柏艾膠囊

基本信息

藥品名稱：柏艾膠囊
漢語拼音：Boai jiaonang
批准文號：國藥準字Z20090750
柏艾膠囊——由北京中孚天和醫藥科技有限公司經過10餘年研製成功，並取得國藥準字號證書投入市場。柏艾膠囊的上市，標誌著純中藥製劑治療高血壓領域一次新的突破。

藥品外包裝

研發歷史

2000年，依據中藥名方開始研發
2003年，取得專利證書
2006年，獲得國家（中藥6類）新藥證書
2009年，獲得國家藥品生產許可批文

藥品特點

●第一個與西藥洛丁新進行療效對照的中成藥。
●添補了降血壓藥品中純中藥製劑的空白。
●藥效顯著，總有效率達到89.47﹪。
●對比西藥降壓藥，無毒副作用，可長期安全服用。
●對改善高血壓症狀，如眩暈、頭疼、心悸具有顯著作用。
●對調節臟腑功能，改善心腦血管微循環效果明顯

臨床療效分析

臨床試驗在北京、天津等地5家臨床試驗基地，採用隨機、陽性藥對照的試驗方法，A組為試驗組（柏艾膠囊組），B組為對照組（洛汀新片組）。治療前兩組在性別、種族、年齡、病程、婚姻狀況、身高、體重、一般體格檢查、基礎藥效指標，血液學和尿糞常規檢查方面具有良好可比性。
●降壓療效：A組顯效率16.667%，總有效率為71.053%（n=114）；B組顯效率23.853%，總有效率為68.807%（n=109）。
●中醫證侯療效：A組顯效率為29.825%，總有效率為86.842%；B組顯效率為15.596%，總有效率為70.642%。
綜合Ⅱ、Ⅲ期臨床試驗結果，可以得出下面結論：
●Ⅱ、Ⅲ期臨床降壓療效證實柏艾降壓膠囊的降壓療效與洛丁新相當，二者沒有顯著差異。
●Ⅱ、Ⅲ期臨床中醫證候療效證實柏艾降壓膠囊的中醫證候療效優於洛汀新，即柏艾降壓膠囊在改善病人症狀，提高生活質量方面明顯優於洛汀新。
●動態血壓分析，降壓療效與治療周期有明顯的時效故關係。隨著用藥時間越長，血壓下降越多。
●中醫證候與治療周期也存在明顯的時效關係。隨著用藥時間的延長，中 醫證候改善越明顯。

臨床安全性評價

通過對所有受試者的生命體徵及血常規、尿常規、大便常規、肝功能、腎功能、心電圖進行檢測，進一步證實了該藥無毒副作用，亦無明顯不良反應，臨床套用比較安全。治療後一般體格檢查、尿糞常規未見異常。

注意事項

1、中藥製劑起效期一般在7天或稍長時間，患者初始服用時，需與西藥伴隨服用一周左右的時間，等血壓平穩後，西藥減量至停藥。
2、體重偏胖或高血壓分級2級以上者，中午可加服3粒，服用一段時間血壓穩定後，逐漸減去加服藥量。
3、三級高血壓患者，在聯合用藥基礎上，可減去部分西藥，用中西藥結合的方式，能取得理想的效果。
4、如階段性用藥，再次服用柏艾膠囊，部分患者初期與西藥伴隨一周服用，效果更佳。
柏艾膠囊治療高血壓病的作用機理，是從調理全身器官功能和改善血管微循環開始，進行全面的調節，需要一個過程，這也是與西藥降壓藥治標不治本、毒副作用大的最大區別。

藥品說明書

柏艾膠囊說明書
請仔細閱讀說明書並在醫師指導下使用
【藥品名稱】
通用名稱：柏艾膠囊
漢語拼音：Bo’ai Jiaonang
【成 分】側柏葉、地黃、艾葉、荷葉。
【性 狀】本品為硬膠囊，內容物為棕黃色至棕褐色的顆粒或粉末；氣味香，味苦。
【功能主治】滋陰涼血，瀉火平肝。用於原發性高血壓1、2級，中醫辨證為陰虛陽亢、肝火上炎證者，證見眩暈、頭痛、腰膝酸軟、心悸、舌質紅，少苔。
【規 格】：每粒裝0.5g
【用法用量】口服。每次3粒，每天2次，早晚飯後0.5——1小時開水服用。
【不良反應】尚不明確。
【禁 忌】尚不明確。
【注意事項】尚不明確。
【臨床試驗】本品於2003年4月由國家食品藥品監督管理局批准臨床批准，於2003年6月至2004年12月進行了Ⅱ、Ⅲ期臨床試驗。臨床試驗採取按分層、區段隨機、雙盲雙模擬、陽性藥平行對照、多中心試驗方法，觀察了柏艾膠囊對原發性高血壓病的西醫診斷1、2級標準及中醫陰虛陽亢證的有效性和安全性；對照藥物為洛丁新片，觀察周期為4周。Ⅱ期試驗入選240例，其中實驗組120例，對照組120例，完成試驗實驗組114例，對照組109例，Ⅲ期試驗共入選440例，實驗組330例，對照組110例，完成試驗試驗組304例，對照組102例。主要療效指標為血壓實測值和24小時動態血壓變化。試驗結果顯示：Ⅱ、Ⅲ期臨床主要治療指標血壓測值和24小時動態血壓變化，兩組均較試驗前有明顯改善，Ⅱ、Ⅲ期試驗組結果非劣於對照組。Ⅱ、Ⅲ期中醫症候療效以及中醫症候總積分療效分析結果組間比較差異具有統計學意義，試驗組療效優於對照組。個別症狀的改善優於對照藥。全部試驗病例進行了血尿便常規和肝功能和腎功能以及心電圖檢查，未發現與藥物相關的異常改變。試驗過程中，試驗組未發現不良反應。
【藥理毒理】藥理試驗表明，本品對自發性高血壓大鼠、卒中型自發性高血壓大鼠、腎動脈狹窄性高血壓大鼠有一定降壓作用，可降低腎動脈狹窄型高血壓大鼠血漿中血管緊張素Ⅱ、醛固醇、內皮素地 含量；對正常小鼠耳廓小動脈擴張作用，可降低耳廓小動脈和毛細血管中紅細胞的聚集性。為觀察本品的安全性，分別給正常大鼠灌胃本品15、7.5、3.75g生藥/kg/d，連續6個月，停藥後觀察兩周，結果顯示：對動物的一般情況、體重、外周血象無明顯影響，肝腎功能等生化指標均在正常範圍內波動，對重要臟器的指數、肉眼檢查均未見明顯變化，經組織病理學觀察亦未見有由藥物所引起的明顯病理形態學改變。給藥6個月對血壓無明顯影響。
【儲 藏】密封，置陰涼處（不超過20℃）乾燥處。
【包 裝】藥用PVC硬片和藥品包裝用鋁箔包裝。每板12粒，每盒4板。
【有 效 期】18個月。
【執行標準】國家食品藥品監督管理局標準YBZ01462008
【批准文號】國藥準字Z20090750
【生產企業】
企業名稱：貴州信邦製藥股份有限公司
總部地址：貴州省貴陽市白雲經濟開發區信邦大道227號
生產地址：貴州省羅甸縣龍坪填解放路96號
郵 編：550014
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傳 真：[phone]
註冊地址：貴州省羅甸縣龍坪填解放路96號