中藥製藥過程新技術國家重點實驗室

一、研究方向1、中藥提取精製新技術研究；2、中藥製劑新技術研究；3、中藥質量控制新技術研究。 二、主要研究成果1、中藥製劑軟膠囊技術率先將軟膠囊技術套用於中藥製劑，建立了具有自己技術特色的軟膠囊製劑平台。 先後與其中包括加拿大依來特公司、南京中醫藥大學、中國藥科大學等單位合作，為這些企業和科研院校開發提供了良好的軟膠囊製備技術開放平台，促進了中藥軟膠囊品種的成果轉化。

中藥製藥過程新技術國家重點實驗室依託江蘇康源藥業股份有限公司建設。於2009年正式立項，計畫於2012年進行驗收。實驗室主任為蕭偉研究員。
一、研究方向1、中藥提取精製新技術研究；2、中藥製劑新技術研究；3、中藥質量控制新技術研究。
二、主要研究成果1、中藥製劑軟膠囊技術率先將軟膠囊技術套用於中藥製劑，建立了具有自己技術特色的軟膠囊製劑平台。目前該中試平台相繼成功開發了十滴水軟膠囊、元胡止痛軟膠囊、都梁軟膠囊、銀翹解毒軟膠囊、六味地黃軟膠囊、雙黃連軟膠囊、加味藿香正氣軟膠囊等國家級新藥，並正在研究開發LDRS軟膠囊、HLQS軟膠囊等5個品種，形成了康緣軟膠囊系列新產品。先後與其中包括加拿大依來特公司、南京中醫藥大學、中國藥科大學等單位合作，為這些企業和科研院校開發提供了良好的軟膠囊製備技術開放平台，促進了中藥軟膠囊品種的成果轉化。2、中藥指紋圖譜研究除建立了熱毒寧注射液、痛安注射液、活學通絡注射液、腦絡清注射液等中藥注射液品種全過程指紋圖譜控制體系外，還建立了桂枝茯苓膠囊、抗骨增生膠囊、天舒膠囊、腰痹通膠囊、六味地黃軟膠囊等10箇中藥口服固體製劑的全過程指紋圖譜控制體系，已有6個向國家食品藥品監督管理局申請作為國家標準，並以桂枝茯苓膠囊、熱毒寧注射液為研究載體進行了全過程質量控制和線上檢測技術探索性研究，取得了一定成果。其中熱毒寧注射液是國內第一個採用生產全過程指紋圖譜控制的中藥注射劑，桂枝茯苓膠囊是國內第一個申請將指紋圖譜標準申請作為國家標準的口服固體製劑，同時，桂枝茯苓膠囊的指紋圖譜研究還獲得了美國專利，為該品種通過美國FDA IND審查，進入美國臨床起到了關鍵作用。