萊蕪市食品藥品監督管理局

萊蕪市食品藥品監督管理局於 2004年11月26日掛牌成立,屬山東省食品藥品監督管理局垂直管理機構。依法承擔全市藥品研究、生產、經營、使用等全過程的行政監督和技術監督職能,行使食品、保健品、化妝品安全管理的綜合監督, 組織協調,開展對食品、保健品、化妝品重大安全事故的查處的職能以及依法進行保健食品許可的監督管理等職能。萊蕪市食品藥品安全委員會辦公室設在萊蕪市食品藥品監督管理局。

行政職能介紹

食品監管職能:

一、貫徹執行國家和省食品、保健品、化妝品安全管理的法律、法規和行政規章等方針、政策。組織有關部門制定轄區內食品、保健品、化妝品安全管理的綜合監督政策和工作規劃並監督實施。

二、依法行使食品、保健品、化妝品安全管理的綜合監督職責,組織協調有關部門承擔的食品、保健品、化妝品安全監督工作。

三、組織開展對食品、保健品、化妝品重大安全事故的查處;配合有關部門開展食品、保健品、化妝品安全重大事故應急救援工作。

四、綜合協調食品、保健品、化妝品安全檢測和評價工作;會同有關部門監督實施省食品、保健品、化妝品安全監管信息發布辦法,向社會發布食品、保健品、化妝品安全信息。依法進行保健品許可的監督管理。

藥品、醫療器械監管職能

一、貫徹執行並監督實施國家和省有關藥品監督管理工作的方針、政策、法律、法規和行政規章。

二、監督實施國家和省藥品標準、藥品包裝材料及容器標準、醫療機構製劑標準、中藥材炮製規範。按有關規定對申請註冊的藥用輔料、藥品包裝材料及容器和醫療機構配製的製劑品種進行初審。

三、監督實施國家制定的藥品研製、生產、經營等各項質量管理規範。負責新開辦藥品生產、批發經營企業和醫療機構製劑室的初審。核發藥品零售企業《藥品經營許可證》。

四、監督實施處方藥、非處方藥分類管理及藥品不良反應監測制度。依法監管麻醉藥品、精神藥品、毒性藥品、放射性藥品和特種藥械。

五、監督實施醫療器械產品法定標準;負責新開辦醫療器械生產、經營企業的初審。核發一類醫療器械產品註冊證。

六、監督抽驗藥品生產、經營企業和醫療機構的藥品質量。依法查處制售假、劣藥品、醫療器械和違法生產、經營、使用藥品、醫療器械的行為和責任人。監管中藥材集貿市場。

七、依法監督藥品、醫療器械廣告。

八、監督實施執業藥師資格制度,負責藥品監督管理相對人資格培訓與管理工作。

九、對轄區內藥品監督管理系統實行垂直管理,按照幹部管理許可權,管理直屬事業機構的領導幹部。負責本系統思想政治工作、幹部隊伍建設、廉政建設及人事、工資管理、教育培訓工作。

十、負責本系統的行政事業性收費、國有資產和財務管理。 

 十一、承辦省食品藥品監督管理局和萊蕪市委、市政府交辦的其它事項。

職能科室

辦公室(掛政策法規科牌子)

(一)協助局領導組織協調機關日常工作;負責會議組織、文秘、檔案、信訪、提案、督辦、政務信息、統計、保密、新聞宣傳、安全保衛、後勤服務、行政接待等工作;

(二)組織開展立法調研、法律法規宣傳和執法檢查;審核本局行政處罰決定;負責行政複議、行政訴訟應訴、賠償、組織聽證等工作;(三)編報全市藥品監督管理系統基建、裝備規劃和財務計畫,管理本市藥品監督管理系統行政事業經費收支預算、決算及國有資產;按照收支兩條線要求管理罰沒和行政事業性收費;審計監督直屬單位的財務工作;承辦局機關的財務工作。

