蛋白質控品

1.增加適用機型“VITROS 4600”2.中文產品說明書、標準文字性變 更(具體內容見附頁)。 申請人根據批准變更內容自行修訂註冊產品標準、說明書及包裝標籤中相應內容。審批結論：根據《體外診斷試劑註冊管理辦法》(試行)，經審查，予以變更。本批件與原註冊證共同使用，本批件有效期與原註冊證有效期相同。

產品名稱（中文）蛋白質控品  

產品名稱（英文）VITROS Chemistry Products Protein Performance Verifiers I, II,and III

註冊號國食藥監械(進)字2010第2402336號(變更批件)

批准日期2010.08.09

有效期截止日2014.08.08

變更日期2012.03.22

生產廠商名稱（英文）Ortho-Clinical Diagnostics,Inc.

生產廠地址（中文）100 Indigo Creek Drive, Rochester, New York, 14626, USA

生產場所1000 Lee Road,Rochester,New York 14606,USA

生產國（中文）美國

規格型號6801744：6 瓶/包裝；6801745：6 瓶/包裝；6801768：6 瓶/包裝

產品標準YZB/USA 1494-2010