性質
化學藥品/抗菌藥與抗病毒藥
藥品名稱
中文名稱：胍甲環素膠囊
藥品成分
本品含鹽酸胍哌甲基四環素，以鹽酸四環素（C2
2H24N2O8·HCl）計，應為標示量的90.0%～120.0%。
藥品信息
【鑑別】取本品的內容物，照鹽酸胍甲環素項下的鑑別試驗，呈相同的結果。
【檢查】鹽酸哌嗪雙胍 照高效液相色譜法（中國藥典2000年版二部附錄V D）測定。
色譜條件與系統適用性試驗、對照品溶液、供試品溶液的製備與測定 均照含量測定項下要求和方法測定。
含鹽酸哌嗪雙胍與鹽酸四環素的比值應為0.32～0.57。
有關物質 取裝差異項下內容物，混合均勻，精密稱取適量，加0.01mol/L鹽酸溶液溶解並製成每1ml中含0.06mg和3.0mg的溶液。濾過，取續濾液，照鹽酸胍甲環素有關物質項下試驗，含4-差向四環素、差向脫水四環素、脫水四環素分別不得過8.0%、1.0%、1.0%。
溶出度 取本品，照溶出度測定法（中國藥典2000年版二部附錄XC第二法），以0.1mol/L鹽酸溶液900ml為溶劑，轉速為每分鐘100轉，依法操作，60分鐘時，取溶液適量，濾過，精密量取續濾液2ml至2.5ml量瓶中；用0.1mol/L鹽酸溶液稀釋至刻度；另精密稱取鹽酸四環素對照品適量，以0.1mol/L鹽酸溶液為溶劑製成0.01mg/ml的溶液，作為對照品溶液。取上述兩種溶液照分光光度法（中國藥典2000年版二部附錄ⅣA），在357nm的波長處分別測定吸收度，按二者吸收度的比值計算每粒的溶出量。限度為75%，應符合規定。
乾燥失重 取本品內容物，於105℃乾燥4小時，減失重量不得過0.5%（中國藥典2000年版二部附錄ⅧL）。
其它 應符合膠囊劑項下有關的各項規定（中國藥典2000年版二部附錄IE）。
【含量測定】取裝量差異項下內容物，混合均勻，精密稱取適量（約相當於鹽酸四環素35mg）置100ml量瓶中，加水溶解並稀釋至刻度，濾過；取續濾液，照鹽酸胍甲環素項下的方法測定。
【類別】同鹽酸胍甲環素
【有效期】暫定2年
