滲透泵型控釋片劑雷射打孔機

雷射打孔是最早達到實用化的雷射加工技術,也是雷射加工的主要套用領域之一。

雷射打孔的簡介

隨著現代工業和科學技術的迅速發展,使用硬度大、熔點高的材料越來越多,而傳統的加工方法已不能滿足某些工藝要求。
由於雷射具有高能量、高聚焦等特性,雷射打孔加工技術廣泛套用於眾多工業加工工藝中,使得硬度大、熔點高的材料越來越容易加工。
利用雷射束在空間和時間上高度集中的特點,輕而易舉的可將光斑縮小到微米級,從而獲得100-1000W/cm2的雷射功率密度。如此高的功率密度幾乎可以在任何材料實行雷射打孔。
雷射打孔與傳統打孔工藝相比,具有以下優點
1、雷射打孔速度快,效率高,經濟效益好。
2、雷射打孔可獲得大的深徑比。
3、可在硬、脆、軟等各種材料上進行。
4、雷射打孔無工具損耗。
5、雷射打孔適合於數量多、高密度的群孔加工。
6、用雷射可在難加工材料傾斜面上加工小孔。
雷射打孔可套用於很多行業,紡織布料、牛仔面料、皮革、皮草、紙張、木製品、有機玻璃、塑膠、橡膠、包裝印刷、布制玩具、工藝品、紙製品、模型模具等行業。近年來隨著製藥工業的發展,劑型也隨之多樣化,雷射打孔技術套用在製藥行業。口服滲透泵片因其特殊的結構和釋藥原理,研究極其突出,在研究方面雷射打孔設備提供了技術支持。

控釋片的進展

機器隨著製藥工業的發展,劑型也隨之多樣化,控釋片因其先進的給藥系統,療效高、副作用小、安全方便,很受醫患的歡迎。
國外的發展較早,據統計,美國上市的品種在1994年已達200餘種,500多個規格,銷售額約占全部製劑的10%--15%,1987年緩、控釋製劑銷售額為11.3億美元,1989年緩、控釋製劑銷售額為16億美元,1992年緩、控釋製劑銷售額達22億美元,1994年緩、控釋製劑銷售額約為46.5億美元。
隨著輔料工業的不斷發展,國內緩、控釋製劑品種也在不斷地增加,品種的種類也越來越多。
我國心腦血管疾病發病率高,並且還有繼續增長的趨勢,硝苯地平作為主要用藥,套用較為普遍,患者服用硝苯地平普通片後,藥物濃度在1-2小時很快達到峰值,然後迅速下降,4小時後基本恢復至服藥前狀態,相對應的,患者的血壓也在1-2小時內降至最低,但很快回升,4小時後降壓效果不再明顯,硝苯地平控釋片,服藥後6小時達穩定濃度,隨後24小時內藥物濃度幾乎一直維持在恆定狀態,所以硝苯地平控釋片可以24小時持續穩定降壓,無明顯血壓波動,另外,不同劑型的硝苯地平對心率也有一定程度的增加,只有控釋片可以維持24小時穩定的血藥濃度、血壓和心率。
正因為硝苯地平控釋片較普通硝苯地平有諸多好處,目前研究和生產硝苯地平控釋片已經越來越被各大藥廠所重視,市場需求量也在不斷的上升,商場占有率顯著上升,所帶來的利潤也同時提升。
到2007年8月為止在國家藥監局網站上可以查詢到生產國產硝苯地平控釋片的生產企業有三家,上海現代製藥股份有限公司、青島黃海製藥有限公司、上海華氏製藥有限公司天平製藥廠。現代製藥生產的硝苯地平控釋片2002年9月被批准上市,面市後僅一年多銷售額就增長到一千萬元,2003年硝苯地平控釋片銷售額為1234.19萬元,占該年度公司生產製造藥品的6%。並得到市場的認可,隨著國內人口老齡化程度不斷加大,該產品的潛在市場有望穩步擴大。

