消毒滅菌管袋

消毒滅菌管袋

目前常用的消毒滅菌方式有:高壓蒸汽滅菌、環氧乙烷滅菌(EO滅菌)、等離子滅菌等。 用於醫療器械類產品的包裝,可對其進行滅菌,可進行無菌操作(如潔淨開啟),能提供可接受的微生物阻隔性能,滅菌前後能對產品進行保護並且滅菌後能在一定期限內(標註的有效期 )維持系統內部無菌環境的包裝系統。因為這個概念通常不包含外面的保護性包裝系統(緩衝包裝和集合包裝等部分),所以醫療器械滅菌包裝系統也可稱之為“無菌屏障系統(Sterilization Barrier System, SBS)”(按照ISO11607-2006的標準稱謂)。醫療器械滅菌包裝屬於一個新興的發展領域,可以說在全世界範圍內都屬於新興產業,並且還處於不斷的累積總結中,在國內的發展尤其緩慢。用於對需滅菌醫療器械的密封包裝材料,具有微生物屏障功能,可防止微生物進入並提供無菌防護,使產品在使用時無菌的最終包裝。

介紹

英文名

sterile pouch

材料

紙+膜 ● 放入121℃下排汽壓力蒸汽滅菌器中20分鐘,或者放入132℃~134℃預真空壓力蒸汽滅菌器中4~6分鐘,觀察紙面上的滅菌變色指示變色,表示滅菌過程完成。

●或者置於環氧乙烷滅菌室內,經過環氧乙烷濃度600±50ml/l,溫度50℃,濕度65%~80%,3小時滅菌,觀察紙面上的滅菌變色指示變色,表示滅菌過程完成。

用途:醫院供應室對醫療器械滅菌包裝用

質量技術要求

1、包括材料必須有效阻隔微生物/細菌 ASTM F-1608

2、必須適應承諾的滅菌方式ISO11134\ISO11135\ISO11137

3、維持產品的無菌狀態。包裝不能夠有被空氣污染,纖維破損,灰塵等外來物,微生物侵入的機會(ASTM D- 2019) 。因此,包裝需確保:

--包括材料無破損;

--封合完整,剝離強度(ASTM F88)適宜,無滲透(ASTM

F1929:1998),無爆破(ASTM F-1150 / ASTM F-2054)、剝離潔

淨(EN868-5)。

4、包括材料或包裝後續應宜於被加工;

材料製造的時須最大程度的減少顆粒的脫落,例如纖維,薄片, 油墨脫落, 灰塵。(ASTM D-2019)

5、包裝開啟後, 應有明顯的痕跡顯示曾被打開過;

包裝啟封口開啟後,不應有任意再封合性。(預防包裝打開被污染然後再重新合上)

6、應標識開啟位置和方向;

應易於開封,且開封位置應方便使用者打開啟(EN980)

7、必須可以認別產品(印刷嘜頭應符合醫器械法律法規要求,包括材料有一面透明的材料,可以看到內部的產品)EN980

功能作用

將擬最終滅菌的器械裝入包裝袋內,經密封后,可通過物理或化學的方法,將袋體內器械上的微生物殺滅,並能在規定的效期內,保持袋內的器械處於無菌狀態。具體可包括以下功用:

— 可適應相應的滅菌過程;

— 保護器械,使器械保持在一個可接受的使用條件下;

— 具有細菌阻隔性能,使用前可保持器械的無菌性和完整性;

— 可以無菌開啟,以使用器械;

— 正確地識別與使用產品。

功用原理圖

如下圖:

消毒滅菌包裝袋圖示 消毒滅菌包裝袋圖示

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