注射用玻璃酸酶
【藥品名稱】注射用玻璃酸酶拼音名：Zhusheyong Bolisuanmei
《斯·諾·美·Z-走在生物醫學美容最前沿！》
英文名HYALURONIDASE FOR INJECTION
來源(分子式)與標準：本品為玻璃酸酶加適宜的賦形劑，經冷凍乾燥的無菌製品。
其效價應為標示量的 90.0～120.0 %。
性狀： 本品為白色或類白色的凍乾塊狀物或粉末。
檢查 酸鹼度 取本品5 支，每支加水2ml 溶解後，合併，依法測定（附錄Ⅵ H頁），pH值應為6.0 ～7.5 。
乾燥失重：取本品約0.1g，置五氧化二磷乾燥器中，減壓乾燥至恆重，減失重量不 得過5.0 %（附錄Ⅷ L）。
熱原：照玻璃酸酶項下的方法檢查，應符合規定。
無菌： 取本品2 支，分別加滅菌水適量溶解後，依法檢查（附錄Ⅺ H），應符合規 定。
其他： 除裝量差異不檢查外，應符合注射劑項下有關的各項規定（附錄Ⅰ B）。
藥物分析
方法名稱：注射用玻璃酸酶—玻璃酸酶的測定—玻璃酸酶測定法
套用範圍：
本方法採用玻璃酸酶測定法測定注射用玻璃酸酶中玻璃酸酶的效價。
本方法適用於注射用玻璃酸酶。
方法原理：
精密稱取本品3支，加冷的水解明膠稀釋劑製成每1mL中約含1.5個單位的溶液，照玻璃酸酶測定法，測定玻璃酸酶的效價。若有1支不符合規定，另取3支複試，均應符合規定。
試劑：
1. 醋酸-醋酸鉀緩衝液
2. 磷酸鹽緩衝液
3.水解明膠
4. 水解明膠稀釋劑
5. 血清貯備液
6. 血清溶液
7. 玻璃酸鉀貯備液
8. 玻璃酸鉀溶液
儀器設備：
可見分光光度計
試樣製備：
1. 醋酸-醋酸鉀緩衝液
取醋酸鉀14g與冰醋酸20.5mL，加水使成1000mL。
2. 磷酸鹽緩衝液
取磷酸二氫鈉2.5g、無水磷酸氫二鈉1.0g與氯化納8.2g，加水使成1000mL。
3.水解明膠
取明膠50g，加水1000mL，在121℃加熱90分鐘，然後冷凍乾燥。
4. 水解明膠稀釋劑
取磷酸鹽緩衝液與水各250mL，加水解明膠330mg搖勻，在0-4℃保存。如溶液不發生混濁，可繼續使用。
5. 血清貯備液
取新鮮牛血清或凍乾牛血清（先用水溶解並稀釋至標示量體積）1份，加醋酸-醋酸鉀緩衝液9份稀釋，再以4mol/L鹽酸溶液調節pH值至3.1，放置18-24小時後再用。在0-4℃保存，應可用30日。
6. 血清溶液
血清貯備液中血清總固體（取牛血清適量，置裝有潔淨沙粒並在105℃乾燥至恆重）在8%左右著，取1份，用醋酸-醋酸鉀緩衝液3份；血清總固體在5%左右著，取一份，用醋酸-醋酸鉀緩衝液2份稀釋。臨用時配製。
7. 玻璃酸鉀貯備液
取預先經五氧化二磷減壓乾燥48小時的玻璃酸鉀，加水製成每1mL中含0.5mg的溶液。在0℃以下保存，可套用30日。
8. 玻璃酸鉀溶液
取玻璃酸鉀貯備液一份，用磷酸鹽緩衝液1份稀釋。臨用時配製。
9. 供試品溶液的製備
取本品3支，加冷的水解明膠稀釋製成每1mL中約含1.5個單位的溶液，作為供試品溶液。臨用時配製。
10. 對照品溶液的製備
精密稱取玻璃酸酶對照品適量，加冷的水解明膠稀釋製成每1mL中約含1.5個單位的溶液，作為對照品溶液。臨用時配製。
註：“精密稱取”系指稱取重量應準確至所稱取重量的千分之一。“精密量取”系指量取體積的準確度應符合國家標準中對該體積移液管的精度要求。
操作步驟：
一般供試品溶液的吸收度讀數，以在0.3-0.7之間的誤差較小。取對照品溶液，連續測定5次，其吸收度的相對標準偏差應不大於2%。
注射用玻璃酸酶類別
效價測定
取本品3 支，分別用冷的水解明膠稀釋液溶解使成每1ml 中含1.5 單位的溶液，照玻璃酸酶測定法（附錄Ⅻ C）測定，每支的效價均應符合規定；若有1 支不合格，另取3 支複試，均應符合規定。鑑別
照玻璃酸酶項下的鑑別試驗，顯相同的結果。類別
同玻璃酸酶。劑量
皮下注射或血腫、水腫處局部注射，用量視需要而定。注意
不得作靜脈注射。水溶液不穩定，需臨用前配製。感染及腫瘤部位禁用 。規格
(1) 150 單位 (2) 1500單位貯藏
密閉，在陰涼乾燥處保存。臨床研究
【功效主治】 用於促使眼局部積貯的藥液、滲出液或血液的擴散,促使玻璃體混濁的吸收、預防結膜化學燒傷後瞼球粘連,並消除有關的炎症反應;用於骨關節炎的治療。【化學成分】 本品主要成份及其化學名稱為：本品為玻璃酸酶加適宜的賦形劑，經冷凍乾燥的無菌製品。其效價應為標示量的90.0%－120.0%。
【藥理作用】 玻璃酸是存在於人體組織間基質中的粘多糖,能限制細胞外液的擴散。玻璃酸酶作用於玻璃酸分子中的葡萄糖胺鍵，使之水解和解聚,降低體液的粘度。使細胞間液易流動擴散。故可使局部積貯的藥液、滲出液或血液擴散,加速藥物吸收,減輕局部組織張力和疼痛,並有利於水腫、炎性滲出物的吸收、消散。本品屬關節軟骨的基本成分之一，具有營養、保護和維持關節軟骨的功能。
【藥物相互作用】 1 加到麻醉藥液中，可使麻醉開始加快,並減輕局部腫脹。同時也加速了局麻藥的吸收,縮短麻醉時間,並可引起意外的全身反應。 2 在使用本品時如聯用其他藥物,應考慮到所聯用藥物的吸收加速而致作用加強。3 水楊酸鹽類藥物可抑制本品的擴散作用，不宜同時使用。
【不良反應】 個別情況下可致過敏反應，包括瘙癢、蕁麻疹以及其他較嚴重的過敏反應。
【禁忌症】 1 惡性腫瘤患者禁用，以防止本品促進腫瘤的擴散. 2 心衰或休克病人禁用。 3 本品有導致感染擴散的危險，不得注射於感染炎症區及其周圍組織。其他部位有感染者應慎用。 4 對孕婦用藥的安全性尚未肯定。除非十分必要,勿用於孕婦。 5 本品是否進入乳汁尚未肯定，乳母應慎用。
