使用本品治療，可減少慢性化。慢性粒細胞性白血病：本品30～50μg/次，每日1次，皮下或肌內注射，連續用藥6個月以上。可根據病情適當調整，緩解後可改為隔日注射。毛細胞白血病：本品30～50μg/次，每日1次，皮下或肌內注射，連續用藥6個月以上。可根據病情適當調整，緩解後可改為隔日注射。尖銳濕疣：本品10～30μg/次，皮下或肌內注射，或一次10μg，疣體下局部注射，隔日1次，連續3周為1個療程。可根據病情延長或重複療程。腫瘤：視病情可延長療程。如病人未出現病情迅速惡化或嚴重不良反應，應當在適當劑量下繼續用藥。
不良反應
本品不良反應溫和，最常見的是發熱、疲勞等反應，常在用藥初期出現，多為一次性和可逆性反應；其他可能存在的不良反應有頭痛、肌痛、關節痛、食欲不振、噁心等；少數病人可能出現顆粒白細胞減少、血小板減少等血象異常，停藥後可恢復。如出現上述患者不能忍受的嚴重不良反應時，應減少劑量或停藥，並給予必要的對症治療。
禁忌
1.已知對干擾素製品過敏者。2.有心絞痛、心肌梗塞病史以及其他嚴重心血管病史者。3.有其他嚴重疾病不能耐受本品的副作用者。4.癲癇和其他中樞神經系統功能紊亂者。
注意事項
1.過敏體質，特別是對抗生素有過敏者，本品應慎用。在使用過程中如發生過敏反應應立即停藥，並給予相應治療。2.使用前應仔細檢查瓶子，如瓶或瓶塞有裂縫、破損不可使用,溶液如有混濁或沉澱等異常現象亦不可使用。3.本品不含防腐劑,因此任何已開啟的藥瓶,應一次用完，不得分次使用。
孕婦及哺乳期婦女用藥
本品在孕婦及哺乳期婦女中使用經驗不多，應慎用。在病情十分需要時，由醫生指導使用。
兒童用藥
本品治療兒童病毒性疾病是可行的，未發現任何毒副反應，但目前經驗尚不多，使用時應在兒科醫師嚴密觀察下，適當控制劑量，積累更多的經驗。
老年患者用藥
本品可在老年患者中套用，但患有禁忌症的例外。對年老體衰耐受不了可能發生的不良反應者應十分謹慎，應在醫師嚴密觀察下套用。當使用較大劑量尤應謹慎，必要時可先用小劑量，逐漸加大劑量可以減少不良反應。
藥物相互作用
使用本品時應慎用安眠藥及鎮靜藥。【規格】10μg:1ml/支、30μg:1ml/支、50μg:1ml/支。【貯藏】2～8℃避光保存。【包裝】西林瓶。【有效期】2年。【批准文號】國藥準字S20010006國藥準字S20010007國藥準字S20010008。【生產企業】北京三元基因工程有限公司
