出台背景
為貫徹落實《國務院辦公廳關於改革完善醫療衛生行業綜合監管制度的指導意見》（國辦發〔2018〕63號），建立嚴格規範的醫療衛生行業綜合監管制度，結合福建省實際，提出如下實施意見。
意見全文
一、總體要求
以習近平新時代中國特色社會主義思想為指導，認真貫徹落實黨中央國務院、省委省政府關於醫藥衛生工作的決策部署，切實轉變監管理念、體制和方式，更加注重全行業、事中事後全流程、綜合協同監管，統籌運用行政、法律、經濟和信息等多種手段，提高監管能力和水平，為實施健康福建建設、全方位全周期保障人民健康提供有力保障。到2020年，建立職責明確、分工協作、運行規範、科學有效的綜合監管制度，健全黨的領導、政府監管、機構自治、行業自律、社會監督相結合的多元化綜合監管體系，形成專業高效、統一規範、文明公正的衛生健康執法監督隊伍，實現醫療衛生行業綜合監管法治化、規範化、常態化。
二、重點任務
（一）明確監管主體
1.加強黨的領導。不斷完善醫療衛生行業黨建工作領導體制和工作機制，進一步壓實管黨治黨主體責任，強化主責主業意識，把好事業改革發展方向，推動黨建與業務工作深度融合。把黨的領導融入公立醫院治理各環節，充分發揮公立醫院黨委把方向、管大局、做決策、促改革、保落實的領導作用，充分發揮黨支部的戰鬥堡壘作用和黨員的先鋒模範作用。完善公立醫院領導班子及其成員特別是主要負責人監督約束機制，加強對履行政治責任、行使職責權力、加強作風建設等方面的監督。指導督促建立健全基層黨建工作制度、考核評價體系和激勵機制。加大社會辦醫療機構、醫療衛生行業社會組織黨的建設工作力度，建立健全行業社會組織黨建工作管理體制。
2.強化政府主導責任。充分發揮政府在法治建設、行業規劃、標準制定、行業準入、行政執法等方面的主導作用，進一步發揮醫管委對公立醫院重大事項的決策和監督作用。實行屬地化全行業管理，所有醫療衛生機構不論所有制、投資主體、隸屬關係和經營性質，均由所在地政府衛生健康行政部門實行統一監管。深入推進“放管服”改革，制定完善部門權責清單、減權放權監管責任清單，明確監管職責。強化便民服務“馬上就辦”，大力推進全程網辦，簡化審批程式和環節，加強對取消下放審批事項落實情況的專項檢查和事中事後監管，確保取消的審批事項加強後續監管，下放的審批事項接得住、管得好。依託現有資源，建立由衛生健康行政部門牽頭、有關部門參加的綜合監管協調機制，負責統籌綜合監管的協調、指導和醫療衛生服務重大案件查處等工作。
3.落實醫療衛生機構自我管理主體責任。醫療衛生機構對本機構依法規範執業、保障質量安全、推進行風建設等承擔主體責任，其主要負責人是第一責任人。醫療衛生機構要建立健全服務質量和安全、人力資源、財務資產、績效考核等內部管理機制。各級各類醫院要按照健全現代醫院管理制度的要求，制定醫院章程，建立決策、執行、監督相互協調、相互制衡、相互促進的治理機制。
4.推進行業組織自律。積極培育醫療衛生行業組織，引導和支持其提升專業化水平和公信力，積極發揮其在制定行業管理規範和技術標準、規範執業行為和經營管理、維護行業信譽、調解處理服務糾紛等方面的作用。探索開展行業領域第三方信用服務評價，共同營造誠信辦醫環境。探索通過法律授權等方式，利用行業組織的專業力量，完善行業準入和退出管理機制，健全醫療衛生質量、技術、安全、服務評估機制和專家支持體系。
5.發揮社會監督作用。醫療衛生機構自覺接受人大代表、政協委員監督。加強醫療衛生服務投訴舉報平台建設，利用網際網路技術和信息化手段推動信息公開、拓寬監督渠道，加大對舉報違法行為的獎勵力度，支持社會各界參與監督。完善輿情監測和處置機制，充分發揮新聞媒體的輿論監督作用，注重成果運用和對比宣傳，切實取得輿論監督的實效。發揮專業機構和中介組織的技術支撐和社會監督作用。
