內容簡介
趙戩博士自從1993年回國後，一直從事臨床試驗方面的工作，是在中國較早按藥物臨床試驗質量管理規範（GCP）標準進行臨床試驗的人士之一。多年來，趙博士利用她的知識為我國進行GCP普及和推廣工作，並作為專家與我一起在SFDA組織的GCP培訓班從事培訓工作。
幾年來，趙戩出版了《臨床醫生GCP指南》，翻譯並出版了ICHGCP法規，協助編印SFDAGCP培訓教材。此次出版之《新藥臨床研究常見問題》是根據她多年來的實踐經驗總結而成。該書簡明清晰、易懂又切實符合GC的國際規範要求。相信它的出版將對我國藥品臨床試驗相關管理人員、臨床醫生、製藥企業項目管理人員及監查員了解臨床試驗，熟悉GCP有所裨益。
圖書目錄
1．什麼是GCP?
2．為什麼會有GCP7GCP是如何發展的?
3．什麼是ICH?目的是什麼?
4．ICHGCP是如何定義及實施的?
5．中國是否有GCP7如有包括哪些內容?
6．中國GCP與ICHGCP主要的區別在哪裡?
7．實施GCP的好處及困難有哪些?
8．哪些人應該了解GCP7
9．什麼是“赫爾辛基宣言”?
10．什麼是倫理委員會?它是如何組成及運作的?
11．需要呈送倫理委員會的檔案有哪些?
12．如何獲得倫理委員會的批准?
13．倫理委員會的答覆意見分為幾種?
14．倫理委員會應該收費嗎?
15．倫理委員會的職責是什麼?
16．ICHGCP中對倫理委員會書面記錄要求保存多長時間?中國SFDA對倫理委員會書面記錄要求保存多久?
17．誰是合格的研究者?
18．誰是主要研究者?
19．誰是協作研究者?
20．一份合格的研究者簡歷應包括哪些內容?
21．研究者從何處可以獲得有關試驗用藥品的信息?
22．為什麼研究者要保證用於臨床研究的時間?
23．研究中心的人員及設備符合研究要求嗎?
24．如何判斷一個臨床試驗中心是否適合開展臨床研究?
25．誰是申辦者?
26．申辦者的職責有哪些?
27．申辦者是否要為參加研究的受試者上保險或在發生試驗用藥品相關的損害時給予賠償?
28．什麼是受試者知情同意?如何獲得受試者知情同意書?
29．誰負責獲得受試者知情同意書?
30．是否允許先做常規檢查。再獲知情同意?
31．法規要求受試者簽署知情同意檔案嗎?
32．什麼是研究人員登記表?
33．研究組以外的人員是否可以參加本應由該研究組實施的臨床研究?
34．誰是監查員?
35．監查員的職責是什麼?
36．什麼是臨床試驗方案?其目的是什麼?
37．為什麼嚴格遵守試驗方案非常重要?
38．試驗方案可以更改嗎?
39．試驗方案應備案在何處，誰應有備份?
40．如何處理舊版試驗方案?
41．什麼是研究者手冊?研究者手冊包括哪些內容?
42．什麼是實施臨床試驗必需檔案?
43．臨床試驗開始前必需檔案包括哪些?
44．臨床試驗進行中必需檔案包括哪些?
45．臨床試驗結束或終止後必需檔案包括哪些?
46．什麼是病例報告表?如何填寫病例報告表?如何更正病例報告表中的錯誤?
47．什麼是受試者入組/篩選表?
48．如何入組受試者?
49．為什麼有時會出現受試者入組困難?
50．如果不能找到合格受試者應該怎么辦?
51．受試者是否可自願退出研究?
52．為什麼要核查受試者的依從性?
53．如何核查受試者的依從性?
54．如何將試驗用藥品發放給受試者?
55．在臨床研究中是否允許受試者服用伴隨用藥?
56．研究者是否可終止某一受試者參加研究?
57．在臨床研究中如何尊重受試者隱私?
58．在臨床研究中如何保護受試者?
59．什麼是標準操作規程?
60．什麼是原始檔案?
61．什麼是核對原始數據?
62．研究檔案應在何處保管?
63．研究相關資料應保存多長時間?
64．什麼是不良事件?
65．什麼是嚴重不良事件?
66．如何收集不良事件?
67．如何報告嚴重不良事件?
68．什麼是研究者通報?
69．研究中對試驗用藥品應該如何管理?(何時才允許將試驗用藥品傳送至醫院?)
70．如何儲存試驗用藥品?
71．如何準備試驗用藥品的標籤?
72．如何對試驗用藥品計數?
73．為什麼回收使用過的試驗用藥品包裝非常重要?
74．什麼是緊急破盲表?破盲表應如何保存?在什麼情況下允許破盲?
75．誰應該負責研究的統計分析?
76．誰應負責撰寫研究總結報告?
77．什麼是稽查?
78．稽查員的職責是什麼?
79．ICHGCP稽查程式有哪些?
80．常見的稽查對象是誰?
81．什麼是視察?
82．FDA會來視察嗎?
83．視察中的常見問題有哪些?
84．CRO是什麼意思?
85．CRO的責任是什麼?
86．SMO是什麼意思?
87．中國SMO目前可以做哪些工作?
88．研究協調員的角色是什麼?
89．研究協調員將如何為監查員的訪視做準備?
90．協作研究者應在CRF上核對哪些內容?
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