內容簡介
《製藥工業的潔淨與空調》封面本書從暖通空調工作者對製藥行業GMP建立一個較全面的理解的前提下，介紹了製藥工廠空調、淨化設計、施工和管理等各個方面的一些相關知識。本書可作為製藥行業有關人員工作中的參考資料，也可作為高校相關專業選修課程的教材。
本書僅就與製藥工業關係密切，或具有某些特殊性的空調、淨化問題給予了較詳細的講述，其他有關基本知識，可參考其他書刊。
圖書目錄
·第1章 緒論
1.1藥品生產環境的重要性
1.2GMP的歷史與發展
1.3質量保證和藥品生產管理規範
1.3.1質量保證(QA—Qnality Assurance)
1.3.2藥品生產質量管理規範(GMP)
1.3.3質量控制(QC—Quality Control)
思考題
參考文獻
第2章 空氣淨化的基本概念與知識
2.1潔淨空氣與空氣淨化
2.2空氣污染與污染物質
2.2.1氣溶膠與粒狀污染物
2.2.2氣溶膠粒子的粒徑
2.2.3平均粒徑
2.2.4粒徑分布
2.2.5粒狀污染物按粒徑尺寸的分類
2.2.6按生成過程的分類
2.2.7大氣懸浮粒狀物質的發生源
2.2.8微生物及其他生物粒子
2.2.9室內污染髮生源
2.2.10大氣含塵含菌濃度
2.2.11室內含塵含菌濃度
2.2.12空氣含塵濃度與含菌濃度的關係
思考題
參考文獻
第3章 空氣淨化的基本方法
3.1維持室內空氣潔淨度的方法
3.2空氣的淨化處理
3.3空氣過濾器的過濾性能
3.3.1空氣過濾器的效率及穿透率
3.3.2人工塵計重法
3.3.3比色效率法
3.3.4計徑計數法
3.3.5鈉焰和DOP法
3.3.6最易穿透粒徑法(mpps—Mast Penetrating Particle Size)
3.3.7空氣過濾器的濾菌效率
3.4空氣過濾器的阻力及容塵量
3.4.1空氣過濾器阻力的構成
3.4.2空氣過濾器的初阻力與終阻力
3.4.3空氣過濾器的容塵量
3.5不同方法效率測值間的換算
3.6潔淨室的氣流組織
3.6.1潔淨空氣流的特點
3.6.2潔淨室的氣流流型
思考題
參考文獻
第4章 藥品生產環境的潔淨標準
4.1世界各主要國家GMP中的生產環境潔淨標準
4.2我國藥品生產管理規範中的潔淨標準
4.3藥品生產質量管理規範(1998修訂)關於生產環境的具體規定
4.3.1無菌藥品
4.3.2非無菌藥品
4.3.3原料藥
4.3.4生物製品
4.3.5放射性藥品
4.3.6中藥製劑
思考題
參考文獻
第5章 醫藥工業潔淨廠房的設計
5.1製藥工廠的選址和總圖
5.1.1廠址選擇
5.1.2總體布置
5.1.3總圖設計
5.2工藝布局
5.2.1工藝布局基本要求
5.2.2平面布置圖例
5.2.3人員淨化
5.2.4物料淨化
5.3廠房設施
5.3.1室內裝修及材料
5.3.2設備、管道的設計與安裝
5.4電氣設備
5.4.1電氣設備的作用
5.4.2電氣照明
5.4.3通訊裝置及報警裝置
5.4.4潔淨室內的配電設計
5.5紫外線殺菌燈的套用
5.5.1紫外線的殺菌作用
5.5.2輻射能量與殺菌效果
5.5.3空氣殺菌
5.5.4用具殺菌
5.5.5水的殺菌
5.5.6適用場所
思考題
參考文獻
第6章 空調淨化系統
6.1空調淨化系統
6.1.1空調系統的分類
6.1.2集中式全空氣空調系統分類
6.1.3淨化系統的基本形式
6.2集中式空調淨化系統
6.2.1單風機與雙風機串聯繫統
6.2.2雙風機或多颱風機並聯繫統
6.2.3新風集中處理的空調淨化系統
6.2.4設定值班風機的集中式空調淨化系統
6.2.5集中式空調淨化系統的劃分
