簡介
【通用名稱】注射用異環磷醯胺【英文名】IFOSFAMIDUMPROINJECTIONE
【漢語拼音】ZhusheyongYihuanlinxian'an
【標準號】WS-023（X-016）-95（1）
【活性成分】異環磷醯胺加甘氨酸和甘露醇適量製成的無菌凍乾品。按平均裝量計算，含異環磷醯胺（C7H15Cl2N2O2P）應為標示量的90.0～110.0%。
【性狀】白色結晶性多孔質塊或粉末。
【鑑別】（1）取本品適量（約相當於異環磷醯胺50mg），加乙醇2.5ml，振搖使異環磷醯胺溶解，濾過，取濾液作為供試品溶液；另取異環磷醯胺對照品，加乙醇製成每1ml中含20mg的溶液，作為對照品溶液，照薄層色譜法（中國藥典1990年版二部附錄30頁）試驗，吸取上述兩種溶液各10μl，分別點於同一矽膠G薄層板上，以異丙醇-甲苯（1∶1）為展開劑，展開後，晾乾，置碘蒸汽中顯色，供試品所顯主斑點的顏色與位置應與對照品主斑點相同。（2）在含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品峰的保留時間應與對照品峰的保留時間一致。
【檢查】酸度取本品1瓶，加水10ml溶解後，依法測定（中國藥典1990年版二部附錄44頁），PH值應為4.0～7.0。水分取本品，照水分測定法（中國藥典1990年版二部附錄55頁第一法）測定，含水分不得過2.0%。熱原取本品，加生理鹽水製成每1ml中含37.5mg的溶液，依法檢查（中國藥典1990年版二部附錄106頁），劑量按家兔體重每1kg注射1ml，應符合規定。無菌取本品2瓶，分別加滅菌水製成每1ml中含50mg的溶液，依法檢查（中國藥典1990年版二部附錄109頁），應符合規定。其他應符合注射劑項下有關的各項規定（中國藥典1990年版二部附錄5頁）。
【含量測定】取裝量差異項下的內容物適量（約相當於異環磷醯胺30mg），精密稱定，置10ml量瓶中，精密加入內標溶液0.8ml和適量流動相，振搖使溶解，並用流動相稀釋至刻度，搖勻，作為供試品溶液，照異環磷醯胺項下的方法測定，即得。
【類別】抗腫瘤藥。
【製劑】【規格】0.5g
【貯藏】遮光，冷處保存。
【有效期】暫定一年半。
