產品性能結構及組成產品適用範圍
註冊代理售後服務機構
批准日期2009.12.17有效期截止日2013.12.16
備註變更內容：產品說明書中【適用儀器】變更為：Elecsys 2010、MODULAR ANALYTICS E170、cobas e411、cobas e 601和cobas e602。申請人根據批准變更內容自行修訂註冊產品標準、說明書及包裝標籤中相應內容。審批結論：根據《體外診斷試劑註冊管理辦法》(試行)，經審查，予以變更。本批件與原註冊證共同使用，本批件有效期與原註冊證有效期相同。變更日期2011.04.02
生產廠商名稱（英文）Roche Diagnostics GmbH生產廠地址（中文）Sandhofer Strasse 116, D-68305 Mannheim, Germany
生產場所Sandhofer Strasse 116, D-68305 Mannheim, Germany生產國（中文）德國
產品名稱（中文）性激素結合球蛋白檢測試劑盒(電化學發光法)產品名稱（英文）SHBG
規格型號100測試產品標準YZB/GEM 1996-2009
