簡介
藥品中文名稱 氨酚待因片(Ⅱ)
藥品英文名稱 Paracetamol and Codeine Phosphate Tablets(Ⅱ)
批准文號 國藥準字H10930107
藥品商品名稱 安度芬
成分
本品有鎮痛作用,並有一定的解熱，鎮咳作用.兩藥通過不同的作用機制而發揮鎮痛效果.對乙醯氨基酚成分主要通過抑制前列腺素的合成(抑制前列腺素合成酶)及阻斷痛覺神經末梢的衝動而產生鎮痛作用,後者可能與抑制前列腺素或其他能使痛覺受體敏感的物質(如5-羥色胺，緩激肽等)的合成有關.解熱作用是通過下視丘體溫調節中樞產生周圍血管擴張,通過增加皮膚的血流，出汗及熱散失而起作用.磷酸可待因為嗎啡的甲基衍生物,對延腦的咳嗽中樞有直接抑制作用,鎮咳作用強而迅速,強度約為嗎啡的1/4.此外,還有鎮痛和鎮靜作用,鎮痛作用強度約為嗎啡的1/10,但仍強於一般解熱鎮痛藥.系中樞型弱阿片類鎮痛藥.服用本品,有可能出現消化道反應,呼吸抑制很弱,成癮性較低.兩藥合併給藥具有鎮痛協同作用,同時又仍能發揮各自原有的作用.
藥物相互作用
1 本品與抗膽鹼藥合用時,可加重便秘或尿瀦留的症狀，2 與美沙酮或其他嗎啡類藥，肌松藥合用時,可加重呼吸抑制作用，禁忌1 對本品過敏者,呼吸抑制及有呼吸道梗阻性疾病,尤其是哮喘發作的患者應禁用，2 多痰患者禁用,以防因抑制咳嗽反射,使大量痰液阻塞呼吸道,繼發感染而加重病情，產品規格對乙醯氨基酚0.3g,磷酸可待因
中國藥典修訂版
——氨酚待因片（Ⅱ）質量標準草案（修訂後完整版） 氨酚待因片（Ⅱ）
Anfen Daiyin Pian（Ⅱ）
Paracetamol and Codeine Phosphate Tablets （Ⅱ）
本品每片中含對乙醯氨基酚（C8H9NO2）應為270～330mg，含磷酸可待因（C18H21NO3·H3PO4· H2O）應為13.5～16.5mg。
【處方】
對乙醯氨基酚 300g
磷酸可待因 15g
輔料 適量
製成 1000片
【性狀】本品為白色片。
【鑑別】（1）取本品的細粉約0.1g，加水10ml，振搖使對乙醯氨基酚溶解，濾過，濾液中加三氯化鐵試液，即顯藍紫色。
（2）取本品的細粉約0.5g，加水5ml，振搖使磷酸可待因溶解，濾過，濾液置分液漏斗中，滴加氨試液使成鹼性，加三氯甲烷10ml，振搖，分取三氯甲烷液，置水浴上蒸乾，殘渣中甲含亞硝酸2.5mg的硫酸0.5ml，立即顯綠色，漸變成藍色。
（3）取本品的細粉約0.2g，置具塞錐形瓶中，加甲醇25ml，搖勻，使對乙醯氨基酚與磷酸可待因溶解，濾過，取續濾液作為供試品溶液；另取對乙醯氨基酚與磷酸可待因對照品適量，加甲醇溶解，製成每1ml中約含對乙醯氨基酚6mg與磷酸可待因0.3mg的溶液，作為對照品溶液。照薄層色譜法（附錄Ⅴ B）試驗，吸取上述兩種溶液各5μl，分別點於同一矽膠GF254薄層板上，以乙酸乙酯-甲醇-濃氨溶液（85：10：5）為展開劑，展開，晾乾，置紫外光燈（254nm）下檢視。供試品溶液所顯兩種成分主斑點的位置應與對照品溶液的主斑點相同。再噴以稀碘化鉍鉀試液，供試品溶液應顯一個與對照品溶液中磷酸可待因位置與顏色相同的色斑。
（4）在含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品溶液兩主峰的保留時間應與對照品溶液相應兩主峰的保留時間一致。
以上（3）、（4）兩項可選做一項。
【檢查】 含量均勻度磷酸可待因 取本品1片，置小燒杯中，加水研磨溶解，用水分次洗入50ml量瓶中，超聲處理10分鐘，加水稀釋至刻度，搖勻，經濾膜（孔徑不得大於0.45μm）濾過，精密量取續濾液5ml，置25ml量瓶中，加流動相稀釋至刻度，搖勻，作為供試品溶液；另取磷酸可待因對照品15mg，精密稱定，置50ml量瓶中，加水溶解並稀釋至刻度，搖勻，精密量取5ml，置25ml量瓶中，加流動相稀釋至刻度，搖勻，作為對照品溶液。照含量測定項下的方法測定含量，應符合規定（附錄X E）。
溶出度 取本品，照溶出度測定法（附錄X C第一法），以水900ml為溶出介質，轉速為每分鐘100轉，依法操作。經30分鐘時，取溶液適量，濾膜濾過，取續濾液作為供試品溶液。另精密稱取含量測定項下對照品溶液5ml，置10ml量瓶，用水稀釋至刻度，搖勻，作為對照品溶液。精密量取供試品溶液與對照品溶液各20μl，照含量測定項下方法測定，計算每片的溶出量。限度均為標示量的80%，應符合規定。
其他應符合片劑項下有關的各項規定（附錄I A）。
【含量測定】照高效液相色譜法（附錄V D）測定。
色譜條件與系統適用性試驗 用十八烷基矽烷鍵合矽膠為填充劑；以0.05mol/L磷酸二氫鉀溶液-甲醇-四氫呋喃（800：100：37.5）為流動相，用磷酸調節pH值至4.0；檢測波長為280nm。理論板數按磷酸可待因峰計不低於2500。對乙醯氨基酚峰與磷酸可待因峰的分離度應符合規定。
測定法取本品20片，精密稱定，研細，精密稱取適量（約相當於磷酸可待因15mg），置250ml量瓶中，加水200ml，超聲處理使磷酸可待因與對乙醯氨基酚溶解，放至室溫，用水稀釋至刻度，搖勻，濾膜濾過，精密量取續濾液10μl，注入液相色譜儀，記錄色譜圖；另取磷酸可待因對照品與對乙醯氨基酚對照品適量，精密稱定，用水溶液並定量稀釋製成每1ml中約含磷酸可待因0.06mg和對乙醯氨基酚1.2mg的溶液，同法測定。按外標法以各自峰面積計算，即得。在計算磷酸可待因含量時，應乘以1.068。
【類別】鎮痛藥。
【貯藏】遮光，密封保存。
