臨床監查員工作內容和程式整理
| 工作序號 | 工作項目 | 主要工作內容 |
| 臨床試驗啟動階段 | 地方 | |
| 1 | 制定臨床研究計畫 | 在臨床試驗啟動前，臨床監查員應制定科學、可行、全面而詳細的臨床研究計畫。包括： l 臨床進度總體時間安排； l 臨床啟動計畫； l 臨床監查計畫； l 臨床統計計畫； l 臨床總結計畫； l 臨床費用預算； l 可能出現的問題及解決方法。 |
| 2 | 準備研究者手冊 | 通過查閱相關專業文獻資料，臨床監查員負責編寫研究者手冊。主要內容包括： l 背景資料； l 化學資料； l 藥學資料； l 藥理毒理學資料； l 臨床及對照藥相關資料、相關文獻等。 |
| 3 | 選擇臨床單位 （包括牽頭單位） | 拜訪擬定各臨床單位，並考察其： l 合作態度、團隊精神； l 人員資格、數量、工作經驗； l 試驗場所、床位； l 臨床試驗檢查儀器和設備； l 日門診量等。 在充分考察上述條件的基礎上，選定牽頭和臨床參加單位。 |
| 4 | 選擇統計單位 | 通過多種渠道詳細了解並核實： l 統計單位資質條件（專業基礎及人員配備組成等）； l 合作態度； l 工作效率； l 工作程式等。 在充分考察上述條件的基礎上，選定臨床統計單位。 |
| 5 | 起草臨床方案 並設計CRF表（草案） | l 監查員獨立或會同主要研究者擬定臨床方案（草案）； l 監查員根據臨床方案設計CRF表（草案）。 |
| 6 | 召開臨床協調會 | l 與各臨床中心協商確定臨床協調會召開時間和地點； l 擬定會議工作安排及分工； l 準備臨床協調會相關資料（技術資料、會議簽到表、準備研究者簽名樣張等）； l 召開協調會並討論臨床方案及相關問題。 |
| 7 | 修訂臨床方案及CRF表 | 根據臨床協調會意見，由監查員負責修訂臨床方案及CRF表，並經主要研究者同意後確定。 |
| 8 | 申請倫理委員會通過 | 準備倫理委員會開會資料，包括： l 臨床研究批件； l 臨床研究方案； l CRF表； l 臨床研究者手冊； l 知情同意書樣本； l 臨床樣品檢驗報告單。 將上述資料整理並提交牽頭醫院倫理委員會，同時繳納一定倫理委員會諮詢費用，即可申請倫理委員召開會議並討論通過。 |
| 9 | SFDA備案 | 準備以下相關備案資料： l 臨床研究方案； l 臨床研究參加機構名稱及研究者姓名； l 倫理委員會審核同意書； l 知情同意書樣本。 將上述資料整理齊備後，提交國藥局及各臨床單位所在地省級藥監局備案。 |
| 10 | 簽訂臨床研究協定 | 監查員起草與各臨床中心研究協定，並經公司和醫院雙方同意後簽訂協定。 |
| 11 | 印製正式CRF表 | 臨床監查員同印刷廠家一起印製並校對正式三聯無炭複寫CRF表。 |
| 12 | 準備臨床樣品 | l 根據臨床試驗類型（隨機或雙盲等）計畫臨床樣品數量和包裝形式； l 做計畫購買對照藥品； l 設計各種規格臨床研究用樣品標籤； l 設計各種大小臨床樣品包裝盒； l 協助統計專家編制隨機表； l 協助統計專家對臨床樣品編盲； l 填寫盲底交接記錄表。 |
| 13 | 發放臨床樣品 | l 將臨床藥品發放各臨床中心並填寫交接記錄； l 同時發放臨床研究者手冊、臨床方案、正式CRF表。 |
| 14 | 對研究者進行培訓 | l 監查員分別召集各臨床中心研究者，對其進行相關藥政法規及臨床方案和CRF表知識培訓； l 對各臨床中心提出的問題進行答疑。 |
| 15 | 獲得各中心 臨床檢測正常值範圍 | l 對所有臨床研究中涉及的臨床實驗室檢查均要取得各中心正常值範圍； l 對各中心不同正常值範圍進行調查核實； l 將此正常值範圍表提交臨床統計單位。 |
| 16 | 擬定招募受試者廣告 | 如採用，則監查員應負責起草及處理張貼招募受試者廣告相關事宜。 |
