【關鍵字】水合氯醛；栓劑；製備；質量控制
水合氯醛口服液其為最早用於臨床而至今仍在套用的催眠藥，其特點為催眠作用強。胃腸道吸收迅速，半衰期極短。水合氯醛作為安全有效的止痙、鎮靜、催眠藥，臨床常用口服液及灌腸劑，口服液有穿透性臭氣及腐蝕性苦味，對胃刺激性大，患者難接受，尤其是小兒。灌腸法使用不便。所以如果將水合氯醛製成栓劑，通過直腸等途徑吸收，能很好地解決上述出現的問題。
1儀器與試劑
栓模（山東青州市精誠機械有限公司）；電熱恆溫水浴鍋（型號：H-S-G-IB-2，上海儀表集團供銷公司）。水合氯醛（純度為99.8%，青島宇龍海藻有限公司）；半合成脂肪酸甘油酯（成都瀘天化科森有限責任公司）；Span-20（天津市福晨化學試劑廠）。
2水合氯醛栓劑的製備
按處方量稱取半合成脂肪酸甘油酯，置一蒸發皿上水浴加熱溶化，加入Span-20，攪拌均勻，加入稱量好的已過60目篩的水合氯醛粉末，攪拌使其混合均勻，灌注於已塗上液狀石蠟的栓模中，冷卻後颳去溢出部分，開模取出藥栓，包裝，即得。
3質量控制
3.1性狀本品為微黃色子彈型栓劑。
3.2鑑別（依據《美國藥典》中記載的水合氯醛鑑別）將約相當於1mg的水合氯醛水溶液1份移到一個125ml的錐形瓶中，加水使體積達到10ml；加經0.45μm的濾紙過濾好的乙基喹那啶碘溶液（15～1000）10ml；加60ml的異丙醇；5ml的0.1M的單乙醇胺水溶液，再加15ml的水，混勻，水浴下加熱15min，溶液顯藍色。
3.3檢查
3.3.1重量差異依照《中國藥典》2005年版二部附錄ID栓劑項下重量差異檢查法檢查,結果符合規定。範圍：+0.83%～-1.03%。
3.3.2融變時限依照《中國藥典》2005年版二部附錄XB融變時限檢查法項下檢查，結果符合規定。在10min內全部熔融。
3.4含量測定取本品10粒，精密稱重，加入500ml濃度為60%的乙醇，水浴加熱15min，然後在JB-2型恆溫磁力攪拌器上攪拌30min，過濾，精密量取此液10ml於錐形瓶中，加入氫氧化鈉液（0.1mol/ml）5ml，搖勻，靜置5min，加酚酞指示液數滴，用硫酸滴定液（0.05mol/ml）滴定至紅色剛好消失；自氫氧化鈉滴定液（0.1mol/ml）的容積（ml）中減去消耗硫酸滴定液（0.05mol/ml）的容積（ml）。每1ml氫氧化鈉滴定液（0.1mol/ml）相當於165.4mg的C2H3Cl3O2。
