清解片

基本信息

藥物組成

金銀花、金錢草、柴胡、夏枯草、連翹、石膏、牡丹皮、蒲公英。

處方來源

《外傷科學》。

功能與主治

疏風解毒,清熱解毒。用於風熱感冒,症見發熱頭痛,鼻塞流黃濁涕,咽痛紅腫,口渴欲飲,咳漱。

用法用量

口服,成人一次3片,一日2-3次,兒童酌減。

有效期

24個月

國家藥品質量標準

【製法】以上 成份八味,加水煎煮三次,每次時間為60分鐘,40分鐘,40分鐘,煎液靜置澄清,取上清液,備用。藥渣經壓榨取汁,合併抗訴溶液,濾過,濾液濃縮至相對密度為1.15--1.25(80℃),加乙醇至含醇量75%,充分攪拌,靜置24小時,濾過,濾液回收乙醇並濃縮成相對密度為1.30--1.40(80℃)的稠膏,加澱粉適量,搖勻,製成顆粒,壓製成1000片,包糖衣,即得。
【性狀】本品為糖衣片,除去糖衣後顯淺棕色至棕色;味味苦。
【鑑別】(1)取本品10片,除去糖衣,研細,加無水乙醇10MI,振搖,濾過,濾液濃度縮至5ML,作為供試品溶液。另取綠原酸對照品,加乙醇溶解製成每1ML含1ML的溶液,作為對照品溶液。照薄層色譜法(中國藥典2000年版—部附錄VIB)試驗,吸取抗訴兩種溶液各5μl,分別點於同一以羧甲基纖維素鈉胃粘合劑的矽膠G薄層板上,以醋酸丁酯-甲酸-水(7:3:2.5)的上層溶液為展開劑,展開,取出,晾乾,在紫外燈(365NM)下檢視。供試品色譜中,在與對照品色譜相應的位置上顯相同顏色的螢光斑點。
(2)取本品10片,除去糖衣,研細,加甲醇20ML,加熱回流30分鐘,濾過,濾液蒸乾,加水10ML溶解,用正丁醇振搖提取2次,每次10MI,合併正丁醇液,用1%氫氧化鈉溶液洗4次,每次10ML,再用水洗滌2次,每次10ML,取正丁醇液,蒸乾殘渣加甲醇1ML溶液,作為供試品溶液。另取連翹苷對照品,加甲醇製成1ML含1ML的溶液,作為對照品溶液。照薄層色譜法(中國藥典2000年版—部附錄VI B)試驗,吸取抗訴兩種溶液各10μl,點於同一矽膠G薄層板上,以乙酸乙酯-氯仿-甲醇-甲酸-水(5:3:2:0.2:0.5)為展開劑,展開,取出,晾乾。噴以10%硫酸乙醇溶液,105攝氏度加熱至斑點顯色清晰。供試品色譜中,在於對照色譜相應位置,顯相同顏色斑點。
(3)取本品3片,除去糖衣,研細,加甲醇30ML,加熱回流30分鐘,濾過,濾液蒸乾,殘渣加水15ML使溶解,用乙醚振搖提取3次,每次10ML,合併乙醚液,蒸乾,加水10MI超聲使溶解,濾過,濾液用乙醚20ML振搖提取,分取乙醚液,蒸乾,加甲醇1ML溶解,作為供試品溶液。另取蒲公英對照藥材3g,加水煎煮30分鐘,靜置,取上清液,濃縮至約10ML,按照上法此“用乙醚振搖提取”開始製備對照藥材溶液。照薄層色譜法(中國藥典2000年版—部附錄VI B)試驗,分別吸取上述兩種溶液各5μl,點於同一矽膠G薄層板上,以甲苯-乙酸乙酯-甲醇-甲酸(7:2.5:1:0.5)為展開劑,展開,取出,晾乾。噴以1%三氯化鋁乙醇溶液,吹乾,用氨氣熏蒸後在紫外燈(365nm)下檢視。供試品色譜中,在與對照品色譜相應位置,顯相同顏色的螢光斑點。
(4)取本品3片,除去糖衣,研細,加甲醇30ML,加熱回流30分鐘,濾過,濾液蒸乾,加水10ML溶解,濾過,用乙酸乙酯振搖提取2次,每次10MI,合併乙酸乙酯液,蒸乾,用甲醇1ML使溶解,作為供試品溶解。另取夏枯草對照藥材1g,同法製成對照藥材溶液。照薄層色譜法(中國藥典2000年版—部附錄VI B)試驗,分別吸取上述兩種溶液各10μl,點於同一矽膠G薄層板上,以甲苯-乙酸乙酯-甲醇-水(3:4:1:0.5)為展開劑,展開,取出,晾乾。噴以2%三氯化鐵乙醇溶液,放置12小時後觀察。供試品色譜中,在與對照藥材色譜相應的位置上,顯相同顏色的斑點。
【檢查】應符合片劑項下有關的各項規定(中國藥典2000年版—部附錄I D).
【含量測定】照高效液相色譜法(中國藥典2000年版—部附錄VI D) 測定。
條件與系統適用性試驗 用十八烷基矽烷鍵合矽膠為填充劑:0.2MOI/L 磷酸二氫鈉溶液-甲醇(81:19)(磷酸調節PH3--2)為流動相;檢測波長為326NM。理論板數按綠原酸峰計算應不低於5000.
對照品溶液的設備 精密稱取綠原酸對照品5MG置50MI棕色量瓶中,加流動相溶解,並稀釋至刻度,搖勻,精密度取2MI,置10MI棕色量瓶中,加流動相稀釋至刻度,搖勻,即得(每1MI中含綠原酸20μg)
供試品溶液的製備 取本品10片,除去糖衣,稱定重量 ,研細,精密稱取適量(約相當於2片重) ,置具塞錐形瓶中,精密加入甲醇50MI,稱定重量,超聲處理30分鐘,稱定重量,用甲醇補足減失的重量,搖勻,濾過,棄去初濾液;精密量取續濾液25MI,蒸乾,殘渣加水10MI溶解,加氫氧化鈉試液4滴,用乙酸乙酯振搖提取4次,每次10MI,棄去乙酸乙酯液,水層加入稀鹽酸5滴,用乙酸乙酯振搖提取10次,每次10MI,合併乙酸乙酯液,蒸乾,加水微熱溶解並定容至25MI,搖勻,用微孔濾膜(0.45μm)濾過,即得。
測定法 分別精密吸取對照品溶液與供試品溶液20μI ,注入液相色譜儀,測定,即得。
本品每片含金銀花以綠原酸(C16H18O9)計,不得少於0.40MG 。
【貯藏】密封

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