食品安全協調監察科

(一)組織有關部門制定本市食品、保健品、化妝品安全管理的綜合監督政策和工作規劃並監督實施。 

 (二)組織協調有關部門承擔的食品、保健品、化妝品安全監督工作。

(三)組織開展對食品、保健品、化妝品的重大安全事故的查處;

(四)配合有關部門開展食品、保健品、化妝品重大安全事故應急救援工作。

(五)綜合協調食品、保健品、化妝品安全檢測和評價工作;

(六)會同有關部門監督實施省食品、保健品、化妝品安全監管信息發布辦法,向社會發布全市食品、保健品、化妝品安全信息。

藥品管理科 

 (一)監督實施國家、省藥品標準、藥品包裝材料及容器標準、醫療機構製劑標準、中藥材炮製規範、藥品臨床和非臨床研製、生產、醫療機構製劑質量管理規範和藥品不良反應監測制度;

(二)依法監管麻醉藥品、精神藥品、毒性藥品、放射性藥品和特種藥械的生產、流通和使用;

(三)對申請開辦藥品生產企業、醫療機構製劑室、藥用輔料品種、藥品包裝材料及容器、醫療機構配製的製劑品種和企業委託生產進行初審;(四)保健品許可;

(五)負責生產非處方藥登記工作。

藥品市場監督科

(一)監督實施藥品經營質量管理規範、處方藥、非處方分類管理制度和中藥材、中藥飲片購銷規則;

(二)對開辦藥品批發企業進行初審;(三)依法核發藥品零售企業《藥品經營許可證》;

(四)監督藥品廣告;

(五)監管中藥材集貿市場。

醫療器械科 

 (一)監督實施醫療器械產品法定標準;

(二)負責一類醫療器械企業標準的備案審查;

(三)監督實施醫療器械生產、經營、使用管理辦法和相關規定;

(四)對醫療器械生產、經營企業許可證進行年度驗證;

(五)監督醫療器械廣告;

(六)依法核發一類醫療器械產品註冊證。

人事教育科 

 (一)負責本市食品藥品監督管理系統幹部、人事、工資管理工作;

(二)監督實施執業藥師資格制度;

(三)組織實施藥品監督管理人員教育培訓,依照有關法律、法規和行政規章,對藥品監督管理相對人進行資格培訓和管理。

市食品藥品稽查大隊

(一)受理食品、藥品、醫療器械、保健品、化妝品案件舉報; 

  (二)負責向有關部門移交食品、化妝品的舉報案件;

  (三)監督藥品抽驗工作; 

  (四)依法查處制售假、劣藥品、醫療器械和違法生產、經營、使用藥品、醫療器械的行為和責任人;

 (五)指導轄區內的藥品稽查業務。

機關黨委

負責局機關、直屬單位的黨群工作和思想政治工作。

監察室

(一)負責對局機關各部門和直屬單位遵守和執行法律、法規和人民政府的決定、命令情況進行檢查;

(二)受理公民、法人和其他組織對局機關及直屬單位、國家公務員及市局任命的其他人員違反行政紀律的控告、檢舉;

(三)調查處理局機關及直屬單位、國家公務員及市局任命的其他人員違反行政紀律的行為;

(四)受理國家公務員及市局任命的其他人員的行政申訴。

(五)法律、行政法規規定的其他職責。

備註:因開展工作需要,內設財務科,獨立開展工作;政策法規工作暫由藥品管理科代管;在市行政服務中心設食品藥品監管局視窗,根據萊蕪市食品藥品監督管理局的授權,全權負責受理對藥品經營企業(零售)許可、一類醫療器械產品註冊;辦理一次性使用無菌醫療器械銷售人員的登記手續;在授權範圍內,負責對符合條件的審批項目批准、簽章、法文、發件。

一、直屬單位:

萊蕪市藥品檢驗所

二、派出機構:

萊蕪市食品藥品監督管理局萊城區分局萊蕪市食品藥品監督管理局鋼城區分局

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