簡介
多烯酸乙酯拼音名：Duoxisuan Yizhi英文名：Ethyl Polyenoate書頁號：D16-63
標準編號：WS1-XG-022-2000
本品系自海洋魚類的魚油中提取精製的多烯酸乙酯。含二十碳五烯酸乙酯(C22H34O2)和二十二碳六烯酸乙酯(C24H36O2)的總和不得少於55.0%，含二十碳五烯酸乙酯與二十二碳六烯酸乙酯的比值不得小於0.5。
作用：調血脂藥。具有降低血清甘油三酯和總膽固醇的作用，用於高脂血症。
多烯酸乙酯-使用說明書
性狀
本品為淺黃色至黃色澄明的油狀液體，有魚腥味。 本品在氯仿、乙醚中極易溶解，在水中不溶。 相對密度 本品的相對密度(中國藥典2000年版二部附錄Ⅵ A)為0.905～0.920。 折光率 本品的折光率(中國藥典2000年版二部附錄Ⅵ F)為1.480～1.495。 酸值 取本品2.0g，加乙醇-乙醚(1:1)混合液[臨用前加酚酞指示液1.0ml，用氫氧化鈉滴定液(0.1mol/L)調至微顯粉紅色]30ml，依法測定(中國藥典2000年版二部附錄Ⅶ H)酸值不得過2.0。碘值 本品的碘值應為300以上(中國藥典2000年版二部附錄Ⅶ H)。
鑑別
在含量測定項下記錄的色譜圖中兩主峰的保留時間應與二十碳五烯酸乙酯和二十二碳六烯酸乙酯對照品峰的保留時問一致。檢查
過氧化值 取本品1.0g，加冰醋酸-氯仿(6:4)30ml，振搖使溶解，加碘化鉀的飽和溶液1ml，振搖1分鐘，加水100ml與澱粉指示液1ml，用硫代硫酸鈉滴定液(0.01mol/L)滴定，至紫藍色消失，並將滴定的結果用空白試驗校正。消耗硫代硫酸鈉滴定液(0.01mol/L)不得過1.5ml。 不皂化物 取本品5g，精密稱定，置錐形瓶中，加入2mol/L乙醇制氫氧化鉀溶液50ml，在水浴中回流1～2小時(溶液應澄清，如顯渾濁則需繼續加熱回流)，加水50ml，放冷，移至分液漏斗中，用石油醚50ml分數次洗滌皂化瓶，洗液併入分液漏斗中，劇烈振搖1分鐘，待分層後，分出皂化液，置另一分液漏斗中，再用石油醚振搖提取2次，每次50ml，合併醚液，先用50%的中性乙醇50ml洗滌1次，再同法洗滌2次，每次25ml，最後用水洗滌，每次50ml，洗至洗液對酚酞指示液不顯色為止。洗滌後的醚液置恆重的蒸發皿中，水浴蒸乾，105℃乾燥1小時，精密稱定，殘渣不得過3%。 砷鹽 取本品2.0g，置50ml石英坩堝中，加硝酸鎂2.5g，再覆蓋氧化鎂0.5g，小火加熱，至剛冒煙，將坩堝取下，以防內容物溢出，待煙小後，再加熱至炭化完全，置550℃熾灼使完全灰化，放冷，加水3ml，分次緩緩加入鹽酸7ml，使殘渣溶解，轉移至測砷瓶中，坩堝加入鹽酸3ml洗滌，再加水洗滌三次，每次5ml，洗液合併至錐形瓶中，依法檢查(中國藥典2000年版二部附錄Ⅷ J 第一法)。精密量取標準砷溶液2ml代替供試品，自“置50ml坩堝中，加硝酸鎂2.5g，……”起同法操作，製備標準砷對照液。應符合規定。(0.0001%)含量測定
照氣相色譜法(中國藥典2000年版二部附錄Ⅴ E)測定。 色譜條件與系統適用性試驗 以聚二乙二醇酯(DEGS)為固定相，塗布濃度為10%，載體chro-mosorb W AW DMCS 80～100目，柱長1.5m左右；柱溫為185℃。理論板數按二十碳五烯酸乙酯峰計算應不低於1500，二十碳五烯酸乙酯峰和二十二碳六烯酸乙酯峰與相臨峰的分離度應不小於1.0，且兩主峰間不得少於三個內組分峰。 對照品溶液的製備 取二十碳五烯酸乙酯對照品25mg，精密稱定，置10ml量瓶中，加正己烷溶解並稀釋至刻度，搖勻。 取二十二碳六烯酸乙酯對照品10mg，精密稱定，置2ml量瓶中，加正己烷溶解並稀釋至刻度，搖勻。 測定法 取本品適量，精密稱定，加正己烷(色譜純)溶解並稀釋製成每1ml中約含10mg的溶液，精密量取2μl注入氣相色譜儀，記錄色譜圖；另取對照品溶液，同法測定。按外標法以峰面積計算。類別
降血脂藥。貯藏
遮光，密封，在涼處保存。製劑
