簡介
1、藥品名稱商品名：豐海清
通用名：胞磷膽鹼鈉葡萄糖注射液
英文名/拉丁名：CiticolineSodiumandGlucoseInjection
適應症：輔酶。用於急性顱腦外傷，腦手術後意識障礙，震顫麻痹，神經性耳聾，安眠藥、一氧化碳、酒精中毒的解救等。
規格：100ml:胞磷膽鹼鈉0.25g與葡萄糖5g。
包裝：80瓶/箱
類別:輔酶。
藥品批准文號：國藥準字H20031158
功效說明
本品為核苷衍生物，在卵磷脂的合成中起著重要作用，通過促進卵磷脂的合成增強與意識相關的上行網狀結構激活系統的功能；增強錐體系統的功能，改善運動麻痹；改善大腦循環，通過降低腦血管阻力，增加大腦血流而促進大腦物質代謝。對促進大腦功能恢復和促進甦醒有一定作用。2010版中國藥典修訂內容
胞磷膽鹼鈉葡萄糖注射液Baolindanjianna Putaotang Zhusheye
Citicoline Sodium and Glucose Injection
本品為胞磷膽鹼鈉與葡萄糖的滅菌水溶液。含胞磷膽鹼鈉（C14H25N4NaO11P2）應為標示量的90.0%～110.0%。含葡萄糖（C6H12O6·H2O）應為標示量的95.0%～105.0%。
【性狀】 本品為無色或幾乎無色的澄明液體。
【鑑別】 （1）取本品，照胞磷膽鹼鈉項下的鑑別（2）、（4）試驗，顯相同結果。
（2）取本品1ml，緩緩滴入5ml微溫的鹼性酒石酸銅試液中，即生成氧化亞銅的紅色沉澱。
【檢查】 pH值 應為4.5～6.5(附錄Ⅵ H)。
有關物質 精密量取本品適量，用水製成每1ml中含胞磷膽鹼鈉 2.5mg的溶液，作為供試品溶液，精密量取1ml,置100ml量瓶中,加水至刻度,搖勻,作為對照溶液。另精密稱取5’-胞苷酸適量，用水溶解並定量稀釋成每1ml中含7.5μg的溶液,作為對照品溶液。照胞磷膽鹼鈉含量測定項下的方法檢查。供試品溶液的色譜圖中如有與5’-胞苷酸色譜峰保留時間相同的色譜峰，按外標法以峰面積計算，含5’-胞苷酸不得過0.3%；除5-羥甲基糠醛峰外,單個雜質峰的面積不得大於對照溶液主峰面積的0.5倍（0.5%）,其他雜質峰面積的和不得大於對照溶液的主峰面積（1.0%）。
5—羥甲基糠醛 精密量取本品5ml，置25ml量瓶中，用水稀釋至刻度，搖勻，作為供試品溶液。精密稱取5-羥甲基糠醛對照品適量，用水定量稀釋製成每1ml中含2.4μg的溶液,作為對照品溶液。照胞磷膽鹼鈉含量測定項下的色譜條件試驗，檢測波長為284nm。分別取對照品溶液和供試品溶液各10ul注入液相色譜儀，記錄色譜圖。供試品溶液色譜圖中對應於5-羥甲基糠醛峰的峰面積不得大於對照品溶液的主峰面積。
重金屬 取本品60ml，蒸發至約20ml，放冷，加醋酸鹽緩衝溶液（pH3.5）2.0ml與水適量使成25ml,依法檢查(附錄Ⅷ H 第一法),含重金屬不得過千萬分之三。
滲透壓 毫滲透壓摩爾濃度應為260～320mOsmol/kg(附錄IX G)
細菌內毒素 取本品，依法檢查（附錄Ⅺ E），每1ml含內毒素的量應小於0.5EU。
無菌 取本品，以金黃色葡萄糖球菌為陽性對照菌，依法檢查（附錄附錄Ⅺ H，薄膜過濾法），應符合規定。
其他 應符合注射劑項下有關的各項規定（附錄Ⅰ B）。
【含量測定】 胞磷膽鹼鈉 精密量取本品適量，照胞磷膽鹼鈉項下的方法測定。
葡萄糖 取本品，依法測定旋光度（附錄 Ⅵ E）與2.0852相乘，即得供試量中含有C6H12O6·H2O的重量(g)。
【類別】 同胞磷膽鹼鈉。
【規格】 （1）100ml：胞磷膽鹼鈉0.25g與葡萄糖5.0g （2）200ml:胞磷膽鹼鈉0.5g與葡萄糖10g （3）250ml:胞磷膽鹼鈉0.5g與葡萄糖10g （4）500ml:胞磷膽鹼鈉0.25g與葡萄糖25g
【貯藏】 遮光，密閉保存。