（二）突出監管內容
1.最佳化醫療衛生服務要素準入。推進醫藥衛生領域行政審批“三集中”改革，開展行政審批流程最佳化再造，推進一窗受理、集成服務、並聯審批。相關部門按職責建立健全行政審批事項清單並向社會公示。最佳化醫療衛生機構、從業人員以及醫療技術、藥品、醫療器械等準入和行政許可流程。推行醫療機構、醫師和護士電子化註冊。制定社會辦醫療機構設定的跨部門全流程綜合審批辦法。強化衛生技術評估支持力量，發揮衛生技術評估在醫療技術、藥品、醫療器械等臨床準入、規範套用、停用、淘汰等方面的決策支持作用。
責任單位：省衛健委、發改委、科技廳、民政廳、市場監管局、軍區保障局分別負責，省通信管理局、人社廳、商務廳參與
2.改進醫療服務質量和安全監管。建立全員參與、覆蓋臨床診療服務全過程的醫療質量管理與控制制度，健全組織體系，完善法律法規、技術規範和標準體系，加強能力建設。以醫療機構自我質量管理為基礎，健全內部質量和安全管理體系和機制，嚴格落實醫療質量安全核心制度。通過日常信息化監測和必要的現場檢查，實施外部質量控制，加強重點科室、重點區域、重點環節、重點技術的質量安全監督管理，培育醫務人員質量安全文化意識。組織開展大型公立醫院巡查和改善醫療服務行動計畫。協同行業組織、醫療衛生機構、第三方專業機構規範開展醫療服務質量評價。健全醫療機構評審評價體系，對社會辦醫療機構和公立醫療機構的評審評價實行同等標準。
責任單位：省衛健委、教育廳、民政廳、司法廳、國資委，福州海關、廈門海關，省軍區保障局負責
加強對醫療機構採購和使用藥品、耗材、醫療器械等醫療相關產品的監管。推行臨床路徑管理，規範診療行為。推行臨床藥師制度，發揮藥師在處方審核、藥學監護等合理用藥管理方面的作用。落實處方點評制度，對處方實施動態監測。強化藥品質量監管，控制藥物不合理套用，健全藥品遴選、採購、處方審核、處方調劑、臨床套用和評價等標準規範，強化藥事管理和藥事服務。嚴格執行中醫藥行業標準和技術規範，加強中藥使用和質量管理。建立完善臨床用藥超常預警制度和對輔助用藥、高值醫用耗材等的跟蹤監控制度，開展大型醫用設備使用監督和評估，依法糾正和處理違法違規使用行為。
責任單位：省衛健委、教育廳、國資委，福州海關、廈門海關，省醫保局、市場監管局、軍區保障局負責
3.加強醫療衛生機構運行監管。以公立醫院為示範，建立以公益性為導向、體現醫療行業特點的考核評價體系，考評結果與醫院等級評審、醫保支付、財政補助等掛鈎。建立健全適用於公立醫院和社會辦非營利性醫院的院長考核評價機制，增強院長履職公益性，實現醫院社會效益與運行效率雙提升。督促指導各類醫院改革完善人事薪酬制度，建立與崗位職責、工作業績、實際貢獻緊密聯繫的科學分配與激勵機制，切實保障和改善醫務人員待遇。醫務人員收入不得與藥品耗材收入掛鈎，不得與檢查化驗收入直接掛鈎。推進醫療、醫保、醫藥聯動，充分發揮藥品採購流通、醫療服務價格、醫保支付方式改革職能融合優勢，逐步擴大按病種收付費改革覆蓋面，做好國家按疾病診斷相關分組收付費規範改革試點工作，健全激勵約束機制，增強醫療機構規範診療和科學控費的積極性。
加強對醫療衛生機構年度預算審核，嚴格控制不合理支出。指導公立醫院建立健全成本控制考核制度，加強成本核算與控制，逐步實行醫院全成本核算。全省各級公立醫院嚴格按規定落實總會計師制度。建立健全財務報告制度，通過政府採購方式聘請會計師事務所等第三方專業機構，對公立醫院財務報告實行審計，按規定對直屬事業單位主要負責人實施經濟責任審計。審計機關依法對醫療衛生機構開展審計監督。
