硫酸新黴素軟膏
硫酸新黴素軟膏
拼音名：LiusuanXinmeisu
英文名：NeomycinSulfate書頁號：2000年版二部－898本品按乾燥品計算，每1mg的效價不得少於650新黴素單位。
【性狀】本品為白色或類白色的粉末；無臭；極易引濕；水溶液顯右鏇光性。本品在水中極易溶解，在乙醇、乙醚、丙酮或氯仿中幾乎不溶。
【鑑別】(1)取本品約10mg，加水1ml溶解後，加鹽酸溶液(9→100)2ml，在水浴中加熱10分鐘，加8％氫氧化鈉溶液2ml與2％乙醯丙酮水溶液1ml，置水浴中加熱5分鐘，冷卻後，加對二甲氨基苯甲醛試液1ml，即顯櫻桃紅色。(2)取本品與新黴素標準品，分別加水製成每1ml中含20mg的溶液。照薄層色譜法（附錄ⅤB）試驗，吸取上述兩種溶液各1μl,分別點於同一矽膠Ｈ薄層板（矽膠Ｈ1.5g用0.25％羧甲基纖維素鈉溶液6ml調漿制板）上，以甲醇－醋酸乙酯－丙酮－8.8％醋酸銨溶液(25:15:10:40)為展開劑，展開後，晾乾，在110℃乾燥20分鐘，乘熱噴以10％次氯酸鈉溶液，將薄層板於通風處冷卻片刻，再噴碘化鉀澱粉溶液（0.5％澱粉溶液100ml中含碘化鉀0.5g），立即檢視。供試品溶液所顯主斑點的顏色和位置應與標準品溶液的主斑點相同。(3)本品的水溶液顯硫酸鹽的鑑別反應（附錄Ⅲ）。
【檢查】酸度取本品，加水製成每1ml中含0.1g的溶液，依法測定（附錄ⅥH），pH值應為5.0～7.0。硫酸鹽取本品約0.16g，精密稱定，加水100ml使溶解，加濃氨溶液調節pH值至11後，精密加氯化鋇滴定液(0.1mol/L)10ml、酞紫指示液5滴，用乙二胺四醋酸二鈉滴定液(0.05mol/L)滴定，注意保持滴定過程中pH值為11，滴定至紫色開始消褪，加入乙醇50ml，繼續滴定至藍紫色消失，並將滴定的結果用空白試驗校正,每1ml氯化鋇滴定液(0.1mol/L)相當於9.606mg硫酸鹽(SO4)。本品含硫酸鹽按乾燥品計算應為27.0％～31.0％。新霉胺取本品，加水製成每1ml中含20mg的溶液，作為供試品溶液；另取新霉胺對照品，製成每1ml中含0.4mg的溶液，作為對照品溶液。照鑑別(2)項下，自“照薄層色譜法”起，依法測定。供試品溶液所顯的雜質斑點與對照品溶液的斑點比較，不得更深。乾燥失重取本品，以五氧化二磷為乾燥劑，在60℃減壓乾燥至恆重，減失重量不得過6.0％（附錄ⅧL）。熾灼殘渣不得過1.0％（附錄ⅧN）。異常毒性取本品，加氯化鈉注射液製成每1ml中含200單位的溶液，依法檢查（附錄ⅪC），按靜脈注射法給藥，應符合規定。
【含量測定】精密稱取本品適量，加滅菌水製成每1ml中約含1000單位的溶液，照抗生素微生物檢定法（附錄ⅪA）測定。1000新黴素單位相當於1mg的新黴素。
【類別】抗生素類藥。
【貯藏】密封，在乾燥處保存。
