臍帶包簡介
產品名稱：臍帶包
漢語拼音：Qidaibao
規格：常規
組成：由非織造布、脫脂紗布和貼上敷料製作。
用途：用於新生兒臍帶結紮保護，一次性使用。
產品分類：醫療器械
產品特點：經環氧乙烷滅菌，供新生兒臍帶結紮後殘端保護，使用方便。
單位：包
分類結構標記
分類
保護帶按醫療器械管理分類屬醫用衛生材料及敷料（6864），管理級別為II類。
結構
保護帶由非織造布帶、護墊和貼上敷料接口組成，其結構如圖：
新生兒臍帶結紮保護帶a) 保護帶採用50（?/span>10%）g/m2 非織造布製作；
b) 保護帶護墊採用4層紗布製作；
c) 保護帶接口採用貼上敷料製作。
尺寸 單位mm
保護帶的尺碼為均碼
a）長 400允差?/span>25；
b）寬 80允差?/span>10；
c）護墊 80?/span>90允差?/span>10；
d) 粘口 55?/span>75允差?/span>10。
標記型號
標記型號為TNK-QB。
要求
5.1 尺寸：
應符合3.3要求。
5.2 外觀
5.2.1 保護帶應無異味，外觀應端正，表面應整潔，不應有污點、破損。
5.2.2 保護帶的卷邊拼縫應平順、齊直、寬狹應一致，針跡應均勻，牢固。
5.3 採用材料的性能要求：
5.3.1 非織造布
a) 單位面積質量：應為50 g/m2，允差?/span>10%；
b) 斷裂力：縱向斷裂力應≥13N；
c) 透氣率：應≥1000 mm/s。
5.3.2 脫脂紗布
a) 水中可溶物：水中可溶物的總量應不大於0.5%；
b) 乾燥失重：質量損失應不大於8.0%。
5.3.3 貼上敷料
a) 剝離強度：按YY/T0148-2006粘性試驗步驟，當施力角為180啊??腖俁任?/span>270mm/min--330mm/min時，貼上敷料每1cm寬頻所需的平均力應不小於1.0N。
b) 持粘性：按YY/T0148-2006粘性試驗步驟，當不鏽鋼板與垂直面呈2扒閾筆保?程?罅舷祿?Σ懷??/span>2.5mm。
c) 斷裂力：每厘米寬度貼上敷料施加10N的力不斷裂。
5.3.4 保護帶護墊部位
a）阻菌性：按YY/T0471.5-2004試驗方法進行，在半潮濕條件下，應無粘質沙雷菌穿透。
5.4 皮膚刺激
製作保護帶材料應為極輕微刺激反應。
5.5 無菌
應經過一確認的滅菌過程使其無菌。
5.6 環氧乙烷殘留量
滅菌14天后，應小於10μg/g。
擴展信息
臍帶包產品標準：
國家食品藥品監督局資料庫顯示，全國經批准生產“新生兒臍帶結紮保護帶”僅有5家。作為主管部門批准的一次性使用無菌醫療器械專業生產企業，生產的新生兒臍帶結紮保護帶，其質量管理體系、生產、檢測設備、技術能力等均能滿足開發生產新生兒臍帶結紮保護帶要求，且在臨床使用上得到了醫療從業人員的高度認可。
