相關詞條
-
藥品非臨床研究質量管理規範
《藥品非臨床研究質量管理規範》(試行)是國家藥品監督管理局第 14 號令。 《藥品非臨床研究質量管理規範》(試行)於 一九九九年九月十七日經局務會審議通...
發布信息 第一章 第二章 第三章 第四章 -
藥品臨床研究的若干規定
單位(負責單位和協作單位);在非基地的醫療機構進行臨床研究須填報藥品臨床...臨床研究基地,若因特殊需要選擇非基地醫療機構參加藥品臨床研究,應是...藥品,可根據其臨床研究的特殊性選擇臨床研究單位。 四、非國家藥品臨床...
-
藥品非臨床研究質量管理規範(試行)
國家藥品監督管理局令(第14號) 《藥品非臨床研究質量管理規範... 則 第一條 為提高藥品非臨床研究的質量,確保實驗資料的真實性、完整性和...規範。 第二條 本規範適用於為申請藥品註冊而進行的非臨床研究。從事非...
總 則 組織機構和工作人員 實驗設施 儀器設備和實驗材料 標準操作規程 -
藥物非臨床研究質量管理規範
《藥物非臨床研究質量管理規範》於2003年6月4日經國家食品藥品監督管理局局務會審議通過,現予發布。本規範自2003年9月1日起施行。 本規範十二章五十...
-
《藥品註冊管理辦法》
2005年5月1日起施行的《藥品註冊管理辦法》(以下簡稱《辦法》)的實施對於規範藥品的審評審批起到了積極作用,但是,在實施過程中也暴露出該辦法存在的突出...
修訂背景 修訂過程 修改的重點內容 實施時間 解讀新管理辦法 -
物非臨床研究質量管理規範認證管理辦法
《藥物非臨床研究質量管理規範認證管理辦法》由國家食品藥品監督管理局制定發布,以加強藥物非臨床研究的監督管理,規範《藥物非臨床研究質量管理規範》認證管理工...
第一章 總 則 第二章 申請與受理 第三章 資料審查與現場檢查 第四章 審核與公告 -
江蘇省藥品監督管理條例
《江蘇省藥品監督管理條例》是為了加強藥品監督管理,保證藥品質量,保障人體用藥安全而制定的法規,2007年11月30日江蘇省第十屆人民代表大會常務委員會第...
政策全文 內容解讀 -
藥品註冊管理辦法
《藥品註冊管理辦法》(試行)於2002年10月15日經國家藥品監督管理局局務會議審議通過,現予發布。本辦法自2002年12月1日起施行。 新修訂的《藥品...
管理辦法 修改草案意見徵求 -
藥物非臨床依賴性研究技術指導原則
《藥物非臨床依賴性研究技術指導原則》是2007年10月23號國家食品藥品監督管理局發布的政策參考檔案,生效日期為2007年10月23號。
檔案發布 檔案內容