機器簡介

目前國內能做設備的一共有三家,三家所做產品優劣略有不同,其中分別在於設備的穩定性、雷射器、送料盤、藥片打孔速度、藥片成品率以及除塵設備。
一、實驗型設備:手動定位、手動調焦、CO2型雷射管,功率55w連續可調
二、連續生產型設備:
1、系統簡介: 滲透泵控釋片雷射打孔機是線上式控釋藥片連續雷射打孔設備,從片劑餵料、正反面(雙室)識別、打孔、輸出等整個過程自動完成。
2、設計前提:利用滲透壓原理製成的口服滲透泵片,能長期、勻速向體內釋放藥物,藥效持續發揮,避免一天多次服藥的不便以及藥物濃度過高時對人體產生的毒副作用。其釋藥速率不受胃腸道可變因素如蠕動、pH、胃排空時間等的影響,是迄今為止口服控釋製劑中最為理想的一種。
滲透泵型控釋片的結構為一中等水溶性藥物及具高滲透壓的滲透促進劑或其他輔料壓製成一固體片芯,外包一層水不溶半透膜,然後用雷射在片芯包衣膜上開一個或一個以上的釋藥小孔,口服後胃腸道的水分通過半透膜進入片芯,使藥物溶解成飽和溶液或混懸液,加之具有滲透壓輔料的溶脹,故片劑膜內的溶液為高滲溶液。由於膜內外存在一定的滲透壓差,藥物溶液則通過釋藥小孔持續泵出。
3、設備參數:自動/手動觸發方式;片劑傳輸速度連續可調,調整範圍10mm—100mm/s;脈衝式雷射器的速度不低於1K;打孔速度大於5片/秒,20000片/小時以上;孔徑範圍0.3mm—1.0mm,連續可調,直徑精度不低於5%,失真率不低於10%,避免出現灼燒現象;傳輸帶驅動採用步進電機驅動方式,速度穩定度低於3%;片劑軸向定位採用收髮式光電方式,反應速度為0.1ms,定位精度低於1mm;縱向片劑採用機械定位方式,定位範圍可調3mm—20mm,定位精度不低於0.5mm;控制採用PLC與觸控螢幕方案,顯示內容包括:傳輸速度、合格/不合格計數、氣壓、冷卻水溫等;帶有智慧型閉鎖功能,對工序狀態自檢監控,出現故障時閉鎖後續工序,如片劑孔連續不合格停機等;餵料速度可調,調整範圍1—10粒/s;片劑之間的間隔範圍大於3mm;正反面識別率100%;進口雷射器7年免維護;圓度值小於1:1.1。
4、顯著優點:雷射管採用進口雷射器系統,轉換效率高,可大功率輸出,輸出功率55-100W,功率穩定度±3%以內。;雷射強度、脈寬可調,深徑比範圍大,釋藥速率穩定;打孔位置有可見光導光器指示,設定自動和手動兩種觸發方式;處理速度大於5片/秒,20000片/小時以上,實現高速打孔;轉動裝置穩定,振顫小於5微米, 保證打孔藥片99.97%合格率;可用於片劑包衣檢測,對包衣存在的橘皮樣、標識橋接、顏色偏差進行快速識別和剔除,可替代人工QC。
5、檢測裝置:採用世界先進的影像處理系統;配套工業視覺自動監測裝置;實時剔出沒有打孔或打孔不合格的藥片。
6、安全設定:雷射打孔機採用彩色觸摸式工業電腦作為人機界面,用於數據顯示和工藝參數的配置,實時顯示電、水、氣、產量數據及監控供電、供水、供氣及設備工作狀態,對出現的異常故障情況,具有聲光報警和自動聯鎖停機功能,並在顯示 屏上顯示故障發生點信息;設定兩級操作許可權,一般操作和系統維護級別,系統維護級別用於設定修改系統、設備的工藝參數等。

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