基本簡介
2019年1月30日下午發布的《幹細胞製劑製備與質檢行業標準（試行）》為獲得幹細胞製劑提供了規範。該行業標準由中國整形美容協會幹細胞研究與套用分會會長、同濟大學附屬東方醫院院長劉中民教授研究團隊，在徵求近30名幹細胞相關領域權威專家的基礎上，歷時兩年多整理形成。
《幹細胞製劑製備與質檢行業標準（試行）》可以說是目前國內覆蓋幹細胞種類廣、覆蓋流程全、適用範圍寬的聚焦幹細胞製劑製備和質檢的行業標準，但值得一提的是，這一行業標準並非幹細胞治療臨床套用的標準，僅僅只是針對幹細胞製劑生產過程中的質控標準，“遵循這一標準去生產幹細胞製劑，其安全性可以得到保證。”
如何規範
幹細胞猶如‘種子細胞’，是一類具有自我更新並可定向分化為特定功能細胞的原始細胞群體，理論上具有全能性的幹細胞在一定條件下可以分化為任何一種組織細胞，實現人體組織再生。
當前，幹細胞治療人類疾病已經成為彌補傳統治療不可或缺的有效手段，隨著幹細胞在治療重大慢性疾病、嚴重創傷修複方面的地位和價值日益凸顯，幹細胞正在徹底顛覆傳統醫學，引領生物醫藥領域新一輪的科技革命和產業變革。
上海也在幹細胞研究方面作出了一系列努力。
2014年12月，張江重大項目——幹細胞轉化醫學產業基地項目獲批，項目總經費投入2.55億元。2018年11月11日，張江項目二期又獲批，項目總投入經費2.5676億元，其中資助專項經費1.25億元。
而在2018年10月26日，東方醫院代表同濟大學牽頭，聯合復旦、交大、海軍軍醫大學、中科院上海生科院申報的“幹細胞與轉化”被納入上海市IV類高峰學科，建設經費5000萬。其中，東方醫院重點聚焦幹細胞治療心衰、骨關節炎、糖尿病等重大疾病的臨床轉化。
在幹細胞基礎研究和轉化套用快速發展的同時，幹細胞研究單位難以獲取來源清晰、質量可控的幹細胞製劑，由此導致當前幹細胞臨床研究項目數量不足。
“從2015年國家出台《幹細胞臨床研究管理辦法（試行）》以來3年多，對於幹細胞臨床研究實施項目備案，102家幹細胞研究單位在國家衛健委和藥監局完成了幹細胞臨床研究機構備案，12家部隊醫院在中國人民解放軍總後勤部完成了幹細胞臨床研究機構備案，完成備案的項目目前僅有35項。”
《幹細胞製劑製備與質檢行業標準（試行）》可以說是目前國內覆蓋幹細胞種類廣、覆蓋流程全、適用範圍寬的聚焦幹細胞製劑製備和質檢的行業標準，但值得一提的是，這一行業標準並非幹細胞治療臨床套用的標準，僅僅只是針對幹細胞製劑生產過程中的質控標準，“遵循這一標準去生產幹細胞製劑，其安全性可以得到保證。”
“只有獲得標準的幹細胞製劑，才有可能知道可以拿它來治療什麼病，而這一新發布的行業標準就是解決如何獲得符合標準的幹細胞。”
這一行業標準的建立，也有助於遏制社會各類虛假的幹細胞美容治療手段的套用，避免屢屢有人上當受騙的局面，“在我國，幹細胞製劑從未被批准套用於整形美容，如果市場上宣傳從脂肪中提取幹細胞、再進行臉部注射美容的做法，那是違規的，也沒有任何科學研究的基礎，當前提取的幹細胞仍然在臨床研究階段。”
之前媒體上被曝光的烏克蘭“幹細胞特色面部美容”，號稱可以修復皮膚，就是過度宣傳，也並無科學研究的基礎。
中國整形美容協會會長張斌表示，前不久被曝光幹細胞面膜引發皮膚損傷，究其原因就出在幹細胞製劑的製備和質檢上，“幹細胞製劑的製備和質檢影響著幹細胞的質量，也關係著今後幹細胞治療技術在臨床的規範套用和開展，但當前國家對於幹細胞製劑的製備標準也不統一，這就導致幹細胞質量參差不齊。”
尚無國家標準
《幹細胞製劑製備與質檢行業標準（試行）》是行業共識，有助於提高幹細胞製劑的產業標準，保障安全，但暫不具備法規性質，旨在為國家幹細胞製劑的標準出台提供科學基礎。
目前，全球範圍內尚無國家出台統一的幹細胞國家標準，“國際多以美國血庫聯合會（AABB）的細胞治療板塊和國際細胞治療認證協會（FACT）的細胞處理機構標準為參考。而在國內，此前，中國醫藥生物技術協會和中國細胞生物學幹細胞生物學分會從各自專業領域出發，先後發布了《幹細胞製劑製備質量管理自律規範》和《幹細胞通用要求》，從內容上看，仍然有值得進一步完善和細化的空間。”
而劉中民研究團隊參照國家相關管理辦法、指導原則及國際AABB標準的設計理念，結合多年來幹細胞製劑製備與質檢的實踐操作經驗，起草的這一新標準涵蓋幹細胞種類廣、覆蓋流程全、適用範圍寬，具有較高的參考和推廣價值。
同時，還行業標準廣泛徵求了包括中國食品藥品檢定研究院袁寶珠主任、中國醫藥生物技術協會吳朝暉秘書長、中國幹細胞協會籌備組組長張傳森教授等在內的近30位幹細胞及相關領域權威專家的意見。
每一個經過製備質檢平台“出品”的成品幹細胞都要經過一系列標準化的製備程式和10多項標準化的質檢程式。除了常規意義上的細胞採集、運輸和製備，還包括細胞鑑別、純度檢測、異常免疫學反應、生物學效力試驗等眾多環節，只有通過了層層“關卡”的幹細胞成品，才能最終被平台“放行”進入臨床研究。
本標準在以往的標準基礎上更加細化和擴增質控標準，共有40頁，涉及11個部分，圍繞幹細胞製備質檢工作所涉及各部門（機構）的職責及特點，圍繞樣本採集接收、樣本和細胞製劑運輸、樣本和幹細胞製劑製備、質量檢驗控制、樣本放行和套用、細胞製劑存儲、信息管理及追溯等各環節進行了規範，為中國整形美容從業者開展幹細胞臨床研究提供了規範的標準。
在美國，幹細胞治療技術儘管不是一種藥，但因其特殊性被當做藥品一樣進行嚴格管理和規範，而我們制定這一行業標準也希望幹細胞治療技術可以在國內更合理合規地開展套用，而這一標準也將會在實踐中不斷得到完善。
