藥品生產質量管理工程[化學工業出版社2001年出版圖書]

《藥品生產質量管理工程》是2001年化學工業出版社出版的圖書。本書分基礎篇和動作篇兩部分，全面介紹了現代質理管理知識、ISO系列標準、國際GMP發展趨勢、GMP以廠房、設施和設備的要求、生產管理、質量管理、驗證、製藥用水系統、過濾等GMP實離過程，最後介紹了粉針劑藥物在實施GMP過程中的特殊要求。

百科名片

作/譯者：朱世斌

ISBN：9787502533175 [十位:7502533176]

頁數：515 重約：0.787KG

內容提要：

藥品是一種特殊商品,直接關係人民民眾的生命安全,其質量的要求比其他產品更加嚴格。而藥品生產是一個相當複雜的過程,從原料選購、進廠到藥品生產出來並經檢驗合格出廠,涉及到人員、廠房、設施、設備、工藝、檢驗及生產和質理管理很多環節,是一個系統工程。其中任何一個環節的蔬忽,都會影響藥品質量。

GMP是運用質量管理和系統工程的理論,對藥品生產總結出的一套規範化的管理辦法。藥品生產質理管理工程,就是研究如何具體實施GMP,如何把GMP的原則要求變成具體的操作過程,如何運用藥學、工程學、管理學及相關的科學理論和技術手段,對生產中影響藥品質量的各種因素進行具體控制,以確保藥品質量萬無一失的一門科學。本書由國家藥品監督管理局培訓中心組織國內GMP專家編寫。

本書適用於製藥企業從事生產、管理和GMP相關工作的工程技術人員參考,也可作為大學製藥工程專業大學生及碩士生的

圖書目錄：

基礎篇

第1章 藥品生產質量管理工程概論

1.1 質量戰略

1.2 SDA對藥品質量的監督

1.3 藥品質量管理體系

1.4 藥品評價制度

1.5 藥品生產質量管理規範(GMP)

1.6 藥品生產質量管理工程的涵義

第2章 質量管理概述

2.1 質量

2.2 質量管理

2.3 質量

2.4 質理管理的培訓

2.5 質理控制

2.6 質理保證與質量體系

2.7 質理改進

2.8 質量經濟

第3章 質理管理方法

3.1 數據的統計處理

3.2 抽樣檢驗