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作 者：周海鈞 譯 ICH指導委員會 編 叢 書 名：藥品註冊的國際技術要求 出 版 社：人民衛生出版社ISBN：9787117081207
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內容簡介
《2007質量部分藥品註冊的國際技術要求》講述了不同國家對藥品註冊的技術要求和形式不盡相同，這不利於病人用藥的安全和有效，亦不利於國際貿易及技術交流，同時還造成生產和科研部門人力、物力的浪費。歐共體、美、日三方政府藥品註冊部門和藥品生產研發部門於1989年起協商成立“人用藥品註冊的技術要求取得了共識，制定出質量、安全性和有效性共同技術檔案，並已在三方的藥品審評中得到套用。這無疑可促進藥品的國際貿易，縮短新藥的審批時間，降低新藥研製成本，使新藥能及早地用於病人。我國已成為WTO成員國，藥品進入國際市場勢在必行，因此研究ICH有關技術檔案，了解國際新藥註冊的動向，對促進我國新藥開發及管理，提高科學技術水平至關重要。由此，在有關專家倡議和默沙東公司支持下，決定組織力量將全文翻譯成中文。於2000年起分別就ICH譯文出版了質量、安全和有效性三個分冊。為了使讀者能及時了解ICH動態和新的觀念，決定將《2007質量部分藥品註冊的國際技術要求》再版，按ICH現在進度修訂並充實新的內容。整個譯本仍將分質量部分、安全部分和臨床部分三個分冊依次出版，各分冊均有中英文對照，並附中英文對照術語。國家藥品監督管理局局長邵明立先生為《2007質量部分藥品註冊的國際技術要求》再版了序言。
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