注射劑工業大會
會議概況2009年9月，緊扣產業的脈搏，第二屆注射劑工業大會以注射劑的無菌保障與安全用藥為主題，參會代表從不同的層次和角度互相交流看法，獲取必要的信息，總計三百餘人參加了2009年注射劑工業大會，盛況空前。
2010年對於注射劑行業來說是轉折性的一年。諸多與注射劑生產和流通相關的法規正在逐步頒布和實施中。新版GMP和2010年版《中國藥典》都將於今年頒布實施；此外還有關於藥品招標定價、藥品商業流通等法規變化為大家所關注。新法規對於藥品特別是注射劑的檢驗和生產提出了更加嚴格的要求，已經與已開發國家的標準十分接近。企業只有及時領會新的法規精神，充分了解國際先進趨勢和新技術，才能避免在行業發展的洪流中被淘汰的命運。大會將邀請來自政府部門的有關領導和國內外的專家就行業關心的問題和最新技術進行討論。
近年來注射劑安全事故頻發，很多時候風險也存在於注射劑的配置和使用環節。避免注射劑風險，需要製藥企業和醫護人員的共同努力。最近衛生部醫政司組織專家對《醫療機構藥事管理暫行規定》進行了修訂，並就《靜脈用藥集中調配質量管理規範》向各級醫療機構廣泛徵求意見，與藥事的管理、靜脈藥物的配置等與注射劑安全息息相關的標準有望得到進一步完善。2010年注射劑工業大會在前兩屆大會的基礎上，進一步豐富了注射劑使用環節的相關內容，將邀請更多的醫護界人士，就藥劑師的角色、藥房管理、注射劑的配置與給藥等問題展開討論、學習國際先進經驗。同時也為工業界和醫護界的相互交流創造了機會。 會議過程
2008年會議
2008年 10月 16 日，由中國醫藥工程設備協會、中國醫藥外商投資企業協會、美國注射劑協會、
美國衛生系統藥師學會等七家中外協會共同舉辦的中國首屆注射劑工業大會在北京召開。 這是國內
首次舉辦全國性注射劑行業大會，來自注射劑行業各個相關部門的 200 多名代表參加了大會。
近兩年來，國內外發生了以欣弗和肝素鈉事件為代表的多起重大藥品安全事件，不僅嚴重威脅
患者的生命安全，同時也對企業的平穩經營造成嚴重的震盪。 近期發生的三鹿奶粉事件和完達山刺
五加輸液事件，使得公眾對於食品和藥品特別是注射劑的安全性達到了前所未有的認知。 注射劑企
業對提高產品質量，達到國家的新標準有迫切的願望。
中國醫藥工程設備協會會長石峘表示，本次注射劑工業大會由工業界倡導發起，得到了醫學界
的積極回響。 在 10月 16日下午的全體大會上，有關專家就我國醫改問題、巨觀經濟走勢和國家藥
品價格管理政策做了精彩演講。
中國醫療保險研究會副會長兼秘書長熊先軍先生從中國醫療保障體系的發展、三個醫改以及基
本藥物制度等方面對我國的醫改進行了分析。 他指出，我國醫療保障體系目前存在的主要問題有城
鄉制度分割、管理體制分立、統籌層次低、制度之間保障水平存在差異、計畫經濟的歷史債務尚未
完全解決、法律強制力度不大、對醫療費用的控制力度不夠等等。 因此下一步的發展應針對以上的
問題進行體制整合、制度銜接、機制完善、機構健全、待遇提高。 熊先生講到，我們所說的“醫改”
包括三個內容：醫療保障制度改革、醫療衛生體制改革、醫藥流通體制改革，並分析了改革中遇到
的困難和根本解決之道。 醫改方案推出後，目前正在徵求意見，熊先生的演講使大家對醫改有了更
全面而深刻的認識。
國家發改委巨觀經濟研究院的常修澤教授就我國經濟的發展趨勢以及對醫藥產業的影響做了精
彩發言。 關於當前中國的巨觀經濟走勢，常教授講了三方面，一是世界金融危機對我國的衝擊不小，
二是面臨的困難不少，三是我國經濟的基本面沒有受到傷筋動骨的損害。 他指出，面對這樣的形勢，
企業的經營管理者應處理好 6 種關係：經濟成長與物價上漲的關係，長遠和眼前的關係，總量和結
構的關係，內需和外需的關係，局部和全局的關係以及發展和改革的關係。 金融危機已經影響到很
多產業，醫藥行業暫時未受到較大衝擊，常教授對於經濟走勢的分析對醫藥生產企業管理者如何度
過難關有一定的啟發和指導。
費森尤斯卡比公司政務總監陳哲峰先生介紹了國家藥品價格管理政策制定的背景和相關問題。
他分析道，醫療費用增長是一個世界性的普遍現象，而中國藥價過高的主要原因是流通加價高、醫
院加價高以及高增值稅，在過去 5 年裡，藥品價格有了很大降低，絕大部分藥品已經沒有進一步消
減的空間。 按國際標準來看，我國的原研藥和仿製藥價格都處在偏低水平，不利於我國製藥產業健
康發展。 因此發改委擬出台《藥品定價辦法》。 該管理辦法目前只有原則，還沒有設定具體條件和
要求，企業應該關注政策走向，爭取話語權，參與政策的修訂，成為創新制定標準的一流企業。
2008 參會代表中很大一部分是企業領導者和負責人，嘉賓們的發言對企業管理方面有重大意義。 了
解
2009年會議
會議概況2009年注射劑工業大會於2009年 9月 24-26日在北京天倫王朝飯店舉行。
注射劑產品具有高風險的特性。近年來，注射劑不良反應事件時有發生，已引起社會公眾和
國家有關部門的高度關注。目前 2010 版<中國藥典>即將正式頒布，新版 GMP 也在廣泛徵求意
見，注射劑工業面臨著新一輪的考驗．如何在軟體和硬體方面同時做好準備，是每個注射劑企業
需要做的功課。因此政企之間的溝通、國內外同行間的交流都顯得非常重要。
在這樣的背景下，2009年9 月24日，2009年注射劑工業大會在北京天倫王朝飯店拉開了序
幕。這次大會的主題是“注射劑的無菌保障與安全用藥”。 這次大會活動包括一個全體大會，三
個論壇，並在會場外設有展示區。24日下午全體代表參加了全體大會。中國執業藥師協會會長、
中國醫藥設備工程協會會長、原國家藥監局副局長張文周先生擔任大會的主席並致了開幕辭。大
會還有幸請到了衛生部政策法規司政策研究二處處長雷海潮博士、國家食品藥品監督管理局安全
監管司生產監督處副處長郭清伍先生以及國家發改委巨觀經濟研究院研究員常修澤先生就當前
政策法規趨勢做了精彩的發言，內容涉及醫改政策、藥品安全監管形勢以及巨觀經濟形勢分析等。
大會第二天進入技術論壇階段，代表們分別進入自己感興趣的論壇進行學習和討論。本屆大
會延續了去年注射劑大會提出的注射劑生產的無菌保障及安全用藥這兩個重要話題。“注射劑生
產的無菌保障論壇”涉及了注射劑企業所關心的燈檢技術、純水技術、顆粒監控等多項技術的應
用和法規事宜。本屆大會特設了“吹灌封（BFS）三合一技術論壇”，邀請該技術領域的專家及用
戶從材料選擇、設備套用及標準等角度進行討論和交流，以滿足諸多企業希望了解三合一技術及
解答疑惑的需求。參會觀眾以注射劑生產企業為主，同時也迎來著諸多來自上游供應商以及醫療
機構的專業人士。本次大會的“輸液安全套用論壇”是與中國藥學會醫院藥學專業委員會聯合舉
辦的，100 名左右來自各大醫院的藥師和醫生參加了論壇。來自美國醫療機構藥師學會(ASHP)和
美國用藥錯誤研究機構(Med-ERRS)的專家代表介紹了美國同行在避免用藥錯誤、推動安全用藥方