責任單位：省衛健委、財政廳分別負責，省發改委、教育廳、人社廳、國資委，福州海關、廈門海關，省醫保局、軍區保障局參與
嚴格執行非營利性和營利性醫療機構分類管理要求。加強對非營利性醫療機構資金結餘使用等方面監督管理，其所得收入除符合規定的合理支出外，只能用於醫療機構的繼續發展，不得違反經營目的，不得將收支結餘用於分紅或變相分紅。加強對營利性醫療機構盈利率的管控，依法公開服務價格等信息。對醫療機構損害患者權益、謀取不當利益的，依法依規懲處。
責任單位：省衛健委、財政廳負責
積極發揮各類醫療保險對醫療服務行為的引導與監督制約作用，加強對醫療費用的調控。全面推開醫療保險智慧型監控，積極探索將醫保監管延伸到醫務人員醫療服務行為的有效方式。嚴厲打擊欺詐欺保行為，對騙取套取醫保資金行為依法依規加大懲處力度，同時支持保險公司在客戶授權的情況下通過醫院及醫保中心開展就診信息核查，並加大力度打擊騙保，保障醫保基金安全。
責任單位：省醫保局，福建銀保監局分別負責，省發改委、財政廳、衛健委參與
4.推動公共衛生監管。加強對大氣、土壤、水等環境因素、食品安全風險監測評估。提升飲用水衛生安全水平。督促用人單位落實職業病防治主體責任，完善職業病防治服務體系，努力滿足勞動者職業健康檢查及職業病診斷鑑定需求。加強醫療機構放射診療、醫療廢物處置執法監督力度，推進傳染病防治分類監督。健全實驗室生物安全管理制度。全面落實公共場所衛生監督量化分級管理，做好學校衛生綜合監督評價。完善精神衛生預防、治療、康復服務體系。
進一步完善國家基本公共衛生服務和重大公共衛生服務項目實施情況的績效考核制度，突出縣（市、區）考核主體作用，加大項目效果評分權重。加強資金使用監管力度，明確項目補助資金使用範圍，提高資金使用效益。加強對公立醫院、基層醫療衛生機構和社會辦醫院完成公共衛生服務、突發公共衛生事件衛生應急處置、緊急醫學救援等任務的指導和考核。充分發揮醫療衛生機構對健康危害因素的監測、評估、預警作用，為綜合監管提供依據。
責任單位：省衛健委、發改委、教育廳、民政廳、財政廳、生態環境廳、住建廳、水利廳，福州海關、廈門海關，省市場監管局、軍區保障局負責
5.加強醫療服務行業秩序監管。建立各部門參與的醫療衛生服務行業秩序監管聯防聯控機制。落實醫療機構依法執業主體責任，加強醫療衛生機構資質和從業人員醫師資格證、醫師執業證的監管。嚴厲打擊非法行醫。加強對醫療養生類節目和醫療廣告宣傳的管理，嚴肅查處假冒醫療機構或醫務人員宣講醫療和健康養生知識、推銷藥品、推薦醫療機構等非法行為。嚴厲打擊醫藥購銷領域商業賄賂行為，以零容忍態度嚴肅查處損害民眾利益的案件。嚴厲打擊騙取、套取公共衛生資金行為。結合掃黑除惡專項鬥爭，開展醫療機構“黑護工”、“黑救護車”、太平間非法殯儀服務綜合整治，嚴厲打擊涉醫違法犯罪行為，完善醫療糾紛預防和處理機制，加強平安醫院建設。進一步加強醫療衛生行風建設，建立健全醫務人員醫德考評制度，促進形成良好醫德醫風。加強醫藥衛生領域廉潔文化建設，塑造行業清風正氣和良好社會形象。繼續加強“九不準”等相關制度執行。嚴肅查處違法違規和違反醫德醫風的執業行為。
責任單位：省衛健委，省委宣傳部、網信辦、政法委，省公安廳、司法廳、人社廳、商務廳，福州海關、廈門海關，省市場監管局、廣電局、醫保局、軍區保障局分別負責，省法院、檢察院參與
