簡介
生物潔淨室(CleanRoom)，亦稱為無塵室或清淨室。潔淨室是空氣懸浮粒子濃度受控的房間，其建造和使用方式可最大限度減少房間進入的、產生的和滯留的粒子。房間內的溫度、濕度、壓力等其他相關參數均按要求受控（ISO14644-6）潔淨室最主要之作用在於控制產品(如矽晶片等)所接觸之大氣的潔淨度日及溫濕度，使產品能在一個良好之環境空間中生產、製造，此空間我們稱之為「潔淨室」。
生物潔淨室世界各國均有自定規格，但普遍還是用美國聯邦標準209為多，以下僅就209D及209E和世界上其它各國制定標準作介紹與相互比較。
209E與209D等最大之不同在於209E表示單位增加了公制單位，潔淨室等級以‵M′字頭表示，如M1、M1.5、M2.5、M3…..依此類推，配合國際公制單位之標準化，M字母后之阿拉伯數目字是以每立方公尺中>=0.5μm之微塵粒子數目字以10的冪次方表示，取指數為之，若微塵粒子數介於前後二者完全冪次方之間，則以1.5、2.5、3.5….表示。
美國聯邦標準FS209D都以英制每立方英尺為單位，日本則是採用公制，即以每立方公尺為單位，以0.1μm微粒子為計數標準。日本標準之表示法以Class1，Class2，Class3……Class8表示，最好的等級為Class1，最差則為Class8，以每立方公尺中微塵粒子總數中化為10的冪次方，取其指數而得。
控管項目
1.能除去空氣中飄遊之微塵粒子。2.能防止微塵粒子之產生。
3.溫度和濕度之控制。
4.壓力之調節。
5.有害氣體之排除。
6.結構物與隔間之氣密性。
7.靜電之防制。
8.電磁干擾預防。
9.安全因素之考慮。
10.節能之考量。
分類
亂流式（TurbulentFlow)
空氣由空調箱經風管與無塵室內之空氣過濾器（HEPA）進入無塵室，並由無塵室兩側隔間牆板或高架地板迴風。氣流非直線型運動而呈不規則之亂流或渦流狀態。亂流無塵室靠送風氣流不斷稀釋室內空氣，將污染空氣逐漸稀釋，來實現潔淨的。氣次數決定定義中的淨化級別（換氣次數越多，淨化級別越高）。此型式適用於無塵室等級1,000-100,000級。優點：構造簡單、系統建造成本，無塵室之擴充比較容易，在某些特殊用途場所，可並用無塵工作檯，提高無塵室等級。
缺點：亂流造成的微塵粒子於室內空間飄浮不易排出，易污染制
程產品。另外若系統停止運轉再激活，欲達需求之潔淨度，往往須耗時相當長一段時間。
層流式（Laminar)
層流式空氣氣流運動成一均勻之直線形，空氣由覆蓋率100%之過濾器進入室內，並由高架地板或兩側隔牆板迴風，此型式適用於無塵室等級需定較高之環境使用，一般其無塵室等級為Class1~100。其型式可分為二種：⑴水平層流式：水平式空氣自過濾器單方向吹出，由對邊牆壁之迴風系統迴風，塵埃隨風向排出室外，一般在下流側污染較嚴重。
優點：構造簡單，運轉後短時間內即可變成穩定。
缺點：建造費用比亂流式高，室內空間不易擴充。
⑵垂直層流式：房間天花板完全以ULPA過濾器覆蓋，空氣由上往下吹，可得較高之潔淨度，在製程中或工作人員所產生的塵埃可快速排出室外而不會影響其它工作區域。
優點：管理容易，運轉開始短時間內即可達穩定狀態，不易為作業狀態或作業人員所影響。
缺點：構造費用較高，彈性運用空間困難，天花板之吊架相當占空間，維修更換過濾器較麻煩。
複合式（MixedType)
複合式為將亂流式及層流式予以複合或並用，可提供局部超潔淨之空氣。⑴潔淨隧道（CleanTunnel）：以HEPA或ULPA過濾器將製程區域或工作區域100%覆蓋使潔淨度等級提高至10級以上，可節省安裝運轉費用。
此型式需將作業人員之工作區與產品和機器維修予以隔離，以避免機器維修時影響了工作及品質，ULSI製程大都採用此種型式。
潔淨隧道另有二項優點：A.彈性擴充容易；B.維修設備時可在維修區輕易執行。
