桂枝茯苓軟膠囊

六、現代藥學研究 2、質量： 七、本品劑型的優點：

基本信息

• 中文名：桂枝茯苓軟膠囊

桂枝茯苓軟膠囊
一、來源
本品來源於漢代醫聖張仲景《金匱要略·婦人妊娠病脈證並治》篇，現載於《中國藥典》2000年版一部。
二、處方組成
本品由桂枝、茯苓、赤芍、丹皮等味藥組成。
三、臨床套用
本品臨床主要用於子宮肌瘤、慢性盆腔炎性包塊、痛經、卵巢囊腫、子宮內膜異位症、產後及流產後惡露不淨、產後尿瀦留、放環後腹痛、乳腺小葉增生、乳房結塊、下腹痛；慢性前列腺炎、前列腺增生等症。
四、選題目的與依據
婦科病用藥市場份額大，市場前景好。隨著現代化程度的深入，工作壓力的增加，女性飲食不健康、盲目束腰、劇烈運動、減肥等現象普遍，這些都易導致女性月經不調、瘀血不清、子宮內膜異位，並且人流後大多都有惡露不絕，節育放環後有腹痛、腹脹或痛經等症。本方桂枝溫能通血脈而行瘀導滯，茯苓滲利下行而益心脾之氣，即有助於散瘀血、亦有利於安胎元共為君藥；宿有徵塊郁久多能化熱，故配伍丹皮、赤芍以化瘀血、清瘀熱；儲藥合用，共奏活血化瘀、緩解症塊之功效。此方劑的普通硬膠囊存在劑型的不足：因桂枝、牡丹皮、桃仁含有大量揮髮油，普通硬膠囊很難將此類成份長期固定，故穩定性不好。GZHFL軟膠囊提取工藝合理、製劑的生物利用度高、穩定性好，有其顯著意義。
五、現代藥理研究
動物試驗表明：
1、本品能改善血液流變學、降低血液粘度、抗血小板聚集、抑制血栓形成；
2、本品對實驗性DIC有預防作用，對外用性及中樞性疼痛均有明顯抑制作用；
3、本品對急性、亞急性或慢性炎症均有明顯抑制作用；
4、本品對子宮平滑肌具有雙向調節作用，通過調節子宮平滑肌的收縮功能促進宮肌內殘留組織排出，而形成調經、止痛止血作用；
5、本品調節內分泌有類似LHRH作用與弱抗雌激素作用、調節免疫力、增強免疫功能，通過增強網狀內皮系統的吸附作用和巨噬細胞的吞噬功能從而調整其功能狀態，區別自身免疫；
6、本品具有通過增強巨噬細胞活性，吞噬腫瘤細胞而達到抗腫瘤作用。
7、毒性實驗用小鼠一日兩次灌胃本品，折合藥材250g/kg，觀察七天，無一例死亡、也未發現任何異常現象，結果表明本品安全性好、無毒副作用。
六、現代藥學研究
1、製備工藝：
原藥材經清洗後，部分藥材提取揮髮油備用，其餘藥材採用水提工藝，經減壓濃縮、噴霧乾燥，加入液體基質、膠體模後壓製成丸，製備工藝先進，有效控制質量，且美觀大方。
2、質量：
在原有質量標準基礎上，增加一個含量測定相，一個鑑別相；含量測定採用全自動高效液相色譜儀；質量控制科學、合理，比丸劑、硬膠囊劑質量更高，療效更確切，體現中藥現代化的理念。
七、本品劑型的優點：
1、本品與其丸劑進行體外溶出率對比試驗，結果表明，軟膠囊溶出速率較快，生物利用度高；
2、本品中含有揮發性成分，製成軟膠囊有效成分含量高，最大限度提取和保留了揮發性其有效成分，增進療效。
3、本品採用了現代先進的製備工藝，雜質含量低，無生藥粉，符合衛生學指標。
4、全封閉劑型，與空氣相對隔絕，防止藥物的氧化、潮解作用，穩定性好。
5、外形美觀，口感好，服用量少，便於攜帶，病人依從性好。
八、市場效益分析
根據有關資料統計，我國有70%的成年女性有不同程度的婦科炎症，其中30歲以上的女性子宮肌瘤發病率高達20%～25%（每5人中就有一位患子宮肌瘤），但多數患者因肌瘤小，無症狀而未引起注意，且該疾病近年來還有年輕化趨勢。婦科疾病正在成為困擾白領女性的最大的健康問題。本品療效顯著，已成為婦科血瘀性病症的常用藥物，2002年其膠囊劑已成為國內中成藥30個重大品種之一，市場占有率達80%以上。原劑型近年銷售額達到2億，並且該品種已被國家科技部作為中藥現代化的代表品種推薦給美國FDA進行臨床驗症。GZHFL軟膠囊的開發將會填補其劑型的不足，提高生物利用度，增加藥物穩定性，在原有膠囊劑品牌基礎上，將顯示其巨大的社會效益和經濟效益。
九、項目進展情況
本項目已基本完成臨床前藥學研究，藥理、毒理及穩定性試驗正在進行中，中心計畫在2004年4月報送SFDA，可望在2004年10月份左右獲臨床批件，2005年12月可獲新藥證書及生產批文。尋求合作夥伴，臨床批件100萬。