【摘要】目的觀察心舒寶片治療冠心病心絞痛的療效。方法將264例患者隨機分為治療組126例,對照組138例。治療組採用心舒寶片治療,對照組服用複方丹參片,觀察兩組的臨床療效及對脂代謝的影響。結果治療組前後比較,TC,TG,LDL-C明顯降低,差異顯著(P<0.05);臨床療效比較治療組明顯優於對照組(P<0.01)。結論心舒寶片可有效防治冠心病心絞痛。
【關鍵字】心舒寶片複方丹參片冠心病心絞痛
筆者臨床運用心舒寶治療冠心病心絞痛取得滿意的療效。現將結果報導如下:
1資料與方法
1.1一般資料
本組病例按缺血性心臟病的命名和診斷標準[1,2],中藥新藥臨床研究指導原則胸痹的中醫辨證分型標準[3],西醫診斷為冠心病心絞痛,中醫辨證為心血淤阻的病入選病例共264例。其中男性146例,女性118例。年齡47~74歲,平均(56.5±3.25)歲,病程3個月~8年,平均4.5年。其中穩定型心絞痛177例,不穩定型心絞痛87例;心電圖有缺血表現者239例,室早45例,房早28例。隨機分為兩組。治療組126例,男69例,女57例。對照組138例,男性77例,女性61例。兩組患者在性別、年齡病情嚴重程度比差異無統計學意義(P>0.05)。治療前血脂指標兩組比較無顯著性差異(P>0.05),具有可比性。
診斷及納入標準:本組264例患者均確診為冠心病心絞痛,按照全國修訂的《冠心病診斷參考標準》進行診斷,心電圖示有心肌缺血表現占90.5%。血脂異常診斷標準參照1997年全國血脂異常防治對策研究組制訂的血脂異常防治建議[4]標準制訂如下:膽固醇(TC)>5.0mmol/L,甘油三酯(TG)>1.7mmol/L,高密度脂蛋白(HDL-C)<0.8 mmol/L,低密度脂蛋白>3.18mmol/L者為異常,並排除肝、腎疾病。
1.2治療方法治療組口服心舒寶片(漳州片仔癀藥業股份有限公司出品,批准文號:國藥準字Z35020241),2片/次,2次/d,早晚飯後開水送服,2個月為1個療程。對照組口服複方丹參片(成都恩威藥業股份有限公司出品,批准文號:國藥準字:Z20043413),3片/次,3次/d,2個月為1個療程。服藥期內停服其它抗心絞痛及抗心率失常藥物,心絞痛發作時可臨時含服消心痛。
1.3觀察指標治療前查血、尿、大便常規、肝、腎功能,血脂,24h心電臨測(HOLTER),心電圖;服藥期間,定期測血壓,心率、觀察並記錄心絞痛發作次數,心電圖每兩周查1次,並觀察中醫心血淤阻證候變化,詢問療效出現的時間及有無副作用等,療程結束後全部複查上述各項檢查。
1.4療效評定
1.4.1心絞痛症狀療效評定標準(根據1979年上海心血管會議標準)①顯效:勞力型心絞痛,治療後心絞痛症狀分級降低2級。原為Ⅰ,Ⅱ級者心絞痛基本消失(即在較重的超過日常活動的體力活動也基本不出現心絞痛)。非勞力型心絞痛,症狀消失或基本消失,心絞痛發作每周不多於兩次,基本不用硝酸甘油。②改善:勞力型心絞痛,治療後心絞痛症狀降低1級,硝酸甘油減用1/2以上。原為Ⅰ級者心絞痛基本消失,不用硝酸甘油。非勞力型心絞痛,治療後心絞痛次數和硝酸甘油用量減少1/2以上。③基本無效:症狀及硝酸甘油用量無改變,或雖有減少,但未達到改善程度者。④加重:疼痛發作次數增多、程度加重及持續時間延長,或心絞痛升級,硝酸甘油用量增加。
1.4.2心電圖療效評定標準(根據1979年上海心血管會議標準)①顯效:休息時心電圖恢復正常或大致正常。雙倍二級梯運動試驗由陽性轉為陰性。次極量分級運動試驗(-),或運動耐量上升2級(+)。②改善:休息心電圖或雙倍二級梯運動試驗ST段下降,在治療後回升0.05mV以上,但未正常。在主要導聯倒置T波變淺(達50%以上),或T波由平坦轉為直立,次極量分級運動試驗較治療前運動耐量上升1級(+)。③無改變:休息時心電圖或運動試驗與治療前基本相同,或雖有改善但未達到改善標準者。④加重:休息時心電圖或雙 二級梯運動試驗ST段較治療前下降0.05mV以上,在主要導聯倒置T波加深(達50%以上)或直立T波變為平坦。平坦T波變為倒置,次極量分級實驗較運動前運動量下降出現(+)。