6.3分散式空調淨化系統
6.3.1分散式空調淨化系統的基本形式
6.3.2集中空調與分散淨化方式
6.4潔淨室的壓差控制
6.4.1潔淨室的正壓值
6.4.2正壓控制的方式
6.4.3製藥車間的壓差控制
6.5排風系統
6.5.1局部排風與全面通風
6.5.2製藥工業排風系統的一些注意問題
6.6空調淨化系統中的一些輔助設備
6.6.1空氣吹淋室
6.6.2物品傳遞窗
思考題
參考文獻
第7章 製藥工業的空調通風設計
7.1滿足室內溫、濕度要求所需的送風量
7.1.1空調計算參數
7.1.2滿足車間溫、濕度要求所需的送風量
7.2滿足室內潔淨度要求所需的送風量
7.2.1穩定工況簡化理論式的假定條件
7.2.2穩定工況理論計算式
7.2.3關於對理論計算式的經驗修正
7.2.5單向流潔淨室的通風換氣量
7.3消除室內有毒有害物質所需通風量
7.4空調淨化系統新風量的確定
7.4.1滿足人員衛生要求所需新風量
7.4.2補充排風所需新風量
7.4.3維持正壓所需補給的新風量
7.4.4空調淨化系統所需補給的新風量
7.5普通淨化空調系統的空氣處理
7.5.1夏季設計工況空氣處理過程
7.5.2冬季設計工況空氣處理過程
7.6分散式空調淨化系統
7.7凍乾車間的空調系統的空氣處理
7.7.1維持室內相對濕度的常規空調方式
7.7.2採用去濕機的空調方式
思考題
參考文獻
第8章 實驗動物房的空調淨化設計
8.1實驗動物設施的特殊性
8.1.1實驗動物
8.1.2實驗動物設施
8.2實驗動物房設計
8.2.1實驗動物房的室內標準
8.2.2實驗動物房設計
8.3實驗動物房的運行管理
8.4實驗動物房套用實例
思考題
參考文獻
第9章 微生物和微粒的測定儀器和測定方法
9.1微生物的測定方法和測定儀器-.
9.1.1空氣中微生物測定的各種方法
9.1.2落下法或沉降法
9.1.3撞擊法
9.1.4碰撞式採樣法
9.1.5過濾法-
9.1.6大容量法
9.1.7表面菌的測試方法
9.1.8培養基
9.1.9關於微生物採樣器的一些問題
9.2懸浮粉塵的測定方法及測定儀器
9.3測定方案
9.3.1空氣中微生物的測定
9.3.2最小檢測量的確定
9.3.3生物潔淨室採用沉降法測定時所需的最小檢測面積
9.3.4懸浮粒子濃度的採樣數據計算方法
思考題
參考文獻
第10章 醫藥工業潔淨廠房的運行管理與節能
10.1潔淨室的運行管理與定期檢測
10.1.1潔淨室的使用和定期檢查
10.1.2潔淨室的清掃滅菌
10.2潔淨室人員管理
10.2.1操作人員的衛生管理
10.2.2出入制度
10.2.3服裝及管理
10.2.4教育訓練
10.3設備管理
10.3.1設備管理須知
10.3.2設備的運行管理制度
10.4潔淨度的監測
10.4.1目的
10.4.2儀器設備
10.4.3測定步驟
10.5設備費及折舊費
10.6運轉費用
10.6.1耗電量及電費
10.6.2濾材更換費用
10.6.3清洗用水量
10.7潔淨室的節能
10.7.1設計方面米取的措施
10.7.2節能淨化產品的開發與套用
10.7.3運行過程中的注意事項
10.7.4從設備選擇方面考慮節能途徑
思考題
參考文獻
附錄
(一)藥品生產質量管理規範(1998年修訂)
(二)藥品生產質量管理規範(1998年修訂)
(三)醫藥工業潔淨室(區)懸浮粒子的測試方法(GB/T 16292—1996)
(四)醫藥工業潔淨室(區)浮游菌的測試方法(GB/T 16293—1996)
(五)醫藥工業潔淨室(區)沉降菌的測試方法(GB/T 16294一1996)
