來源
2018年11月14日，中央全面深化改革委員會第五次會議審議通過《國家組織藥品集中採購試點方案》，明確了國家組織、聯盟採購、平台操作的總體思路。
2018年11月15日，經中央全面深化改革委員會同意，國家組織藥品集中採購試點，試點地區範圍為北京、天津、上海、重慶和瀋陽、大連、廈門、廣州、深圳、成都、西安11個城市（以下簡稱4+7城市）。試點地區委派代表組成聯合採購辦公室（以下簡稱聯採辦）作為工作機構，代表試點地區公立醫療機構實施集中採購，日常工作和具體實施由上海市醫藥集中招標採購事務管理所承擔。並發布檔案《4+7城市藥品集中採購檔案》，其中檔案註明在化學藥品的採購時，需要約定採購量。
藥品範圍
檔案涉藥品種是根據已批准通過國家藥品監督管理局仿製藥質量和療效一致性評價目錄和按《國家食品藥品監督管理總局關於發布化學藥品註冊分類改革工作方案的公告》〔2016年第51號〕化學藥品新註冊分類批准的仿製藥品目錄，經聯採辦會議通過以及諮詢專家，從而確定的。
不包括中草藥、中成藥、生物製劑等。
官方解答
開展原因
試點辦負責人：國家組織藥品集中採購試點是對既往藥品集中採購制度的重大改革，目的是為了讓人民民眾以比較低廉的價格用上質量更高的藥品。
國家組織藥品集中採購試點是對既往藥品集中採購制度的重大改革。近年來，相關部門積極推進藥品集中採購工作，對推進藥價回歸合理水平方面發揮了一定的作用，但也存在一些突出問題。一是量價脫鉤。現行招標採購中，普遍只招價格不帶量，企業缺乏銷量預期，難以實現藥價明顯下降。二是競爭不足。仿製藥質量水平總體偏低，難以與原研藥在同一水平上公平競爭，部分原研藥品種價格長期明顯高於周邊國家和地區，“專利懸崖”遲遲未在中國發生。三是採購分散。採購層級較低，力量分散，導致議價能力不足，同時區域政策差異，影響了統一市場形成，弱化了市場競爭機制。四是政策缺乏協同。藥品採購、使用、醫保支付、貨款結算等措施銜接配合不夠，難以協同發揮作用。
國家組織藥品集中採購試點目的是為了讓人民民眾以比較低廉的價格用上質量更高的藥品。藥品是人民民眾防病治病的重要武器。當前人民民眾反映強烈的看病貴的重要原因之一就是藥品價格虛高。黨中央、國務院高度重視減輕人民民眾醫藥費用負擔問題。習近平總書記主持召開中央深改委第五次會議審定了《國家組織藥品集中採購試點方案》，強調國家組織藥品集中採購試點，目的是探索完善藥品集中採購機制和以市場為主導的藥價形成機制，降低民眾藥費負擔，規範藥品流通秩序，提高民眾用藥安全。李克強總理主持召開國務院常務會議，要求開展國家藥品集中採購試點，實現藥價明顯降低。
國家組織藥品集中採購試點是我國醫改深化發展的重要體現。長期以來，受制度環境和管理體制的制約，我國藥品集中採購制度儘管問題很多，但是難以實現根本性變革。2018年，藥品集中採購的制度環境發生了積極變化。一是仿製藥一致性評價工作取得明顯進展，部分仿製藥達到和原研藥質量療效一致水平，為公平競爭提供了質量基礎。二是按照黨和國家機構改革方案，理順了藥品招標採購、價格管理和醫保基金支付等的管理體制。三是以抗癌藥減稅為契機實施降價“組合拳”，形成了降低藥價的政策環境和輿論氛圍，社會對使用價格適宜的優質仿製藥關注程度明顯提高。這些變化為國家組織藥品集中採購試點提供了良好的制度環境和社會氛圍。
試點辦法
試點辦負責人：國家組織藥品集中採購試點堅持正確的工作原則，採取科學合理的組織形式和總體思路，注意做好頂層設計。
國家組織藥品集中採購試點堅持正確的工作原則。一是堅持以人民為中心，保障臨床用藥需求，切實減輕患者負擔，確保藥品質量及供應。二是堅持依法合規，嚴格執行相關政策規定，確保專項採購工作程式公開透明，全程接受各方監督。三是堅持市場機制和政府作用相結合，既尊重以市場為主導的藥品價格形成機制，又更好地發揮政府搭平台、促對接、保供應、強監管的作用。四是堅持平穩過渡、妥當銜接。