⑵潔淨管道（CleanTube）：將產品流程經過的自動生產線包圍並淨化處理，將潔淨度等級提至100級以上。因產品和作業員及發塵環境相互隔離，少量之送風即可得到良好之潔淨度，可節省能源，不需人工的自動化生產線為最適宜使用。藥品、食品業界及半導體業界均適用。
⑶並裝局部無塵室（CleanSpot）：將無塵室等級10,000~100,000之亂流無塵室內之產品製程區的潔淨度等級提高為10~1000級以上，以為生產之用；潔淨工作檯、潔淨工作棚、潔淨風櫃即屬此類。
潔淨工作檯：等級Class1~100級。
潔淨工作棚：為在亂流式之無塵室空間內以防靜電之透明塑膠布圍成一小空間，採用獨立之HEPA或ULPA及空調送風機組而成為一較高級之潔淨空間，其等級為10~1000級，高度在2.5米左右，覆蓋面積約10m2以下，四支支柱並加裝活動輪，可為彈性運用。
設計施工
生物潔淨室的套用越來越廣泛，目前集中在醫院手術室和病房、製藥廠、生物安全實驗室、動物房等。同樣級別的潔淨室，由於套用領域不同，要求也有很大區別，筆者檢測的若干生物潔淨室中，出現了各種不同問題，很多是由於對各種生物潔淨室的特點和要求缺乏了解造成的 。首先，不同類型的生物潔淨室必須遵循相應的規範要求，不了解這些規範，是無法進行設計施工的。目前針對不同類型生物潔淨室的一些規範。只有熟悉各行業的特點，充分掌握各規範的要求，才能切實做好生物潔淨室的設計、施工、調試等工作。
了解了不同生物潔淨室的不同要求，下面談談在生物潔淨室設計施工中遇到的幾個問題。
首先是平面布置方面的問題。這個問題在藥廠潔淨廠房和生物安全實驗室的平面設計中尤為突出，主要的問題就是平面過於複雜。的確，在藥廠平面設計中，應儘量保證潔淨區不受污染，做到合理分區，潔污分開，人流、物流明顯，但一定要避免矯枉過正。由於一些行業主管部門在制訂驗收標準時，缺乏專業知識，對潔淨室的原理和特點了解不夠，往往將潔淨室過於神秘化，複雜化，因此對潔淨室平面布局過於苛刻，造成很多不必要的麻煩。
這個問題在緩衝室的設定上尤為突出。例如某藥廠人員進入潔淨廠房的過程是這樣的：換鞋一更緩衝二更洗手消毒緩衝潔淨走廊三更緩衝或手消毒高級別潔淨室，由此，工作人員在進入高級別潔淨室工作前，需要進出9個房間，開啟關閉18扇門，其複雜程度可想而知。
另外，很多藥廠由於規模小投資少，廠房十分緊湊，以至於每間輔助間的面積只有幾平方米，甚至只有2平方米，於是工作人員在幾乎不能同時容下2人的房間裡，不停的開門、轉身、關門，以至於近乎暈頭轉向。要求嚴格是好事，但如果矯枉過正就會適得其反，很多工人為了進出方便，往往很多門都不關，很多房間形同虛設。將可以合併的房間合併，將沒有必要設定的房間取消，是解決這一問題的辦法。例如洗手消毒完全可以當作緩衝間，另外對於低級別潔淨室之間，如萬級和10萬級潔淨室之間，不一定非要設定緩衝室，有些場合，三更的設定也是可以考慮的。緩衝間的設定主要是通過進出兩門的不同時開啟起到氣閘的隔離作用，如果嚴格管理，一些輔助房間如二更等，完全可以起到緩衝作用。另外，在10萬級和萬級房間也沒有一定設定緩衝的必要。10萬級房間和萬級房間內的空氣含塵濃度不象一些非專業人士想像的那樣相差10倍，門一開啟就會污染。
事實上，兩者相差不多，例如獸藥GMP(2002)中規定，10萬級房間最低換氣次數是15次/h，萬級房間最低換氣次數是20次/h，相差不多，另外由於房間體積普遍較小，例如對於4m2的房間，5次/h的換氣次數僅有50m3/h左右的送風量，而這50m3/h的送風量是較難調整的，另外，無論設計施工都要適當留有一定餘量，所以，從筆者檢測的若干藥廠來看，在人員進出路線上的一些小房間，除了名義上的潔淨度級別不同外，其換氣次數和空氣含塵濃度沒有什麼區別。
有時所謂的10萬級房間的含塵濃度比萬級房間還要低。以上的觀點是想證明不能以主觀意識制訂驗收標準，應該充分以實際出發考慮問題。精簡平面並不影響實際功能，而且可以使人員進出方便簡單，節省工程造價，擴大有效使用面積，何樂而不為。