6.加強健康產業監管。建立健全覆蓋健康產業全鏈條、全流程的包容、審慎、有效監管機制，明確監管責任，提高監測能力。制定完善新型健康服務監管政策，加強對醫療衛生與養老、旅遊、網際網路、健身休閒、食品等領域融合產生的新產業新業態新模式的監管，完善對相關新技術的審慎監管機制。通過規範試點、開展評估、公開信息、完善投訴和維權機制等多種方式，加強行業指導，營造公平公正的發展環境。加強對藥品、醫療器械、康復輔助器具等相關產業的監管，提升相關支撐產業研發製造水平。
責任單位：省衛健委，省委網信辦，省發改委、科技廳、通信管理局、民政廳、財政廳、人社廳、商務廳、文旅廳、國資委，福州海關、廈門海關，省稅務局、市場監管局、廣電局、體育局、醫保局、福建銀保監局負責
（三）建立健全監管舉措
1.完善規範化行政執法機制。建立健全行政執法公示、執法全過程記錄、重大執法決定法制審核以及行政裁量權基準等制度，強化對行政權力的制約和監督。落實執法責任制和責任追究制，探索容錯糾錯和免責機制。推進行政執法與刑事司法銜接信息平台建設，完善衛生健康綜合監督行政執法與刑事司法銜接機制，明確案件移送、協查的程式，做好部門間的案件移送和協查工作，杜絕有案不移、以罰代刑現象，實現行政處罰和刑事處罰的有效對接。
責任單位：省衛健委、公安廳、司法廳、法院、檢察院負責
2.全面推行“雙隨機、一公開”抽查機制。完善抽查項目清單，健全檢查對象和檢查人員名錄庫。制定年度抽查工作計畫及隨機抽查工作規則，落實責任主體，規範隨機抽查行為。合理確定隨機抽查的比例和頻次，對投訴舉報多、安全隱患大、有失信行為和嚴重違法違規記錄的醫療衛生機構，增加抽查頻次，加大查處力度。按照“誰檢查、誰公開”的原則，將抽查結果信息通過有效渠道依法向社會公開，接受社會監督。對抽查發現的違法違規行為，依法依規加大懲處力度，形成有效震懾。
責任單位：省衛健委、發改委、人社廳，福州海關、廈門海關，省稅務局、市場監管局、醫保局負責
3.逐步健全信用機制。進一步健全失信懲戒和守信褒揚機制，將醫療衛生行業行政許可、行政處罰等信用信息納入全省信用信息共享平台。其中涉及企業的行政許可、行政處罰、抽查檢查結果等信息，通過國家企業信用信息公示系統（福建）統一歸集於企業名下並依法公示。建立醫療衛生機構和醫務人員不良執業行為記分制度。完善以執業準入註冊、不良執業行為記錄為基礎的醫療衛生行業信用記錄資料庫。建立醫療衛生行業黑名單制度，加強對失信行為的記錄、公示和預警。推進全行業誠信信息資源共享，建立健全依法聯合懲戒體系，實現“一處違法，處處受限”。
責任單位：省衛健委、發改委、公安廳、財政廳、人社廳、商務廳，人行福州中心支行，福州海關、廈門海關，省稅務局、市場監管局、醫保局、軍區保障局、法院、檢察院負責
4.加強信息公開。完善相關部門和醫療衛生機構信息公開目錄，明確信息公開主體、公開事項和時限要求。通過多種渠道，定期公開醫療衛生機構的執業資質、人員信息、服務項目、收費標準、醫療質量以及相關許可、檢查、考核評估和行政處罰等信息。對擬公開信息的內容、來源、標準等進行統一規範，以確保數據採集的準確性和公開信息的可比性。
責任單位：省衛健委、發改委、教育廳、財政廳、人社廳、商務廳、國資委，福州海關、廈門海關，省稅務局、市場監管局、醫保局、軍區保障局、法院、檢察院負責
5.建立風險預警和評估機制。建立醫療衛生風險分級管控機制，形成統一的醫療衛生服務質量、安全和費用風險監測評估網路。充分運用雲計算、大數據、物聯網等現代信息技術，整合抽查抽檢、定點監測、違法失信、投訴舉報等相關信息，加強風險評估和分析，提高發現問題和防範化解重大風險能力。
責任單位：省衛健委，省委網信辦，省發改委、教育廳、財政廳、人社廳、國資委，福州海關、廈門海關，省稅務局、市場監管局、醫保局、軍區保障局負責
