臨床研究資料手冊主要用作：
1．給研究負責人提供所有有關被試藥物的信息及研究結果。
2．作為受試藥物已獲得正式核准的標誌。
3．包括所有最新的對受試藥物所作研究的總結，這可用於新藥臨床試驗或藥物上市許可證的申請。
研究者手冊的內容通常包括如下內容：
1． 封面頁：包括藥物名稱，公司名稱，完槁或更新日期以及作者姓名。
2． 目錄：列出所有的標題及副標題以及相應的頁碼
3． 保密聲明
4． 序言（概述）：介紹藥物種類，適應症及特徵。並且向讀者簡述本手冊所包括內容概要
5． 化學和物理性質 簡要介紹藥物的特徵（化學名稱，分子量，分子式，結構式），物理特性（包括顏色，溶解度，味道，氣味，熔點及酸鹼度等）。臨床用藥劑型，如用片劑、膠囊、口服液或注射液等。對藥物的穩定性，有效期，使用注意事項等細節也應在此節中清楚闡明。
a． 新藥名稱
b． 理化性質和穩定性
6． 臨床前研究
a． 藥理學研究：先討論已完成的用於鑑定藥效的特殊動物實驗，接著總結已完成的一般動物藥理學研究結果
b． 毒理學研究：
（1）急性毒性試驗
（2）多次給藥毒性試驗
（3）特殊毒性試驗
（4）生殖毒性試驗（Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期）
（5）致突變試驗。（非哺乳類體外→哺乳類細胞系統→哺乳類體內→非哺乳類細胞系統）
c． 藥物代謝動力學研究：包括藥物的吸收、分布、代謝及排泄（ADME）。先總結動物實驗，然後是已有的人的藥代動力學及藥效動力學資料
7． 已有臨床資料：包括國內或國外所作的所有臨床試驗的結果
a． 藥物代謝動力學
b． 有效性安全性
c． 上市情況
8． 藥品使用信息
9． 參考文獻
