圖書信息
出版社: 人民衛生出版社; 第1版 (2011年2月1日)
平裝: 280頁
正文語種: 簡體中文, 英語
開本: 32
ISBN: 9787117138772, 7117138777
條形碼: 9787117138772
尺寸: 20 x 13.8 x 1 cm
重量: 299 g
作者簡介
作者：（美國）美國ICH指導委員會 譯者：周海鈞
內容簡介
《2011藥品註冊的國際技術要求:安全性部分(中英對照ICH)》由周海釣主編，共包括4份檔案，分別是：人用藥物遺傳毒性試驗和結果分析指導原則；藥物致癌試驗的劑量選擇；M3（R2）支持藥物進行臨床試驗和上市的非臨床安全性研究指導原則；抗腫瘤藥物的非臨床評價的共識性指導原則草案，供相關讀者閱讀及參考。
目錄
S1C（R2） 藥物致癌試驗的劑量選擇
S2（R1） 人用藥物遺傳毒性試驗和結果分析
指導原則
S9 抗腫瘤藥物的非臨床評價
M3（R2） 支持藥物進行臨床試驗和上市的非
臨床安全性研究指導原則
S1C（R2） DOSE SELECTION FOR
CARCINOGENICITY STUDIES OF
PHARMACEUTICALS
S2（R1） GUIDANCE ON GENOTOXICITY
TESTING AND DATA
INTERPRETATION FOR
PHARMACEUTICALS INTENDED
FOR HUMAN USE
S9 NONclinical EVALUATION
FOR ANTICANCER
PHARMACEUTICALS
M3 （R2） UIDANCE ON NONCLINICAL
SAFETY STUDIES FOR THE
CONDUCT OF HUMAN CLINICAL
TRIALS AND MARKETING
AUTHORIZATION FOR
PHARMACEUTICALS