6.形成格線化管理機制。因地制宜將醫療衛生行業綜合監管工作納入城鄉社區格線化服務管理，合理配置監管協管力量，做到“定格、定員、定責”，建立健全信息管理、各方聯動、協調處理、考核評價等制度。整合基層監管資源，加強管理能力和處理速度，將被動應對轉化為主動發現主動解決。完善常態化監管機制，建立日常巡查和隨機抽查為主、專項督查和專項整治為輔、事後評估評價為補充的監管機制。探索建立網際網路醫療監管機制，建立健全線上線下一體化的監管方式。
責任單位：省衛健委，省委政法委，省住建廳負責
（四）提升監管水平
1.加快信息化建設步伐。基於全民健康信息平台，拓展完善全省醫改效果評估監測信息系統功能，建立省屬公立醫院運營監管系統，強化對省屬公立醫院綜合管理、成本控制、資產管理、績效管理等方面的監管。建立網際網路醫療監管系統，對網際網路醫院的網上醫療服務行為進行全程監管，確保網際網路醫療服務質量安全。加快推進全省衛生健康監督執法信息化建設，提高監督執法效率，規範監督執法行為。加快實現各相關部門、各層級和醫療衛生行業內部各領域監管信息的互聯互通和統一套用，實現動態監管。強化醫療衛生機構和監管部門網路安全責任，保障信息安全。
責任單位：省衛健委，省委網信辦，省發改委、通信管理局、財政廳、軍區保障局負責
2.加強隊伍和能力建設。加強衛生健康執法監督體系建設，整合衛生和計畫生育現有行政執法隊伍，規範衛生健康執法隊伍建設，根據工作需要相應配備執法人員。推進鄉鎮衛生健康綜合監督協管，加強村（社區）衛生健康監督信息收集職能，構建省、市、縣、鄉、村五級衛生健康監督網路。開展衛生健康監督機構能力建設提升工程，加強依法履職所需的業務用房、執法設備購置等硬體投入，將各級衛生健康監督經費納入各級財政預算，完善執法經費等政策保障。逐步實行衛生健康執法人員職位分級管理制度，暢通衛生健康監督員晉升途徑。以培養選拔首席監督員為抓手，充實醫療衛生行業綜合監管力量；以基層為重點，加強醫療服務監督等急需人才培養，探索“網際網路＋”混合式培訓管理模式，推進綜合監管隊伍專業化、規範化、職業化建設。加強醫療衛生行業執法監督隊伍作風和紀律建設，打造公正廉潔、執法為民、敢於擔當的執法監督體系。加快醫保稽核隊伍建設。
責任單位：省衛健委，省委編辦，省發改委、財政廳、人社廳分別負責，省軍區保障局參與
3.大力推行普法教育。建立健全普法領導和工作機構，落實“誰執法誰普法”普法責任制，明確具體責任部門和責任人員。把普法作為推進法治建設的基礎性工作來抓，做到與其他業務工作同部署、同檢查、同落實。制定醫療衛生機構普法規劃、年度普法計畫和普法責任清單，明確普法任務和工作要求。加強醫療機構及其醫務人員法律法規培訓，提高醫療衛生機構和從業人員依法執業意識，增強公眾健康權益意識。
責任單位：省衛健委、司法廳，省委宣傳部負責
4.強化監督結果套用。建立健全綜合監管結果與醫療衛生機構校驗、等級評審、醫保定點協定管理、醫保總額分配、重點專科設定、財政投入、評先評優，以及主要負責人、相關責任人等從業人員職稱聘任、職務晉升、評先評優、績效分配等獎懲掛鈎機制，推進綜合監管結果統籌運用。
責任單位：省衛健委、發改委、公安廳、財政廳、教育廳、國資委、人社廳、商務廳，福州海關、廈門海關，省稅務局、市場監管局、醫保局、軍區保障局、法院、檢察院負責
三、保障措施
（一）加強責任落實。各地要高度重視醫療衛生行業綜合監管制度建設，加強領導、統一部署、協調推進，結合實際制定具體實施方案。各部門要落實監管職責，釐清責任鏈條，細化責任分工，確保工作責任到位、措施到位。出現重大責任事故，衛生健康行政部門同承擔主要責任的職能部門依法依規共同承擔相應的責任。
