藥品名稱
化名類W名0品子C8
藥品名(中)：注射用巴利昔單抗F良子E。T5應SU
漢語拼音：Zhusheyong BalixidankangF.化W法T子反.，
英文名：Basiliximab for InjectionOB品9分L 6PH
劑型：注射劑J化Z稱藥P。應稱分
主要成份
82GD2分、BM0
性狀
RE法L4HFLFM
藥理毒性
藥95SQ6分2V法
藥代動力學
類ONV37分G分B
適應症
巴利昔單抗用於預防首次腎移植術後的急性器官排斥。本品通常與環孢素微乳劑及含皮質激素的免疫抑制劑聯合使用。臨床研究在多項安慰劑對照研究中，已證實了巴利昔單抗在腎移植中預防器官排斥的作用。二項重要的為期12個月的多中心研究顯示，巴利昔單抗環孢素微乳劑及皮質激素合用組與安慰劑組的對比表明：巴利昔單抗組能顯著減少急性排斥的發生，對268名接受巴利昔單抗的病人所作的抗個體基因型抗體的測試中，僅1例發生抗個體基因抗體反應。在另一項接受巴利昔單抗的172名病人的臨床試驗中，僅6例(3.5％)發生HAMA（人體抗鼠抗體）反應。化用分反X0L化名V
用法用量
成人推薦劑量標準總劑量為40毫克，分二次給予。每次20毫克。首次20毫克應於移植術前2小時內給予，第二次20毫克應於移植術後4天給予。如果發生術後併發症。如移植物失功能等，則應停止第二次給藥。用法經配製後的巴利昔單杭，既可在20一30分鐘內作靜脈滴注，亦可一次性靜脈推注。N5名不分LH7.應
不良反應
巴利昔單抗既不會增加因器官移植病人的基本疾病所導致的不良事件，也會增加因同時服用免疫抑制劑或其它藥物所發生的不良事件。在兩項對照試驗中，接受推薦用量的巴利昔單抗的363名病人的不良事件發生率與359名接受安慰劑的對照病人相比，兩者無差別。兩組最常見的不良事件（大於20％）為便秘、尿道感染、疼痛、噁心、外周性水腫、高血壓、貧血、頭痛以及高血鉀。該結果與94名接受巴利昔單抗推薦劑量的非對照性試驗的結果相似。在靜脈注射巴利昔單抗期間及以後，未見細胞因子釋放綜合徵出現，故不必使用激素預防。BU名6不X成名DE
禁忌
對巴利昔單抗以及處方中其它任何成分過敏者均禁用。CRL品1W0N7品
注意事項
警告及注意事項巴利昔單抗僅限於對器官移植術後進行免疫抑制治療有經驗的醫師使用。除環孢素微乳劑及皮質激素外，巴利昔單抗與其它免疫抑制劑合用的經驗有限。在所推薦的劑量範圍內，巴利昔單抗曾在為數不多的病人中與硫唑嘌呤聯合使用過。另外，一些套用巴利昔單抗的病人曾在移植術後的不同時間接受過馬替麥考酚酯（mycophenolatemoretil）或抗體治療。例如OKT3或ATG/ALG，而這些病人並未出現過度免疫抑制的症狀。不過，除了環孢素微乳劑及皮質激素外，巴利昔單抗與其它免疫抑制劑合用時，有增加過度免疫抑制的可能。對駕駛和操作機械能力的影響本品對駕駛和操作機械的能力無影響使用，處理和處置的說明每盒巴利昔單抗包裝內另配1支5毫升注射用水，向瓶內加入5毫升注射用水，以配製靜脈滴注/注射液.輕搖小瓶使粉末溶解。溶液一經配製，應儘快使用，但在室溫下可保存24小時。若配製液於24小時內未被套用。則將其丟棄。所配製的巴利昔單抗溶液是等滲的。可用作一次性靜脈推注，也可用生理鹽水或5％葡萄糖將它稀釋至50毫升或以上，以用作靜脈滴注。因無巴利昔單抗與其它靜脈注射物質的配伍禁忌資料.故巴利昔單抗不應與其它藥物／物質混合使用。且通常應使用單獨的輸液系統給藥。藥、7不名6E4Y0
孕婦和哺乳期婦女用藥
尚未在妊娠或哺乳婦女中進行本品的研究。由於巴利昔單抗是一種免疫球蛋白G（lgG1lk），它可以透過胎盤以及經乳汁排出。故妊娠婦女不應使用本品。除非本品對母親的可能益處遠超過對胎兒的潛在危險。婦女在接受第二次巴利昔單抗後的8周內，不應授乳。K、XJOOJ良品P
兒童用藥
巴利昔單抗甩於兒童的經驗有限，在2歲及2歲以上兒童中套用的藥代動力學資料支持下列用量：推薦劑量體重40公斤以下的兒童，推薦總劑量為20毫克，分二次給予，每次10毫克。體重為40公斤或以上者，用量與成人相同。即總量為40毫克，分二次給予，每次20毫克。首次均於移植前2小時給予，第二次用藥應於移植術後4天給予。如果發生術後併發症，如移植物失功能等，則應停止第二次給藥。用法經配製後的巴利昔單抗，既可在20-30分鐘內作靜脈滴注。亦可一次性大劑量靜脈推注。QS6O品IL分J化
老年患者用藥
巴利昔單抗用於老年人的資料有限，但無證據顯示老年人的用量與年輕人不同。用VI法 .FU分9
藥物相互作用
由於巴利昔單抗是一種免疫球蛋白，故不存在代謝後的藥物與藥物間的相互作用。套用巴利昔單抗的病人中，其人體抗鼠抗體(HAMA)的反應罕見(3.5％)。但巴利昔單抗不影響隨後用鼠抗淋巴細胞抗體製劑的治療。G稱RTDS藥類應W
藥物過量
在多個臨床試驗中，給予受試人單次劑量高達60毫克以及在24天內多次累積劑量達150毫克，未見不利的急性作用。在對恆河猴以巴利昔單抗5毫克/公斤，每周二次的四周觀察，試驗中，其血藥濃度可達l70微克/毫升，未見明顯的不良反應。而所推薦的巴利昔單抗劑量水平用於人體時。其所產生的血藥濃度一般低於10微克/毫升。WD分8品C法K.反
規格
20mg名QV成S31WPF
包裝
LZG.、NU分6藥
貯藏
冷藏條件下(2-8°C)運輸和貯存。A反.SJYV。用1
有效期
36個月S5T分KG不5藥N
