基本信息
作 者：潘友文編
出 版 社：中國協和醫科大學出版社
出版日期：2006-07
ISBN：781072506
版 次：1
包 裝：平裝
開 本：16開
頁 數：10,236頁
內容介紹
沒有管理就談不上質量。每一項控制措施、每一種檢驗方法以及每一台設備的狀態和性能是否有效、準確、可靠，都必須通過適當的監控手段和科學、合理的驗證實驗來確認。因此，管理加驗證是gmp的精髓，也是本書編寫的核心內容。 本書分三篇共十九章，第一編系統闡述微生物實驗室的質量管理，主要闡述微生物實驗室的規範，對實驗設施與設備、標準品、菌毒種、試劑、培養基、消毒劑以及檔案、人員培訓、偏差、變更、質量審核等方面的管理要求。 第二篇著重闡述生物、醫藥行業生產工藝的微生物控制及檢驗方法的驗證，主要包括生物及醫藥工業潔淨室（區）、無菌隔離系統、滅菌和去熱原工藝、無菌生產工藝、製藥用水系統、微生物檢查（無菌檢查、微生物限度檢查法等）、無菌藥物密封完好性等方面的控制和驗證技術。 第三篇介紹生物醫藥行業微生物學控制和分析的最新發展，主要包括微生物鑑別、數據的趨勢分析和工藝的統計學控制、以及滅菌產品參數放行的理論與實踐。
目錄
第一篇 微生物實驗室質量管理
第一章 實驗室設施與設備的保證和管理
第一節 實驗室設施
第二節 實驗室設備
第二章 標準品/對照品的使用及管理
第一節 概述
第二節 抗生素標準品
第三節 菌種的保存與管理
第四節 生物指標劑
第五節 細菌內毒素標準品
第三章 培養基、緩衝液和試劑
第一節 製備
第二節 儲存
第三節 質量控制
第四節 檔案管理
第五節 標籤
第六節 有效期的確認
第七節 培養基的融化程式確認
第四章 消毒劑的使用及效力驗證
第一節 微生物控制和控制用試劑的分類
第二節 消毒劑的選擇和交替使用
第三節 消毒劑的組成
第四節 消毒劑的效力等級
第五節 製藥工業常用的消毒劑
第六節 影響消毒劑效力的主要因素
第七節 消毒劑發揮作用的方式
第八節 細菌對消毒劑的耐受性
第九節 培訓和安全
第十節 消毒劑的效力確認
第十一節 消毒劑稀釋液的效期確認
第十二節 結束語
第五章 檔案管理
第六章 變更管理
第七章 偏差管理
第八章 人員培訓
第九章 實驗室質量系統的內審
第二篇 醫藥工業微生物學控制與驗證
第十章 醫藥工業潔淨室（區）的環境控制與評價
第十一章 無菌檢查用隔離器和隔離系統驗證
第十二章 熱力滅菌工藝的微生物學驗證
第十三章 無菌生產工藝驗證
第十四章 製藥用水系統的微生物學控制和驗證
第十五章 藥品微生物學檢驗方法的驗證
第十六章 無菌藥品包裝的密封完整性評估
第三篇 醫藥工業微生物分析的發展
第十七章 微生物鑑定
第十八章 數據的趨勢分析和工藝的統計學控制
第十九章 最終滅菌產品的參數放行
主要參考文獻
