臨床流行病學
書摘
臨床醫學科研和診治的質量可能受到眾多因素的干擾，需要運用臨床流行病學方法，進行科學的設計、測量與評價，從而提高臨床科研的質量和醫療水平。
(一)設計
臨床科研必須有明確的研究目的(objective)，並對實施的研究措施可能產生的客觀效應
提出科學的假設(hypothesis)，再根據研究目的，結合臨床的可行性進行研究設計。設計是臨
床科研實施前最重要的內容，設計的好與壞直接決定科研的成敗。因此，我們應該認真對待。
設計應包括以下內容。
1．研究目的和假設的確定研究目的和假設的來源可以是臨床觀察所遇到的問題，也可以是文獻資料啟發獲得的思路，試圖解決某一臨床問題，即所謂的選題和立題。立題的關鍵點是創新，即要有新意。同時，立題一定要具體、明確，要以問題為基礎，並對解決此間題提出假設，為達到研究目的對所提出的假設進行論證。
2．確定研究設計類型根據不同的臨床研究性質、研究目的和假設以及各種科研設計方法的科學性和可行性，來選擇相應的設計類型。例如，要研究某種治療措施的臨床效果，可採用同期隨機對照試驗；若要觀察腫瘤的預後，可採用佇列研究；要探討某種疾病的危險因素，可採用病例對照研究；要對比不同診斷方法的臨床實用性，可進行診斷試驗。由於每種設計類型都有一定的局限性和優缺點，要根據課題選擇最合適的科研設計類型。
3．研究因素的確定研究因素主要包括生物性因素、化學性因素、物理性因素以及人口學特徵、遺傳因素、心理因素，不良的行為和生活方式等。進行設計時要確定具體研究因素及其水平、因素與水平的組合，以及研究因素的實施方法等內容。
4．研究對象的確定確定研究對象要考慮目標人群和樣本人群。目標人群是指涉及該研究項目的患該病的所有病人，臨床研究不可能將目標人群都進行研究，是從目。標人群中抽取一部分病人來進行研究，這部分人就組成了樣本人群，抽取樣本的過程叫抽樣。在研究對象確定過程中，必須明確選擇研究對象的標準，包括診斷標準、納入標準和排除標準，還要考慮抽取樣本人群的方法、抽樣誤差的大小、研究對象的代表性等。研究對象明確後，根據有關研究設計的假設條件以及擬訂的。錯誤及β錯誤出現的機率，估計合適的研究樣本量。
5．效應指標的確定科研的結果是通過各種可觀察的指標反映出來的。研究指標的確定對保證研究結果的可靠性是十分重要的。因此，應選用合適的指標進行描述。例如發病率、患病率、病死率、致殘率、痊癒率、有效率等以及反映定量指標的均值和標準差等。
6．研究質量的控制為了使研究結果能真正反映客觀事實，在臨床研究設計中需要考慮到應採取哪些措施來防止誤差的發生。因此，在研究前應進行科學的設計，以保證研究結論的真實性和可靠性。
(二)測量
在臨床流行病學資料分析中，需要正確地測量頻率指標和效應指標。前者是流行病學的描述指標，如發病率和患病率、死亡率和病死率等；後者是流行病學的分析指標，如率差、率比和歸因比例等。臨床研究中，有些數據可通過客觀方法或儀器較準確地進行測量，如心率、體重、身高、發病率、死亡率、病死率等，這些都為客觀指標。而有些指標僅能主觀感受，如疼痛、噁心、乏力等，稱為主觀指標。而且，臨床科研中的測量都是在病人或人群中由多人完成，產生誤差的因素較多。例如抽樣誤差、儀器誤差、被測者誤差以及測量者誤差等。為了獲得較準確的測量結果，在進行臨床科研時，要正確區分定量資料和定性資料，準確無誤地使用合適的指標進行臨床現象的測量，同時要研究測量所出現的各種變異及其對結果的影響程度。並通過改進測量方法和嚴格遵守操作規程而減少誤差。此外，還要保證進行測量的試驗措施有反應性和可測性，使測量的方法有較好的靈敏度(sensitivity)和特異度(specificity)，明確各種測量指標的判斷標準及其臨床意義。
(三)評價
評價是指運用流行病學的基本原理和方法，結合臨床知識來評價各種臨床數據、實驗室數據、臨床研究的結論等。臨床研究的結果是否真實可靠、臨床價值如何、對疾病的診治和預防是否適用、病人是否可以承受其費用等等，都是研究者和臨床醫生對研究成果的評價或作出套用決策時，應予考慮的重要原則。評價的內容主要著重以下幾方面：
1．評價研究結果的真實性和可靠性運用臨床流行病學方法對設計方案、各項診斷方法的準確性、各種治療措施的近期和遠期療效、有關偏倚的防止與處理措施、研究對象的來源及其代表性和依從性等進行評價，以檢驗其真實性和可靠性。
2．評價研究結果的重要性
(1)評價結果的臨床意義：按照臨床流行病學及循證醫學對病因、診斷、防治、疾病預後等嚴格評價的標準和有關判斷臨床意義的指標，結合專業及臨床實踐，對臨床價值予以評價，從而確定對提高臨床醫療水平的重要意義。
(2)評價結果的統計學意義：如果研究的結果具有臨床意義，那么必須套用正確的統計學方法對結果進行顯著性檢驗，以評價臨床差異的真實程度，即肯定結果的真陽性、真陰性的機率以及檢驗效能的水平和可信區間(confidenceinterval)範圍，從而獲得對臨床研究結果真實程度的評價。
(3)評價結果的衛生經濟學意義：臨床醫學研究的結果應對其社會效益及經濟效益進行評價，套用衛生經濟學的原理方法，計算其成本—效果(cost-effectiveness)、成本—效益cost-benefit)以及成本—效用(cost-utility)，並進行比較和評價，以肯定那些成本低效果好的研究成果，使之能推廣套用。
臨床流行病學的基本研究方法著重設計、測量和評價等各個環節，排除各種主、客觀因素的干擾，以保證研究結果和結論的真實性和可靠性。
四、臨床流行病學與臨床醫學、流行病學的關係
(一)臨床流行病學與臨床醫學的關係
Sackett教授提出：“臨床流行病學是一門臨床醫學的基礎課”。過去的臨床醫學是建立在單純的生物醫學的基礎上，但臨床醫生面臨的問題十分複雜，由於臨床醫學的研究對象是病
人，除了生物醫學因素外，社會、心理甚至經濟因素等都對臨床工作有影響。許多臨床醫學專家也日益意識到單靠臨床經驗作臨床決策不可靠，因為臨床現象千變萬化，一個臨床醫生不可能把所有臨床問題都實踐到，還必須借鑑科學的方法來總結臨床規律。所以，臨床醫生及臨床醫學科研工作者都必須學習這門臨床醫學的基礎課，才能不斷提高臨床科研水平，促進臨床醫學的發展。