| 臨床試驗進行階段 | ||
| 17 | 制定訪視計畫 | l 制定訪視時間表； l 制定CRF表收集計畫； l 將上述計畫明確告知各臨床中心。 |
| 18 | 臨床質量控制 | l 監查員監查研究者對試驗方案的執行情況；確認在試驗前取得所有受試者的知情同意書；了解受試者的入選率及試驗的進展狀況；確認入選的受試者合格； l 確認所有數據的記錄與報告正確完整，所有病例報告表填寫正確，並與原始資料一致；所有錯誤或遺漏均已改正或註明，經研究者簽名並註明日期；確認每一受試者的劑量改變、治療變更、合併用藥、伴發疾病、失訪、檢查遺漏等均確認並記錄；確認入選受試者的退出與失訪均已在病例報告表中予以說明； l 確認所有不良事件均記錄在案，嚴重不良事件在規定時間內作出報告並記錄在案； l 核實試驗用藥品按照有關法規進行供應、儲藏、分發、收回，並做相應的記錄； l 協助研究者進行必要的通知及申請事宜； l 監查並如實記錄研究者未能做到的隨訪、未進行的試驗、未做的檢查，以及是否對錯誤、遺漏作出糾正； l 監查員每次訪視後均要作一書面報告遞送研究者，報告應述明監查日期、時間、監查員姓名、監查的發現等，並存檔。 |
| 19 | 進度調節 | 根據不同醫院進度，經相應臨床中心同意後適當進行病例調節。 |
| 20 | 中期或年度臨床進度報告 | 根據臨床進度情況，向SFDA報告中期或年度臨床進度情況。 |
| 臨床試驗總結階段 | ||
| 21 | 回收CRF表 | 監查員回收CRF表，並做專業和技術審核。 |
| 22 | 揭盲 | 監查員會同主要研究者、統計專家共同揭盲，並填寫揭盲記錄。 |
| 23 | 編寫統計計畫書 | l 監查員獨立或與主要研究者一起共同編寫總結大綱； l 同統計專家一起，根據臨床試驗目的和總結大綱，編寫並審核臨床統計計畫書。 |
| 24 | 數據錄入 | l 統計專家建立資料庫； l 監查員對資料庫進行審核； l 監查員協同並監查數據錄入。 |
| 25 | 編寫程式 | 統計專家編寫統計運算程式。 |
| 26 | 統計 | l 運行統計程式，監查員應對出現的問題協同解決； l 對統計檢驗發現的問題，監查員負責協同研究者進行答疑。 |
| 27 | 統計報告 | l 統計專家出具統計報告； l 監查員負責對統計報告進行審核並提出具體意見。 |
| 28 | 起草臨床大總結和分總結 | l 臨床監查員獨立或協同研究者起草臨床總結； l 臨床總結最終由研究者審核並確定。 |
| 29 | 臨床總結會 | l 根據需要，臨床監查員召集各臨床中心研究者和統計專家召開臨床總結會； l 會議程式同臨床協調會。 |
| 30 | 申報資料完成 | l 監查員負責將最終定稿臨床總結列印校對完畢並裝訂成上報材料； l 將定稿臨床總結送交註冊組。 |
| 臨床試驗結束後 | ||
| 31 | 向倫理委員會報告 | l 向倫理委員會報告試驗結束函； l 試驗結束後的嚴重不良事件報告 |
| 32 | 試驗用藥銷毀 | l 詳細記錄試驗用藥品的回收、存放； l 詳細記錄臨床藥品的銷毀方法及經過。 |
| 33 | 檔案存檔 | 臨床試驗中所有檔案均需按GCP要求存檔，並指定專人負責。 |
| 其他工作 | ||
| 34 | 制定標準操作規程（SOP） | 臨床研究每項工作均需制定標準而詳細的書面規程，即標準操作規程（SOP）。 |
| 35 | 文檔管理 | 嚴格遵循“No record，No action“之原則，對臨床中涉及的每項工作均進行檔案歸檔管理，並按照GCP要求存放。 |
| 36 | 學習與培訓 | l 藥政法規學習； l 專業學習（醫學、藥學、統計學等）； l 每個項目臨床啟動前，臨床監查員均需要對該項目涉及的各項知識進行學習、培訓，並經過考核合格後方可進行該項目的臨床監查。 |
