介紹
英文名
sterile pouch
材料
紙+膜 ● 放入121℃下排汽壓力蒸汽滅菌器中20分鐘,或者放入132℃~134℃預真空壓力蒸汽滅菌器中4~6分鐘,觀察紙面上的滅菌變色指示變色,表示滅菌過程完成。
●或者置於環氧乙烷滅菌室內,經過環氧乙烷濃度600±50ml/l,溫度50℃,濕度65%~80%,3小時滅菌,觀察紙面上的滅菌變色指示變色,表示滅菌過程完成。
用途:醫院供應室對醫療器械滅菌包裝用
質量技術要求
1、包括材料必須有效阻隔微生物/細菌 ASTM F-1608
2、必須適應承諾的滅菌方式ISO11134\ISO11135\ISO11137
3、維持產品的無菌狀態。包裝不能夠有被空氣污染,纖維破損,灰塵等外來物,微生物侵入的機會(ASTM D- 2019) 。因此,包裝需確保:
--包括材料無破損;
--封合完整,剝離強度(ASTM F88)適宜,無滲透(ASTM
F1929:1998),無爆破(ASTM F-1150 / ASTM F-2054)、剝離潔
淨(EN868-5)。
4、包括材料或包裝後續應宜於被加工;
材料製造的時須最大程度的減少顆粒的脫落,例如纖維,薄片, 油墨脫落, 灰塵。(ASTM D-2019)
5、包裝開啟後, 應有明顯的痕跡顯示曾被打開過;
包裝啟封口開啟後,不應有任意再封合性。(預防包裝打開被污染然後再重新合上)
6、應標識開啟位置和方向;
應易於開封,且開封位置應方便使用者打開啟(EN980)
7、必須可以認別產品(印刷嘜頭應符合醫器械法律法規要求,包括材料有一面透明的材料,可以看到內部的產品)EN980
功能作用
將擬最終滅菌的器械裝入包裝袋內,經密封后,可通過物理或化學的方法,將袋體內器械上的微生物殺滅,並能在規定的效期內,保持袋內的器械處於無菌狀態。具體可包括以下功用:
— 可適應相應的滅菌過程;
— 保護器械,使器械保持在一個可接受的使用條件下;
— 具有細菌阻隔性能,使用前可保持器械的無菌性和完整性;
— 可以無菌開啟,以使用器械;
— 正確地識別與使用產品。
功用原理圖
如下圖: