基本信息
【批准文號】 國藥準字H20030843
【中文名稱】 苦參素軟膠囊
【生產企業】 楊凌華盛生物製藥有限公司
【功效主治】 本品適用於慢性乙型病毒性肝炎的治療。
【化學成分】 苦參素，即氧化苦參鹼。
【藥理作用】 在CCI4所致大量鼠慢性肝損傷的模型上，本品有降低血清轉氨酶、肝臟中羥脯氨酸含量，並使肝臟病變程度減輕的作用。
【藥物相互作用】 尚不明確。
【不良反應】 個別病人有輕度胃腸不適。
【禁忌症】 對本品過敏者禁用。
【產品規格】 0.1g(按氧化苦參鹼計)
【用法用量】 口服，每次0.3g(3粒)，每日三次，療程12周，遵醫囑。
【貯藏方法】 遮光、密封，在陰涼乾燥處保存。
【注意事項】 嚴重肝、腎功能不全患者慎用，長期使用應密切注意肝功能變化。
療效驗證
國內大量的藥理和臨床結果表明：該類藥對乙型病毒性肝炎有良好的治療作用，其抗病毒效果可與干擾素媲美，同時具有抗肝纖維化、提高機體免疫力、升高白細胞作用，並且對已變異病毒也具有明確的治療作用。
在基礎實驗和臨床研究中發現：
①臨床驗證沃森乾泰不僅在功效上與苦參素注射液相當，口服後起效時間接近針劑，而且還具有維持時間長、使用方便和無痛苦等特點，更加適合肝病患者長期用藥的需要，是臨床治療慢性病毒性肝炎更理想的選擇。
②沃森乾泰在製劑工藝上採用先進的軟膠囊技術，最大限度地保留了藥物的有效成分，口服後迅速通過腸道黏膜，在腸道內易擴散，易吸收，顯著提高了生物利用度，已被喻為“苦參素腸道注射液”。
③沃森乾泰外型圓滑，富有彈性，服用時減少了反覆刺激食管壁的可能性，消除了對食管內側黏膜硬性摩擦造成的損傷。以食用油為載體，對人體無任何不良反應。
沃森乾泰的藥理學研究還進一步肯定了以下特點：
①能阻斷B型肝炎病毒複製。沃森乾泰能顯著降低感染鴨血清DHBVDNA水平，明顯抑制2．2．15細胞分泌HBsAg、HBeAg；明顯抑制B型肝炎病毒轉基因小鼠肝臟組織中HBsAg、HBeAg的表達。對其阻斷機制尚在研究中。
②具有從源頭上抗肝纖維化的作用。沃森乾泰可以顯著減輕肝細胞變性、壞死、抑制肝內成纖維細胞的增殖。除對肝纖維化4項增高有抑制作用外，還能明顯抑制成纖維細胞Ⅲ型膠原mRNA及轉化生長因子的表達，從而使膠原合成明顯減少，起到抗肝纖維化作用。
③降酶、退黃、改善肝功能。沃森乾泰能降低血清轉氨酶、膽紅素，減輕肝臟病理損傷；清除自由基，降低脂質過氧化水平，促進炎性病變的恢復，具有明顯的退黃疸作用。
④阻抑脾亢防治白細胞降低。病毒性肝炎引起的脾功能亢進會導致患者白細胞、血小板減少，沃森乾泰能顯著升高已降低的白細胞數，提高機體免疫力。
⑤防癌、抗癌作用初顯苗頭。沃森乾泰可誘導人肝癌細胞HepG2凋亡；有效抑制肝細胞的增殖，阻止肝癌形成。
⑥抗C型肝炎病毒的作用值得關注。藉助脂質體將重組HCV基因(pbk—HCV)轉染SMMC一7721細胞，並以此為模型，氧化苦參鹼濃度為100-1000ug／ml時能明顯降低細胞內HcVRNA水平，有效濃度範圍內無明顯細胞毒性作用，具有直接抗C型肝炎病毒(HCV)作用。