本次試點採取“國家組織、聯盟採購、平台操作”的組織形式和總體思路。一是國家組織。就是由國家醫療保障局、國家衛生健康委、國家藥監局等國家有關部門成立國家試點工作小組及其辦公室，擬定基本政策、範圍和要求，發揮組織協調的作用，推動試點城市形成聯盟。二是聯盟採購。以北京、天津、上海、重慶和瀋陽、大連、廈門、廣州、深圳、成都、西安11個城市的公立醫療機構為集中採購主體，組成採購聯盟，各試點城市委派代表組成聯合採購辦公室，集合需求和力量，提高談判議價能力。三是平台操作。就是試點地區藥品集中採購機構和公立醫療機構委託上海市醫藥集中招標採購事務管理所及其陽光採購平台，承擔具體集中採購工作，提高集中採購的專業能力和水平。
本次試點注意做好頂層設計。針對既往藥品集中採購制度存在的突出問題，本次試點在方案設計上強調了如下若干方面。一是堅持質量標準。本次集中採購藥品的質量入圍資格以通過一致性評價為質量托底要求，實現用藥質量的提升，同時也避免在競爭中出現“劣幣驅逐良幣”現象。二是堅持“帶量採購”。這是本次集中採購試點最大的亮點。聯採辦匯總了11個試點城市的用藥數量，在採購公告中明確了每個品種的採購量，給藥品生產企業明確的預期，有利於其根據採購量自主報價申報，杜絕“帶金銷售”現象。三是堅持公平競爭。本次集中採購試點給予通過一致性評價的仿製藥與原研藥公平競爭的機會，有利於強化競爭，促進仿製藥替代，推動“專利懸崖”實現。四是堅持“聯盟採購”。本次藥品集中採購試點，將11個試點城市公立醫療機構分散的藥品採購量集中起來，形成規模團購效應，有利於以量換價，明顯降低藥價，切實減輕患者藥費負擔；也有利於減少企業的跨區域市場推廣成本。
預期成效
國家試點的預期成效，總體概括起來就是探索“兩個機制”、實現“四個效應”。
探索兩個機制。一是充分發揮市場作用，加強政府引導，完善藥價形成機制；二是通過帶量採購、量價掛鈎，實現原研藥和仿製藥充分競爭，完善藥品集中採購機制。
實現四個效應。一是藥品降價提質。通過促進競爭，推動藥品降價和仿製藥替代，通過量價掛鈎、及時回款降低醫藥企業銷售費用和財務成本，進一步降低藥品價格。通過設定質量門檻，帶量採購，擴大市場份額，提升民眾用藥整體層次。兩者相結合，實現讓人民民眾用更低廉的價格用上質量高效的藥品。二是藥品行業轉型升級。通過設定質量標準和帶量採購，推動醫藥企業結構和產品結構升級；通過量價掛鈎、保證使用、及時回款，規範了流通秩序、淨化了行業生態；通過區域聯動，推動藥品配送企業規模化、集約化和現代化；允許通過一致性評價的仿製藥與原研藥公平競爭，促進一致性評價工作。三是公立醫院深化改革。通過擠掉藥品銷售費用、改變“帶金銷售”模式，淨化醫務人員行醫環境，促進合理用藥；通過降價和替代效應，降低藥品費用，騰挪費用空間，為深化公立醫院改革創造條件。四是醫療保障減負增效。通過上述效應，減輕民眾醫藥費用負擔，提高了醫保資金使用效率，同時也為擴大醫療保障範圍、提升老百姓的保障水平創造了條件。
中選評價
聯採辦負責人：醫藥企業高度重視此次集中採購，所有符合條件的企業全部參與申報，反映了企業參與國家組織藥品集中採購試點工作的積極性。最終，31個試點通用名藥品有25個集中採購擬中選，成功率81%。其中：通過一致性評價的仿製藥22個，占88%，原研藥3個，占12%，仿製藥替代效應顯現。與試點城市2017年同種藥品最低採購價相比，擬中選價平均降幅52%，最高降幅96%,降價效果明顯。原研藥吉非替尼片降價76%，福辛普利鈉片降價68%，與周邊國家和地區相比低25%以上，“專利懸崖”顯現。目前，擬中選結果還在公示期。公示期結束後，聯採辦將會確定並發布中選結果。試點辦將指導和推進各試點城市制定試點方案和配套政策，兌現招標結果、實現民眾受益。
如何看待擬中選藥品價格大幅下降的情況
