肌酸激酶MB同工酶試劑盒

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註冊號國食藥監械(進)字2005第2401257號(更)生產廠商名稱（中文）
產品性能結構及組成肌酸激酶MB同工酶試劑盒試劑盒主要是由肌酸激酶MB同工酶標記試劑、固相試劑、測定標準曲線卡組成。標記試劑主要成分為：吖啶酯標記的鼠單克隆抗CK-MB抗體(～0.11ug/ml)置於含疊氮鈉(0.11%)、蛋白質穩定劑、防腐劑的緩衝溶液中；固相試劑主要成分為：與順磁性粒子共價結合的鼠單克隆抗CK-BB抗體(～0.06mg/ml)置於含疊氮鈉(0.1%)、蛋白質穩定劑、防腐劑的緩衝溶液中。產品適用範圍適用於西門子公司生產的ADVIA Centaur 系列自動化學免疫分析儀及 ACS:180 化學發光免疫分析儀,進行血清/血漿中CK-MB濃度的定量測定。
註冊代理北京西門子醫療診斷設備有限公司售後服務機構北京西門子醫療診斷設備有限公司
批准日期2005.05.11有效期截止日2009.05.11
備註生產者名稱由"Bayer Corporation DiagnosticsDivision"變更為"Siemens Medical SolutionsDiagnostics"; 生產者地址與生產場所地址由"BayerCorporation,511 Benedict Avenue, Tarrytown,NY10591-5097 USA"變更為"Siemens Medical SolutionsDiagnostics ，511 Benedict Avenue, Tarrytown,NY10591-5097USA";註冊代理與售後服務機構由"拜耳醫藥保健有限公司"變更為"北京西門子醫療診斷設備有限公司"；產品適用範圍中"拜耳公司"變更為"西門子公司"；註冊證由"國食藥監械(進)字2005第2401257號"變更為"國食藥監械(進)字2005第2401257號(更)"。原證自發證之日起作廢。變更日期2008.04.18
生產廠商名稱（英文）Siemens Medical Solutions Diagnostics生產廠地址（中文）Siemens Medical Solutions Diagnostics, 511 Benedict Avenue, Tarrytown, NY10591-5097 USA
生產場所Siemens Medical Solutions Diagnostics, 511 Benedict Avenue, Tarrytown, NY10591-5097 USA生產國（中文）美國
產品名稱（中文）肌酸激酶MB同工酶試劑盒產品名稱（英文）CKMB
規格型號110774: 500個測試；110773: 100個測試產品標準進口產品註冊標準 YZB/USA 1155-40-2004《肌酸激酶MB同工酶試劑盒》