（二）加大責任追究力度。嚴肅查處各級政府相關部門責任人員在監管工作中的失職瀆職行為，對國家公職人員依照規定給予行政處分，對黨員領導幹部依照規定給予黨紀處分，涉嫌犯罪的，依法移交司法機關追究刑事責任。對發現問題多、社會反映強烈、監管效果不明顯的地方、部門和人員嚴肅追責問責。加大對典型案例的通報力度，形成震懾。
（三）建立權威有效的督察機制。將綜合監管履職情況納入衛生健康工作綜合督察，建立由省衛健委牽頭組織，相關部門參與的醫療衛生行業綜合監管督察機制。主要針對各設區市、平潭綜合實驗區及有關部門貫徹落實醫療衛生行業綜合監管相關政策情況、突出問題及處理情況、綜合監管責任落實情況、政府分管領導的領導責任落實情況等開展督察，可下沉至部分縣（市、區）。每兩年左右對各設區市、平潭綜合實驗區督察一遍。對存在突出問題的地方和負有監管職責的有關部門，可不定期開展專項督察。督察結果作為對相關領導幹部考核評價任免的重要依據和地區綜合治理的重要內容。重大問題報省政府，涉及違紀違法案件線索及時移交相關部門。
（四）完善法規規章和標準體系。積極推動醫療衛生領域法規規章的制修訂工作。完善醫療衛生執業資格、資源配置、服務質量、醫療衛生機構經濟運行等全流程技術標準。針對“網際網路＋醫療健康”等醫療衛生服務新技術、新設備、新業態等，加快標準制修訂。
（五）加強宣傳引導。大力宣傳醫療衛生行業綜合監管的重要作用，動員社會各方共同推進綜合監管制度建設。充分發揮新聞宣傳和輿論引導作用，利用多種媒體形式，加大宣傳報導力度，積極宣傳各地各單位好經驗、好做法，樹立先進典型，發揮示範引領作用。
附屬檔案：各部門職責分工
福建省人民政府辦公廳
2018年12月27日
（此件主動公開）
附屬檔案
各部門職責分工
衛生健康行政部門依法負責醫療機構和醫療服務全行業監管，加強醫療服務質量、安全和行為監管，建立完善醫療質量管理與控制體系、醫療安全與風險管理體系。負責職責範圍內的公共衛生管理和執法監督，負責醫療衛生機構、醫務人員、醫療技術、大型醫用設備的行政審批和監管，牽頭開展對醫療衛生機構的運行監管和績效考核。
發展改革部門會同中國人民銀行福州中心支行負責完善社會信用體系。
公安部門負責依法查處打擊各類擾亂醫院秩序、傷害醫務人員等違法犯罪行為，打擊非法行醫犯罪活動，配合加強平安醫院建設。
民政部門負責醫療衛生行業民辦非企業單位和醫療衛生行業組織登記管理工作。
司法行政部門負責指導醫療糾紛人民調解工作，會同衛生健康行政部門加強醫療糾紛人民調解組織、隊伍和專家庫建設。
財政部門負責配合併監督有關部門開展政府採購、專項資金及財務管理。
人社部門負責醫療衛生行業有關從業人員資格認定的監管。
商務主管部門負責外商投資醫療衛生機構設立及變更事項的審批和監管。
審計部門依法對醫療衛生機構開展審計監督。
稅務部門負責醫療衛生行業稅收管理。
醫療保障部門負責組織制定和調整藥品、醫療服務價格和收費標準，制定藥品和醫用耗材的招標採購政策並監督實施。會同銀行保險監管部門按照職責，對納入醫保範圍內醫療機構相關服務行為和醫療費用進行監管。
市場監管部門負責藥品、醫療器械的行政審批和監管，負責執業藥師的管理，負責醫療廣告監管、醫療衛生行業涉企單位信用信息管理，負責醫療衛生行業價格監督檢查。
軍隊衛生部門負責軍隊醫療衛生機構和服務監管。
教育、生態環境、住建、水利等部門依職責承擔相關公共衛生服務監管。
民政、司法行政、教育、國資、海關、軍隊衛生等部門依照職責負責所辦醫療機構日常監管工作，加強信息共享和聯合懲戒。
其他相關部門按照職責做好醫療衛生行業綜合監管工作。
