拼音名：LuohongmeisuPian
英文名：RoxithromycinTablets
書頁號：2000年版二部-389
本品含羅紅黴素(C41H76N2O15)應為標示量的90.0％～110.0％。
【性狀】本品為薄膜衣片，除去包衣後顯白色或類白色。
【鑑別】取本品，除去包衣後，研細，照羅紅黴素項下的鑑別(1)項試驗，顯相同的結果。
【檢查】溶出度取本品，照溶出度測定法(附錄ⅩC第一法)，以鹽酸溶液(1→1000)為溶劑(50mg規
格，溶劑量為600ml)，轉速為每分鐘100轉，依法操作，45分鐘時，取溶液，濾過，精密量取續濾液適量，用上
述溶劑製成每1ml中約含80μg的溶液；另取本品10片，研細，精密稱取適量(相當於平均片重)，加乙醇適量
溶解，用上述溶劑稀釋，濾過，取續濾液適量，按標示量用上述溶劑稀釋成1ml中約含80μg的溶液。取上述
兩種溶液各5ml，加硫酸溶液(75→100)5ml，搖勻，放置30分鐘，冷卻後，照分光光度法(附錄ⅣA)，在
482nm的波長處分別測定吸收度，按二者吸收度的比值計算每片的溶出量。限度為80％，應符合規定。
其他應符合片劑項下有關的各項規定(附錄ⅠA)。
【含量測定】取本品10片，精密稱定，研細，精密稱取適量(約相當於羅紅黴素50mg)，用乙醇適量(每
5mg羅紅黴素加乙醇1ml)分次研磨使羅紅黴素溶解，用磷酸鹽緩衝液(pH7.8)製成每1ml中約含1000單
位的溶液，搖勻，靜置，精密量取上清液適量，照羅紅黴素項下的方法測定。
【類別】同羅紅黴素。