同樣的問題還出現在三級生物安全實驗室的建設中，行業主管部門除了要求加設很多緩衝外，還要求做到人流、物流、潔物、污物各走不同路線，完全分開，但事實上是不可能做到的，也沒有必要。一些政策制訂人為強調重視程度或迎合一些需要，提出的“生物安全怎么強調都不過份”的說法是不負責任的，對於工程技術人員來講必須一切從實際出發，凡事都要有度。只要能完全滿足安全需要即可，層層加碼是專業知識不足，缺乏自信心的表現。從國外的一些資料也可以看到，一些已開發國家的生物安全實驗室平面比我們簡單的多，一些危險度不高的實驗室設定“兩區一緩”就足夠了。制訂“三區兩緩”的人可能設計工作接觸不多，事實上，由於生物安全實驗室對壓差要求極為嚴格，“三區兩緩”往往要6、7層房間，層層負壓，而且要嚴格保證，無論從設計、施工以及自控上，都是極難保證的。所以還是要從實際出發，讓生物安全實驗室真正做到安全、實用、經濟、可行。
在生物潔淨室施工中有一個突出的問題就是圓弧角的使用。生物潔淨室主要以控制細菌等微生物為根本目的，而微生物極易在一些角落裡滋生，因此生物潔淨室應易於清掃，儘量減少死角，因此在JGJ71-90《潔淨室施工及驗收規範中》的第2.3.8條規定：踢腳板部分施工時應與牆面齊平或略縮進2~3mm。當踢腳板與地面材料相同時可做成小圓角，其圓角半徑R應大於等於50mm；當踢腳板與地面材料不同時，套用彈性材料嵌固。除地面與牆面的交角要求可設圓角外，對其他部位並未做規定。現在普遍的做法是將所有交角均加裝鋁合金圓角，由於製作粗糙，使得很多工程的圓角流於形式，甚至作用適得其反。對於牆壁之間，牆壁與頂棚之間的圓角，本來作用不是很大，現在成了施工單位掩蓋粗糙接角的“遮羞布”。
對於牆面與地面的交角，其實是十分關鍵的，但往往成為藏污納垢，滋生細菌的場所。原因在於：由於圓弧角有厚度，在圓角與板壁和地面的兩個交角處，便會形成兩個細小的接縫，由於地面、板壁不平，在接縫處往往有很多縫隙，很多施工單位偷工減料，沒有打膠密封，有的即使打膠了，也會有開裂的現象。因此本來的目的是為了消除衛生死角，而實際情況卻增加了很多隱患。這種情況在平時不明顯，在潔淨室進行衛生清掃時就會暴露無遺，地面上一旦有水，水會通過縫隙滲到隔壁房間，圓角下經常滿是水漬，成為細菌滋生的絕好場地。造成這種情況的根本原因是對規範的規定沒有真正領會，只是流於形式。筆者認為對於我國的生物潔淨室建設，我們已不能僅僅滿足於那種解決“有與沒有”的層面，必須提高層次，做到真正實用，而不是應付認證工作，不僅要建，而且一定要建好。有幾種做法值得推薦：1.安裝圓角之後，鋪設一定厚度的自流坪地面，徹底消除地面接縫；2.安裝圓角之後，鋪裝整體卷材地面，然後將卷材沿圓角上鋪至壁板，使圓角和地面成為一體。3.採用建築材料（如膠砂）砌築圓弧狀的壁板基座，基座與地面做同樣的處理，如刷塗料等，使地面和基座成為一體，而且基座作為踢腳部分與牆面齊平或低於牆面。
作為潔淨室地面，現澆水磨石具有耐磨、完整、耐腐蝕、耐刷洗、造價低廉的特點，在低級別潔淨室中是完全可以採用的。但一些採用水磨石地面的工程卻出現了問題：空氣中的含塵濃度居高不下，尤其是≥5μm的大顆粒嚴重超標，排除過濾器泄露的可能外，發現根本原因在與水磨石地面。很多地方掉灰，甚至可以用指甲劃出粉末。出現這種問題的原因是因為水泥標號不夠。在JGJ71-90《潔淨室施工及驗收規範》的第2.2.2條中對潔淨室的地面做法有這樣的規定：潔淨室塗料地面水泥砂漿基底的水泥標號不得低於425號；水磨石地面應現澆，所用小石子直徑為6~15mm，水磨石磨細後，宜用不揮發的護面材料打塗。一些認證人員認為水磨石地面不可行的觀點是片面的，只要遵守規範規定，現澆水磨石完全可以是一種物美價廉的地面材料。一些施工單位偷工減料，採用低標號水泥，玻璃嵌條，而且表面不做任何處理。由此提醒廣大建設單位和設計單位注意這個問題，把好質量關。
生物潔淨室的特點還很多，實際工程中的問題也很多，我們只有充分了解不同類別潔淨室的不同要求和特點，熟悉規範的規定，才能真正把生物潔淨室建設好。
