基本信息
藥品生物檢定技術
所屬類別
教材 >> 高職 >> 高職製藥與藥學
作者：全國醫藥職業技術教育研究會 組織編寫 李榆梅 主編 張曉光 主審
出版日期：2004年8月 書號：7-5025-5876-4
開本：16 裝幀：平膜 版次：1版1次 頁數：224頁
內容簡介
全書共分14章。內容包括：供試品溶液的配製；雙碟的製備；無菌檢查；藥品的微生物總數檢查；控制菌及蟎類檢查；抗生素效價的微生物測定；基因工程藥物檢驗；GMP中的生物檢驗；生物檢定統計法與微機運算；毒力及異常毒性檢查；熱原及細菌內毒素檢查；胰島素的生物檢定；幾種常見藥品的生物活性檢定；升降壓物質檢查。
目錄
第一章供試品溶液的配製
第一節必備知識
一、藥品生物檢定的概念
二、藥品生物檢定的任務
三、供試品（固體）溶液的配製
第二節實踐操作
一、操作目的
二、操作內容
三、設備、儀器及器皿
四、供試品及試劑
五、配製前準備
六、操作步驟
複習思考題
實踐練習題
第二章雙碟的製備
第一節必備知識
一、培養基的製備
二、雙碟的製備方法
第二節實踐操作
一、操作目的
二、設備、儀器、器皿及試劑
三、製備前的準備
四、操作步驟
五、注意事項
複習思考題
實踐練習題
第三章無菌檢查
第一節必備知識
一、藥品的衛生學檢查
二、藥品的衛生標準
三、需要進行無菌檢查的範圍
第二節無菌檢查法
一、無菌檢查法概述
二、常用的無菌檢查法
三、無菌檢查法的原理與方法
四、薄膜過濾法
五、直接接種法
複習思考題
實踐練習題
第四章藥品的微生物總數檢查
第一節必備知識
一、微生物總數檢查的概述
二、微生物總數檢查的注意要點
三、藥品微生物限度標準
第二節微生物的總數檢查
一、設備、儀器、器皿、試劑及用具
二、試驗前的準備
三、藥品的預處理
四、細菌總數計數
五、黴菌總數及酵母菌總數計數
複習思考題
實踐練習題
第五章控制菌及蟎類檢查
第一節必備知識
一、大腸埃希菌的檢查
二、沙門菌的檢查
三、銅綠假單胞菌的檢查
四、金黃色葡萄球菌的檢查
五、破傷風梭菌的檢查
六、蟎類的檢查
第二節實踐操作
一、大腸埃希菌的檢查
二、沙門菌的檢查
三、銅綠假單胞菌的檢查
四、金黃色葡萄球菌的檢查
五、破傷風梭菌的檢查
六、蟎類的檢查
複習思考題
實踐練習題
第六章抗生素效價的微生物測定
第一節必備知識
一、抗生素的效價和單位
二、抗生素效價單位的表示方法
三、抗生素微生物檢定法的種類
四、管碟法
第二節二劑量法
一、概念
二、檢查法
三、效價計算和誤差分析
複習思考題
實踐練習題
第七章基因工程藥物檢驗
第一節必備知識
一、基因工程藥物的概念
二、基因工程藥物的分類
三、常見基因工程藥物介紹
第二節基因工程藥物的檢定
一、檢定原則
二、檢定方法
三、檢定注意事項
複習思考題
實踐練習題
第八章GMP中的微生物檢驗
第一節必備知識
一、空氣潔淨度標準
二、潔淨環境中微生物學警告水平和行動水平的建立
三、模擬生產操作步驟微生物學評估
第二節空氣潔淨度的檢測方法
一、儀器、設備和培養基
二、採樣計畫和採樣位置的確定
三、潔淨廠房（室）環境中微生物數測定的方法和設備
四、微生物環境控制程式設計及影響執行程式的關鍵因素
五、取樣或微生物定量使用培養基和稀釋液類型
六、潔淨環境污染微生物的鑑別
複習思考題
實踐練習題
第九章生物檢定統計法與微機運算
第一節必備知識
一、生物檢定統計法的有關概念
二、常用的生物檢定統計法
第二節實踐操作
一、直接測定法的微機運算
二、量反應平行線測定隨機區組設計（22）法的微機運算
三、量反應平行線測定（22）法雙交叉設計的微機運算
四、實驗結果合併計算的微機運算
五、符號
複習思考題
實踐練習題
第十章毒力及異常毒性檢查
第一節必備知識
一、藥品的有害物質檢查
二、限度實驗
三、葡萄糖酸銻鈉
第二節異常毒性檢查
一、異常毒性檢查法的概念
二、藥品的異常毒性試驗概念
三、藥品異常毒性試驗試劑劑量確定方法
四、異常毒性檢查法
第三節葡萄糖酸銻鈉毒力檢查法
一、檢查方法
二、注意事項及解釋
複習思考題
實踐練習題
第十一章熱原及細菌內毒素檢查
第一節必備知識
一、熱原的來源
二、熱原的化學性質
三、熱原的常用檢查法
第二節家兔升溫法
一、儀器、用具、試劑的準備
二、家兔的挑選及準備
三、檢查操作方法
四、注意事項
五、套用實例
第三節細菌內毒素檢查法
一、概念
二、檢查原理
三、細菌內毒素標準品
四、鱟試劑靈敏度覆核試驗
五、供試品干擾試驗
六、檢查法
七、注意事項及解釋
複習思考題
實踐練習題
第十二章胰島素的生物檢定
第一節必備知識
一、減少生物差異性的方法
二、生物反應類型
三、胰島素
第二節胰島素生物檢查法
一、操作儀器、用具、試劑
二、溶液配製
三、實驗動物
四、實驗操作
五、實驗結果計算
六、結果判斷
七、注意事項
複習思考題
實踐練習題
第十三章幾種常見藥品的生物活性檢定
第一節必備知識
一、肝素的來源、理化性質和生物學性質
二、絨促性素的來源、理化性質和生物學性質
三、縮宮素的來源、理化性質和生物學性質
第二節肝素、絨促性素、縮宮素的生物檢定方法
一、設備、儀器、用具、試劑及實驗動物
二、檢定用溶液及配製
三、肝素生物檢定法
四、絨促性素生物檢定法
五、縮宮素生物檢定法
複習思考題
實踐練習題
第十四章升降壓物質檢查
第一節必備知識
第二節升降壓物質檢查法
一、儀器、用具、試劑及實驗動物
二、檢定用溶液
三、降壓物質檢查法
四、升壓物質檢查法
複習思考題
實踐練習題
參考文獻
