簡介
藥品中文名稱 更昔洛韋氯化鈉注射液藥品英文名稱 Ganciclovir and Sodium Chloride Injection
批准文號 國藥準字H20020295
藥品商品名稱 迪都
藥品通用名稱 更昔洛韋氯化鈉注射液
藥品商品名稱 迪都
藥品英文名稱 Ganciclovir and Sodium Chloride Injection
劑型 注射液
規格
批准文號
國藥準字H20020294；國藥準字H20020295
分類 化學藥品
用法用量 更昔洛韋組：每日5mg/kg，靜脈滴注，每日1 次，以5 日為1個療程。
聯合用藥 療效評價標準 顯效： 2天內體溫恢復正常，食慾好轉，口腔黏膜皰疹潰瘍縮小。有效： 4天內體溫恢復正常，食慾好轉，口腔黏膜皰疹縮小，潰瘍減少。無效：治療5天以上體溫仍異常，皰疹不愈，潰瘍生成。 治療效果及臨床指征比較 更昔洛韋組總有效率為92.8%，而利巴韋林組總有效率僅為67.9%。
氯化鈉的測定—沉澱滴定法
方法名稱： 更昔洛韋氯化鈉注射液—氯化鈉的測定—沉澱滴定法套用範圍： 本方法採用滴定法測定更昔洛韋氯化鈉注射液中氯化鈉的含量。
本方法適用於更昔洛韋氯化鈉注射液。
方法原理： 供試品加水、2%糊精溶液、碳酸鈣與螢光黃指示液，用硝酸銀滴定液滴定，根據滴定液使用量，計算氯化鈉的含量。
試劑： 1.2%糊精溶液
2.碳酸鈣
3. 螢光黃指示液
4.硝酸銀滴定液（0.1mol/L）
5. 基準氯化鈉
儀器設備：
試樣製備： 1. 2%糊精溶液
取糊精1g，加水使溶解成50mL。
2.螢光黃指示液
取螢光黃0.1g，加乙醇使溶解成100mL。
3. 硝酸銀滴定液（0.1mol/L）
配製：取硝酸銀17.5g，加水適量使溶解成1000mL，搖勻。
標定：取在110℃乾燥至恆重的基準氯化鈉0.2g，精密稱定，加水50mL使溶解，再加糊精溶液(1→50)5mL，碳酸鈣0.1g與螢光黃指示液8滴，用本液滴定至渾濁液由黃綠色變為紫紅色，每1mL硝酸銀滴定液（0.1mol/L）相當於5.844mg的氯化鈉,根據本液的消耗量與氯化鈉的取用量，算出本液的濃度。
操作步驟： 精密量取供試品10mL，加水40mL，加2%糊精溶液5mL、碳酸鈣0.1g與螢光黃指示液5~8滴，用硝酸銀滴定液（0.1mol/L）滴定。每1mL硝酸銀滴定液（0.1mol/L）相當於5.844mg的NaCl。
註：“精密稱取”系指稱取重量應準確至所稱取重量的千分之一。“精密量取”系指量取體積的準確度應符合國家標準中對該體積移液管的精度要求。
參考文獻： 中華人民共和國藥典，國家藥典委員會編，化學工業出版社，2000年版，一部，p.239。
更昔洛韋－高效液相色譜法
方法名稱： 更昔洛韋氯化鈉注射液－更昔洛韋－高效液相色譜法套用範圍： 本方法採用高效液相色譜法測定更昔洛韋氯化鈉注射液中更昔洛韋的含量。
本方法適用於更昔洛韋氯化鈉注射液。
方法原理： 供試品加流動相稀釋，進入高效液相色譜儀進行色譜分離，用紫外吸收檢測器，于波長252nm處檢測更昔洛韋的峰面積，計算出其含量。
試劑： 1. 甲醇
2.0.4%氫氧化鈉溶液
儀器設備： 1.儀器
1.1 高效液相色譜儀
1.2 色譜柱
十八烷基矽烷鍵合矽膠為填充劑，理論板數按更昔洛韋峰計算應不低於3000。
1.3 紫外吸收檢測器
2.色譜條件
2.1流動相：甲醇 水=5 95
2.2 檢測波長：252nm
2.3 柱溫：室溫
試樣製備： 1. 對照品溶液的製備
精密稱取更昔洛韋約25mg，置25mL量瓶中，加0.4%氫氧化鈉溶液1mL使溶解，加流動相稀釋至刻度，搖勻，精密量取適量，加流動相定量稀釋製成每1mL中含更昔洛韋40µg的溶液，即為對照品溶液。
2. 供試品溶液的製備
精密量取供試品適量，用流動相定量稀釋製成每1mL中含更昔洛韋40µg的溶液，，即為供試品溶液。
註：“精密稱取”系指稱取重量應準確至所稱取重量的千分之一。“精密量取”系指量取體積的準確度應符合國家標準中對該體積移液管的精度要求。
操作步驟： 分別精密吸取對照品溶液和供試品溶液各20mL，注入高效液相色譜儀，用紫外吸收檢測器于波長252nm處測定更昔洛韋（C9H13N5O4）的峰面積，計算出其含量。
參考文獻： 中華人民共和國藥典，國家藥典委員會編，化學工業出版社，2005版，二部，p.239。
2010版中國藥典修訂增訂內容
更昔洛韋氯化鈉注射液Gengxiluowei Luhuana Zhusheye
Ganciclovir and Sodium Chloride Injection
書頁號：2005年版二部－239
[修訂]
【規格】 (1)100ml：更昔洛韋0.05g與氯化鈉0.9g (2)100ml：更昔洛韋0.1g與氯化鈉0.9g (3)250ml：更昔洛韋0.25g與氯化鈉2.25g
[增訂]
【檢查】 滲透壓 取本品，依法測定（附錄Ⅸ G），毫滲透壓摩爾濃度應為270～310mOsmol/kg。