1.5統計學處理各項指標中計量資料前後自身比較及兩組內比較用t檢驗,兩組內總體率的比較用χ2檢驗。P<0.05為有顯著差異。
2結果
2.1心絞痛療效治療組顯效61例(48.4%),有效52例(41.3%),無效10例(7.9%),總有效率89.7%;對照組顯效13例(9.4%),有效77例(55.8%),無效37例(26.8%),加重11例(8.0%),總有效率65.2%,兩組療效比較有顯著性差異(P<0.05)。結果見表1。表1兩組治療前後心絞痛療效比較(略)
2.2心電圖療效比較
治療組顯效28例(24.3%),有效52例(45.2%),無效33例(28.7%),加重2例(1.7%),總有效率69.6%;對照組顯效5例(4.0%),有效43例(34.7%),無效52例(61.9%),加重24例(19.4%),總有效率38.7%,兩組療效比較有顯著性差異(P<0.01)。結果見表2。表2兩組治療前後心電圖療效比較(略)
2.3兩組降脂療效比較兩組TC,TG,LPL-CH,均較治療前明顯下降(P<0.05),HDL-CH較治療前有所上升,但無統計學意義(P>0.05)。治療後治療組TC,TG,LPL-CH較對照組低(P<0.05或P<0.01)。結果見表3。表3兩組治療前後血脂指標變化(略)
3討論
心舒寶片以丹參、白芍、鬱金、山楂以及刺五加等組方,複方丹參片以丹參、三七、冰片為組方。從組方特點來看,心舒寶片以活血化淤藥物為主的前提下,優以理氣之品,更顯“氣行則血
”之義。充分體現了中醫理論胸痹,心血淤阻證候病理變化的特點。臨床療效觀察表明:心舒寶片具有較強的活血化淤行氣止痛之功效,用於冠心病心絞痛(胸痹)中醫辨證屬心血淤阻證型者療效較好[5]。心舒寶片前4味藥均有活血化淤的作用,尤其是丹參含有丹參酮,配伍其它幾味均有相同療效的藥物後,在互相協同作用下療效顯著。臨床上丹參主要用於治療冠心病心絞痛;白芍現代藥理證明其水溶性成分有明顯的抗缺氧、抗心肌缺血的作用;鬱金具有行氣化淤、涼血破淤的作用;山楂有活血化淤的作用;輔以益氣養血的刺五加,使心舒寶科學合理地發揮了治療效果。此方對治療冠心病心絞痛有確切的療效,能使心電圖改善,並使高血脂明顯下降,對血小板伸展功能的改善也有顯著作用。該藥防治冠心病心絞痛的機制,從現代醫學理論及實驗分析可能有諸多方面綜合作用的結果:①該藥具有改善微循環功能,增加冠狀動脈血供,增強心肌細胞線粒體的ATP酶活性的作用,從而達到改善心肌血供,緩解心絞痛;②冠心病患者過早搏動常因心肌缺血、缺氧導致心肌異位節律點的興奮增高所致,心舒寶片治療過早搏動機制,可能與該藥活血化淤,行氣功效改善微循環功能,改善心肌血供,糾正心肌缺血缺氧後,降低或抵消腎上腺素引起的β受體興奮效應,對抗異丙腎上腺素對心肌的興奮作用,從而降低異位起搏點的興奮性有關;③心舒寶片的降脂作用,可防止脂質在動脈管壁內膜下及細胞內的積聚,阻斷冠脈粥樣硬化及血栓形成的重要環節,從而防止冠心病心絞痛的發生和發展。
此外,該藥不含冰片,對胃腸道功能影響較小,病人服後多無胃腸道不適症狀,對肝腎系統均未見不良影響,是一種較好治療心絞痛的中成藥。臨床上患者服用心舒寶片,一般一周見效,絕大多數病人除心絞痛消失外,胸悶、氣短、心悸也消失,患者感到體力有不同程度的增強,睡眠得到明顯改善,精力充沛。臨床結果表明,本處方正好符合冠心病心絞痛的治療原則,進而達到治病保心護心的目的。
【參考文獻】
[1]中華人民共和國衛生部.中國新藥治療胸痹(冠心病心絞痛)的臨床研究指導原則[S].1993:第一輯.
[2]全國冠心病辨證診治研究座談會.冠心病(心絞痛、心肌梗塞)中醫辨證試行標準[S].中醫雜誌,1980,21(8):46.
[3]陳可冀,廖家楨,肖鎮祥,等.心腦血管疾病研究[M].上海:上海科學技術出版社,1988:318.
[4]方圻,王鍾林.血脂異常防治建議[J].中華心血管病雜誌,1997,25(3):169.
[5]劉從盛,林進生,盧育生,等.心舒寶片臨床研究淺述[J].中成藥,2001,23(12):921.
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