20ml:0.4mg
5ml:0.1mg藥物介紹
【藥品名稱】
通用名：新福菌素注射液
英文名：ActinomycinInjection
【成分】
主要成分：放線菌素D和放線菌素S3組成的天然藥物。
化學結構式：
放線菌素S3分子式：C62H86N12O16分子量：1255.44
放線菌素D分子式：C62H86N12O16分子量：1255.44【性狀】藥品為黃綠色的澄明液體。
【適應症】用於治療惡性葡萄胎、絨毛膜上皮癌、腎母細胞瘤（Wilms瘤）、軟組織肉瘤、尤文肉瘤（Ewing瘤）、惡性淋巴瘤、神經母細胞瘤、睪丸腫瘤等惡性腫瘤。【規格】（1）5ml:0.1mg；（2）20ml:0.4mg
【用法用量】
靜脈注射。劑量需依患者對藥品的敏感度和臨床使用方法而定。
全身性用藥：一般劑量為每日300-400μg（每日6-10μg/kg），溶於5%葡萄糖溶液250-500ml中，行靜脈滴注4-5小時，連續10-12天為1療程，總劑量一般為3600-6000μg左右。間隔2周左右再用第二療程，也可酌情減少給藥日劑量，延長療程周期。
聯合用藥：
1、與長春新鹼、阿黴素合用，治療腎母細胞（Wilms）瘤；
2、與環磷醯胺、長春鹼、博來黴素、順鉑合用，治療睪丸腫瘤；
3、與阿黴素、環磷醯胺、長春新鹼合用，治療軟組織肉瘤、尤文（Ewing）肉瘤；也可用於治療惡性淋巴瘤的聯合化療方案中；
4、與放射治療聯合套用，能提高腫瘤對放射治療的敏感性，濃集並滯留於有核細胞內，妨礙放射修復。
【不良反應】
1、骨髓抑制：可出現白細胞、血小板明顯下降，常在用藥後7-14日出現。
2、胃腸道反應：表現為食欲不振、噁心、嘔吐、腹瀉，少數有口腔潰瘍。
3、局部反應：靜注可引起靜脈炎，漏到血管外可引起組織壞死。
4、其他：少數患者出現頭暈、乏力、骨關節酸痛、肝功能損害、心電圖改變、脫髮等。
【注意事項】
1、藥品可能使尿及血內尿酸升高。
2、水痘或最近患過水痘患者不宜用藥品。
3、下列情況應慎用：骨髓造血功能低下、有痛風病史、肝功能損害、感染、有尿酸鹽性腎結石病史者。
4、用藥期間應定期檢查周圍血象及肝、腎功能。
5、靜注時注意不要漏出血管外，以免引起局部反應。
6、藥品與放射治療同用，能增強腫瘤對放療的敏感性，但有可能在放療部位出現新的炎症而產生“放療再現”皮膚改變，應予注意。
【孕婦及哺乳期婦女用藥】孕婦與哺乳期婦女慎用。
【兒童用藥】尚不明確。
【老年用藥】尚不明確。
【藥物相互作用】尚不明確。
【藥物過量】尚不明確。
【藥理毒理】
藥品為細胞周期非特異性藥物，對G1期前半段最敏感，即相當mRNA合成時。其作用機制為與DNA結合，抑制以DNA為模板的RNA多聚酶，從而抑制RNA的合成。結合方式可能是通過其發色團嵌入DNA的鹼基對之間，而其肽鏈則位於DNA雙螺旋的小溝內，妨礙RNA多聚酶沿DNA分子前進，藥品對RNA合成的抑制作用主要是RNA鏈的延伸而不是影響它的起始，藥品選擇性地與DNA中的鳥嘌呤結合，與缺乏鳥嘌呤鹼基的RNA不發生結合作用。藥品不能阻止DNA的複製，因DNA多聚酶能在其正前方引起DNA局部變性（如雙螺旋的解開），可使藥品較快地解離開。
【藥代動力學】
動物試驗表明靜脈注射後迅速分布至各組織，膽汁>腎>脾>肝>胰>肺，其他如心、胃、大腸均含有微量本品，而雄性生殖系統測不到本品，雌性生殖系統中有微量存在，並與組織結合；靜脈給藥後不同時間取血，在血清中均未測得新福菌素。給藥後25小時尿中自然排泄出新福菌素占給藥量2.6%-8%。在體內代謝的量很小，緩慢自尿及糞排泄，原形藥品10%由尿排出，50%由膽道排出，半衰期（t1/2）為36小時。
【貯藏】遮光，密閉，在陰涼處（不超過20℃）保存。
【有效期】暫定24個月
【批准文號】（1）國藥準字H35021180；（2）國藥準字H20065737
【生產企業】福州海王福藥製藥有限公司
【推廣企業】深圳市騰他藥業有限公司聯繫電話：0755-25873198，學術支持：0755-25178995
化學檢測
【鑑別】(1)分別取藥品1支(約相當於新福菌素0.1mg)加醋酸乙酯10ml振搖，分取醋酸乙酯層置水浴蒸乾，殘渣照新福菌素項下的鑑別(1)、(2)試驗，顯相同的反應。(2)在含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品主峰的保留時間應與對照品峰保留時間一致。
【檢查】pH值 應為4.5-6.5(中國藥典2000年版二部附錄Ⅵ H)。放線菌素S3 照含量測定項下的高效液相色譜法條件測定。放線菌素S3的峰面積應為放線菌素D與放線菌素S3峰面積之和的5.0%-20.0%。異常毒性、熱原、降壓物質 照新福菌素項下的方法檢查，均應符合規定。其他 應符合注射劑項下有關的各項規定(中國藥典2000年版二部附錄Ⅰ B)。
【含量測定】照高效液相色譜法(中國藥典2000年版二部附錄Ⅴ D)測定。色譜條件與系統適用性試驗 用十八烷基矽烷鍵合矽膠為填充劑；乙腈-水(55:45)為流動相；檢測波長為240nm。理論板數按放線菌素D峰計算應不低於1500，放線菌素D與放線菌素S3的分離度應符合要求。測定法 取藥品50μl注入液相色譜儀，記錄色譜圖；另取新福菌素對照品，加流動相製成每1ml中含20μg的溶液，同法測定，按外標法以峰面積計算供試品中C62H86N12O16的含量。