面的措施和心得。大會的演講嘉賓來自國內外監管機構、行業協會和領先企業，討論話題涉及從
法規、研發到生產、流通以及臨床使用等沿注射劑產業鏈的每個環節。
注射劑的無菌保障和安全用藥有賴於產業鏈各環節的共同努力。2009年注射劑工業大會把大
家聚集在一起，緊扣產業的脈搏，從不同的層次和角度互相交流看法，獲取必要的信息，是注射
劑
2010年會議現場2010年會議
2010 年注射劑工業大會於2010 年9 月2-4 日在北京天倫王朝飯店成功舉辦。
2010 年對於注射劑行業來說是轉折性的一年。諸多與注射劑相關的法規正在逐步頒布和實施
中。2010 年版《中國藥典》已經頒布，新版GMP 也即將出爐；此外還有關於藥品招標定價、藥品商
業流通等法規變化為大家所關注。新法規對於藥品特別是注射劑的檢驗和生產提出了更加嚴格的要
求，已經與已開發國家的標準十分接近。同時醫療系統的行業規範也在不斷完善中，最近衛生部醫政
司組織專家對《醫療機構藥事管理暫行規定》進行了修訂，並就《靜脈用藥集中調配質量管理規範》
向各級醫療機構廣泛徵求意見，藥師的管理、靜脈藥物的配置等與注射劑安全息息相關的標準有望
得到進一步完善。
為了幫助大家更好地學習新法規，了解世界先進的行業趨勢，提高注射劑的生產和使用水平，
化解注射劑的風險，2010 年注射劑工業大會把注射劑生產環節和使用環節的專業人士聚集在一起，
共同探討中國注射劑行業的發展方向。大會主題是：化解注射劑風險——工業界和醫務界的共同使
命。近300 余名來自全國各地注射劑生產企業的管理人員和技術人員以及100 余名來自醫療機構的
藥劑師醫師和護理人員參加了大會。
大會邀請到了多名來自監管機構的領導。國家食品藥品監督管理局安全監管司生產監督處副處
長郭清伍先生就當前新版法規修訂情況進行了通報；國家食品藥品監督管理局藥品審評中心審評四
部副部長黃曉龍先生在會上探討了注射劑研發中應關注的問題。此外還有多家國內外監管機構和協
會的領導及代表參加了會議。美國FDA 中國辦公室助理主任Brenda Uratani 博士應邀參加了大會，
並做了題為“為公眾健康而確保藥品質量”的精彩發言；美國醫療機構藥師學會（ASHP）派代表參
加了會議並在大會的“輸液安全”論壇探討了注射劑的安全使用問題。國家大容量注射劑工程技術
研究中心對本次大會給予了熱情的支持。
在以往兩屆大會的基礎上，本次大會增強了學術氛圍和內容的實用性。演講嘉賓很多是來自
領先注射劑生產企業的質量主管，他們來自瑞士諾華公司、德國貝朗公司、德國拜耳醫藥保健有限
公司、深圳立健藥業有限公司等等。他們介紹了自己在GMP 管理、風險控制和研發註冊等方方面面
的經驗，所講的內容往往是企業所關心的管理和技術疑難所在，對參會人員的工作有很實際的參考
作用。大會現場交流氣氛活躍。
本次大會的“輸液安全套用論壇”又一次得到了中國藥學會醫院藥學專業委員會的大力支持。
100 余名來自各大醫院的藥師和醫師及護理部人員參加了論壇。來自美國和日本的用藥專家介紹了
自己國家在避免用藥錯誤、推動安全用藥方面的措施和心得。來自國內醫療機構和學術機構的嘉賓
們就國內藥房管理和輸液安全中存在的問題進行了探討。
化解注射劑的風險，有賴於工業界和醫務界以至整個產業鏈各環節的共同努力。提高注射劑的
生產和使用水平，是注射劑相關從業人員長期而堅持不懈的追求。2010年注射劑工業大會為參會
者提供了一個學習和交流的平台、一個了解世界趨勢的視窗。
