放射性藥品進出口批件

放射性藥品進出口批件，是指國家藥品監督管理部門依法對用於臨床診斷或者治療的放射性核素製劑或者其標記藥物實施進出口管理，簽發準予進出口的批准檔案。 1．進出口放射性藥品，應當報國家食品藥品監督管理局審批同意後，海關驗核國家食品藥品監督管理局簽發的批件，並按規定辦理進出口手續。 進口放射性藥品，必須經中國藥品生物製品檢定所或國家食品藥品監督管理局授權的藥品檢驗所抽樣檢驗，檢驗合格後方準進口。

一、定義

放射性藥品進出口批件，是指國家藥品監督管理部門依法對用於臨床診斷或者治療的放射性核素製劑或者其標記藥物實施進出口管理，簽發準予進出口的批准檔案。放射性藥品進出口批件暫未設監管證件代碼。

二、適用範圍

放射性藥品包括裂變製品、堆照製品、加速器製品、放射性同位素髮生器及其配套藥盒、放射性免疫分析藥盒等。

三、管理規定

1．進出口放射性藥品，應當報國家食品藥品監督管理局審批同意後，海關驗核國家食品藥品監督管理局簽發的批件，並按規定辦理進出口手續。
2．進口的放射性藥品品種，必須符合我國的藥品標準或者其他藥用要求。
進口放射性藥品，必須經中國藥品生物製品檢定所或國家食品藥品監督管理局授權的藥品檢驗所抽樣檢驗，檢驗合格後方準進口。
3．放射性藥品進出口批件編號填報在報關單“備註”欄。