圖書信息
出版社: 人民衛生出版社; 第1版 (2011年2月1日)
平裝: 454頁
正文語種: 簡體中文, 英語
開本: 32
ISBN: 7117138890, 9787117138895
條形碼: 9787117138895
尺寸: 20.2 x 13.8 x 2.2 cm
重量: 499 g
內容簡介
《2011藥品註冊的國際技術要求:質量部分(中英對照)》內容簡介：不同國家對藥品註冊的技術要求和形式不盡相同，這不利於患者用藥的安全和有效，亦不利於國際貿易及技術交流，同時還造成生產和科研部門人力、物力的浪費。歐洲共同體（簡稱歐共體，歐洲聯盟的前身）、美、日三方政府藥品註冊部門和藥品生產研發部門於1989年起協商成立“人用藥品註冊技術要求國際協調會”，遵循從患者利益出發的原則，尊重科學技術的規律，通過協商對話使三方對藥品註冊的技術要求取得了共識，制定出質量、安全性和有效性共同技術檔案，並已在三方的藥品審評中得到套用。這無疑可促進藥品的國際貿易，縮短新藥的審批時間，降低新藥的研製成本，使新藥能及早地用於患者。
目錄
Q3A(r2 )新原料藥中的雜質
Q3B(R2) 新藥製劑中的雜質
Q4B ICH區域內使用的藥典文本的評價和推薦
Q4B附錄1(R1) 熾灼殘渣和硫酸化灰分檢查法通則
Q4B附錄2(R1) 注射劑可提取容量法通則
Q4B附錄3(R1) 微粒污染物檢查法：不溶性微粒通則
Q4B附錄4A(R1) 非無菌產品的微生物檢查：微生物計數法通則
Q4B附錄4B(R1) 非無菌產品的微生物檢查：控制菌檢查法通則
Q4B附錄4C(R1) 非無菌產品的微生物檢查：藥物製劑和原料藥的認可標準通則
Q4B附錄5(R1) 崩解時限檢查法通則
Q4B附錄6(R1) 劑量均勻度通則
Q4B附錄7(R2) 溶出度測定法通則
Q4B附錄8(R1) 無菌檢查法通則
Q8(R2) 藥品研發
Q10藥品質量體系
Q8/Q9/Q10 Q &AS 質量實施工作小組關於Q8、Q9和Q10的問與答
Q3A(R2) IMPURITIES IN NEW DRUG SUBSTANCES
Q 3B(R2) IMPURITIES IN NEW DRUG PRODUCTS
Q 4BEVALUATION AND RECOMMENDATION OF PHARMACOPOEIAL TEXTS FOR USE IN THE ICH REGIONS
Q 4B ANNEX 1 (R1) RESIDUE ON ignition/ SULPHATED ASH GENERAL CHAPTER
Q 4B ANNEX 2 (R1) TEST FOR EXTRACTABLE VOLUME OF PARENTERAL PREPA R ATIONS GENERALCHAPTER
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