製劑綜合技術

藥品按其能否直接供人體使用分為原料藥和製劑兩類,前者是製劑的原料,後者是原料藥套用於人體的形式,如維生素C粉是原料藥,維生素C是製劑。

藥品介紹

具有相似外形,採用相同工藝製造的一類製劑稱為劑型,如片劑注射劑等,一種原料藥可做成多種製劑,一種製劑也可含有多種原料(複方製劑),據統計我國已能生產原料藥1400餘種,劑型60多個,製劑近萬種。
製劑質量是關係到人民健康和生命的大事,質量好能及時治病救人,質量差輕則誕誤治療,重則致人死命。我國政府對藥品尤其製劑的質量歷來十分重視,不僅規定了嚴格的質量標準,還建立了各級質量監督檢查機構和一整套法律、法規、制度。
製劑質量的總要求是有效穩定。每種製劑必須有特定的作用用途,儘可能少的副作用,較長的有效期,使其在生產流通使用各環節都能確保高質量。
製劑的質量與劑型、配方組成、製造方法、貯藏環境有密切關係,製劑技術的發展在很大程度上是圍繞提高質量而進行的。

發展

隨著現代科學技術的迅速發展,製劑技術得以借鑑和運用許多相鄰學科的成果和方法,從而進入了一個新階段,從原來側重理化必質、成形技術發展為對製劑在體內吸收、分布、代謝、排泄全過程的研究,據此設計新劑型和給藥方法,提高療效、降低副作用,製劑學也因此派生出生物藥劑學、臨床藥劑學、藥代動力學、工業藥劑學等分枝,近年來在以下諸方面發展很快。
(1)新劑型和品種的開發 製劑新品種的發展一方面來自新原料藥的發展,同時在製劑領域本身也取得了不少進展,開發出許多新劑型。
①緩釋製劑 是能在體內緩慢釋放有效成份,長時間保持有效濃度的一類製劑,使作用延長,給藥次數減少,副作用降低。緩釋製劑可以用包衣法或鑲嵌法製備,選用不同的緩釋材料和製法能得到不同煤釋藥速度的製劑。
緩釋製劑有片劑、膠囊劑、膜劑、植入劑等劑型。
②靶向製劑 能有目標地集中在人體某個器官組織的製劑。將藥物與某些天然高分子物質先製成複合物,再製成適當劑型,進入機體後使濃集於目標器官(靶器官)組織中,並釋放出主藥,形成局部高濃度,提高療效,而在其他器官組織中則較少進入,副作用因而減少。靶向製劑常用於抗癌藥的套用,使主藥在癌變器官組織中發揮強大作用,減少對全身的副作用。
靶向製劑因載體材料和藥物粒徑不同,有微囊、微球、脂質體、乳劑等劑型,一般供注射用。
③微粉化製劑 用高度分散技術將藥物製成固體分散態、膠態、微晶態,再做成各種劑型,由於其中主藥粒子極細,進入人體後,溶解和吸收速度加快,生物利用度提高,有時能收到倍效的作用。
(2)新技術與新設備的套用 包括設備的更新、換代,工藝的完善、改進,計算機控制參數,高新技術產品介入等多個不節,是製劑綜合技術的重要方面。
(3)製劑質量的提高 包括增加控制項目,改進檢測方法,開展製劑穩定性預測,提高包裝材料質量等。
(4)全面實施藥品生產質量管理規範 藥品生產質量管理規範(GMP)國際上始於70年代,我國於80年代初引入。衛生部、中國醫藥工業公司選後編定了我國的GMP和實施指南,作為製藥企業技術發行和質量管理的依據。
“GMP”包括硬體和軟體兩部分內容,前者規定了對廠區環境、廠房建築、工藝布局、人物流通道、潔淨等級、設備選材及安裝等方面的要求,後者對生產全過程中原輔料、中間體、成品的轉運、工藝規程、崗位操作、質量監控、人員培訓等方面制定全套檔案及記錄,硬體基礎,軟體作保證,兩者相輔相成共同促進企業管理水平的提高,從而保證產品質量的進一步提高。
我國製劑的技術水平雖然已有很大提高,但也已開發國家相比,仍有相當差距,特別是發展新劑型必需的新輔料種類少、質量差;有的新劑型不能形成商品;有的新設備技術不過關,難以投入使用,所有這些有待於廣大科技工作者繼續努力,也希望國家有關部門間協調分工。

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