聯採辦負責人：此次國家組織藥品集中採購擬中選藥品價格平均降幅達到52%，展示了聯盟採購、帶量採購的力量。擬中選結果公布後引發輿論熱議，總體而言，輿論認為這是一項盼望已久的利國利民的好事，民眾可以得到質優價廉的藥品，生產企業可以節省交易成本，專注搞研發抓質量。也有些方面對此存在不同看法，甚至有一些過度的反應。我想說明幾點。
一是結果符合預期。集中採購本身具有降低採購價格的效應，具體到企業，由於各自的費用結構不同、市場結構不同，降幅有高有低。上海市2017年對26個品規藥品開展帶量採購，平均降幅為54%。參考上海市效果，本次集中採購總體降幅符合預期。
二是中標不影響發展。藥價虛高嚴重是我國醫藥領域存在的突出問題。根據權威部門調查資料，在藥品銷售價格中，生產企業的生產成本和合理利潤，僅占了較小的部分。因此這些擬中選藥品價格大幅度下降後，擠掉的主要是銷售費用等“水分”，藥品生產企業“還是能賺錢的”。實際上，此次國家組織藥品集中採購堅持市場機制和政府作用相結合的原則，通過一致性評價藥品的生產企業，是否參加“4+7集中採購”以及參加採購的報價，均由企業根據生產經營情況自主決定。據了解，擬中選的企業都願意自主降低價格以價換量。
三是降價不降質。本次集中採購以通過一致性評價為入圍標準，中選後藥品監管部門將強化監督檢查和產品抽檢，加強全生命周期質量監管，確保一致性評價不是“一次性”評價，因此民眾不必擔心藥品的質量和療效。
四是當期非利空、長期是利好。擬中選藥品價格大幅下降，根本原因是在國家組織藥品集中採購模式下，既往包含在銷售價格中的銷售費用、市場推廣成本等“水分”沒有存在必要了。第一，帶量採購大大降低了藥品進入醫院的成本。第二，承諾及時還款降低了企業占款和融資成本。第三，聯盟採購顯著降低了其市場推廣成本。第四，以市場換價格，通過規模效應降低了藥品的單位生產成本。這些因素可以對沖藥品降價的影響，給中選企業帶來實實在在的好處。可以說，國家組織藥品集中採購推動的帶量採購模式，將藥品生產企業從“帶金銷售”的無序競爭中解放出來，有利於引導其將努力轉移到提升藥品質量、促進藥品研發的正確軌道上來，對我國醫藥產業的健康發展具有重大深遠意義。
如何確保中選藥品的質量和供應
試點辦負責人：為確保試點達到促改革、見實效、惠民生的目標，在中選結果執行中，國家藥監局、工信部等部門，將採取有力措施保障中選藥品的質量和供應。一是確保藥品質量過關。加強對中選品種生產、流通、使用全周期的質量監管，提高抽檢頻次，加大違法違規企業追責力度。二是確保及時供應。夯實生產企業按照採購協定足量供貨的責任，建立企業庫存和停產報告制度，通過協定規範配送行為，確保供應穩定。三是確保及時回款。醫療機構應按採購協定及時支付企業貨款，醫保基金按不低於採購金額的30%預付醫療機構，鼓勵醫保基金直接向企業預付藥款，調動企業積極性。
如何確保中選藥品進得了醫院用得上
試點辦負責人：確保中選藥品進入醫院並得到優先使用，這是國家組織藥品集中採購試點成敗的關鍵。醫療保障部門將會同衛生健康部門，健全公立醫院的激勵約束機制，為中選結果兌現保駕護航。
從醫療保障部門角度，將採取的措施包括：一是將藥品使用情況納入醫保協定管理，明確違約責任及處理方式。二是出台支付標準政策。明確醫保對同一通用名不同商品名的藥品，按相同支付標準支付的操作細則及過渡期政策，引導參保人合理用藥。三是加強對中選藥品和未中選藥品採購使用的監測監控，發現異常情況及時採取措施解決。四是對因規範使用中選品種而減少醫保基金支出的醫院，當年度醫保總額預算額度不做調減，結餘部分按比例留給醫院，用於推進醫院薪酬分配製度等改革，調動醫務人員積極性。五是建立健全醫療機構醫保考核評價指標體系，將中選藥品使用情況納入醫保考核評價指標體系，建立相應的獎懲制度。
從衛生健康部門角度，將採取的措施包括：一是暢通中選藥品優先採購和合理使用的政策通道。二是將中選藥品納入臨床路徑管理，制定用藥指南，促進醫療機構科學合理用藥。三是將優先使用中選藥品納入公立醫療機構績效考核體系，建立醫療機構和醫務人員的激勵約束機制。