多烯酸乙酯膠丸曾用名：精製魚油、魚油多不飽和脂肪酸甲酯、魚油多不飽和脂肪酸乙酯
2010版中國藥典修訂增訂內容
新增品種多烯酸乙酯
Duoxisuan Yizhi
Ethyl Polyenoate 本品系自海洋魚類提取的魚油經水解、精製、酯化而得的多不飽和脂肪酸乙酯化產品。含二十碳五烯酸乙酯（C22H34O2）和二十二碳六烯酸乙酯（C24H36O2）的總和不得少於84.0%，二十碳五烯酸乙酯與二十二碳六烯酸乙酯含量的比值應為0.4～1.0。
性狀
本品為微黃色至黃色的澄清油狀液體，略有魚腥味。本品在三氯甲烷、乙醚中極易溶解，在水中不溶。
相對密度 本品的相對密度（附錄VI A）為0.905～0.920。
折光率 本品的折光率（附錄VI F）為1.480～1.495。
酸值 本品的酸值不得過2.0（附錄Ⅶ H）。
碘值 本品的碘值不得低於300（附錄VII H）。
鑑別
在含量測定項下記錄的色譜圖中供試品溶液兩個主峰的保留時間應分別與二十碳五烯酸乙酯和二十二碳六烯酸乙酯對照品峰的保留時間一致。檢查
過氧化值 本品的過氧化值不得過15.0（附錄Ⅶ H）。不皂化物 取本品5g，精密稱定，置錐形瓶中，加入2mol/L的乙醇制氫氧化鉀溶液50ml，在水浴中回流約1～2小時至溶液澄清，加水50ml，放冷，移至分液漏斗中，用石油醚50ml分數次洗滌皂化用錐形瓶，洗液併入分液漏斗中，劇烈振搖1分鐘，待分層後，分出醚層皂化液，置另一分液漏斗中，再用石油醚振搖提取2次，每次50ml，合併醚液，先用50%的中性乙醇50ml洗滌1次，再同法洗滌2次，每次25ml，最後用水洗滌，每次50ml，洗至水洗滌液對酚酞指示液不顯色為止。將洗滌後的醚液置已恆重的蒸發皿中，水浴蒸乾，105℃乾燥1小時，精密稱定，殘渣不得過3%。
砷鹽 取本品2.0g，置50ml石英坩堝中，加硝酸鎂2.5g，再覆蓋0.5g氧化鎂，小火加熱至剛冒煙，將坩堝取下，以防內容物溢出，待煙小後，再加熱至炭化完全，在550℃熾灼使完全灰化，放冷，加水3ml，分次緩緩加入鹽酸7 ml，使殘渣溶解，轉移至砷斑檢查用錐形瓶中，坩堝用鹽酸3 ml洗滌，再加水洗滌3次，每次5ml，洗液合併至錐形瓶中，依法檢查（附錄Ⅷ J第一法），應符合規定（0.0001%）
甲氧基苯胺值 避光快速操作。精密稱取本品約0.50g，置25ml量瓶中，加異辛烷溶解並稀釋至刻度，搖勻，作為供試品溶液。取10ml具塞試管兩支，一支加供試品溶液5ml作為樣品管，另一支加異辛烷5ml作為空白管，分別精密加入0.25%4-甲氧基苯胺冰醋酸溶液1m1，振搖，暗處準確放置10分鐘後，立即照紫外-可見分光光度法（附錄IV A），在350nm的波長處分別以空白管溶液為空白測定樣品管溶液的吸光度A2，再以異辛烷為空白測定供試品溶液的吸光度A1。按下式計算，其甲氧基苯胺值不得過40.0。
25 ×（ 1.2 × A2－A1）
甲氧基苯胺值= ———————————————
W
式中 W為供試品溶液中供試品的重量（g）。
含量測定
照氣相色譜法（附錄V E）測定。色譜條件與系統適用性試驗 以聚乙二醇為固定液的石英毛細管柱為色譜柱；檢測器FID，初始柱溫190℃，保持4分鐘，以2℃/分鐘的速度升至溫度230℃，保持15分鐘；進樣口溫度為250℃；檢測器溫度為270℃；載氣為氮氣，流速4ml/min；分流比為3：1；進樣量1μl；二十碳五烯酸乙酯峰和二十二碳六烯酸乙酯峰與相鄰峰之間的分離度應不小於1.0。
測定法 精密稱取二十一烷酸甲酯適量，用異辛烷溶解製成每1ml中約含0.3mg的溶液，作為內標溶液；取二十碳五烯酸乙酯對照品6mg和二十二碳六烯酸乙酯對照品12.5mg，精密稱定，置同一25ml量瓶中，加內標溶液溶解並稀釋至刻度，搖勻，作為對照品溶液；取本品適量，精密稱定，加內標溶液溶解並定量稀釋製成每1ml中約含1mg的溶液，作為供試品溶液。精密量取對照品溶液和供試品溶液各1μl，分別注入氣相色譜儀，記錄色譜圖，按內標法以峰面積分別計算供試品中C22H34O2和C24H36O2的含量。
