內容簡介
田少雷，邵慶翔 編著 本書的作者根據我國最新的有關法規及已開發國家或國際組織的GCP，主要是WHO和ICH GCP指導原則，參考近年從事GCP工作收集的一些國內外資料，結合參與和組織國內外GCP培訓的心得和體會，勉力編成此書。該書主要供醫療單位從事藥物臨床試驗的醫生、護士、藥師和檔案管理人員以及製藥企業從事新藥註冊或GCP監查員工作的人員作為入門讀物，也可供各級藥品監督管理部門從事GCP監督檢查的人員參考，並可作為各類GCP培訓班的參考書。
目錄
1 藥品研究開發概述
2 臨床試驗的目的和意義
3 臨床試驗應遵循的基本原則
4 GCP概述
5 臨床試驗的實驗程式
6 臨床試驗的設計
7 臨床試驗中療效和安全性的評價
8 臨床試驗方案和病例報告表
9 臨床試驗中對受試者的保護
10 臨床試驗中有關人員的職責
11 臨床試驗用藥物的製備、使用和管理
12 臨床試驗記錄和資料的管理
13 臨床試驗標準操作規程
14 臨床試驗的質量保證
15 臨床試驗的數據處理與統計分析
16 臨床試驗的總結報告
17 臨床試驗的影響因素與對策
18 臨床試驗的電子化
19 臨床試驗機構的資格認定
附錄
專業術語英中文對照表
參考文獻
